1、增加两个必需形成文件的程序 标准6.5条要求“组织应编制形成文件的程序”。标准7.3.8条中明确提出“组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序”。 2、强化对外包过程和采购过程的控制 标准4.1增加“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意”；增加注2、注3和注4；4.2.4增加“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求”；7.4.1增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险”；在7.4.3增加“组织应编制采购产品的验证准则”；7.4.4增加“在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求”；在8.5.2中增加“当确认供方对不合格负责，适用时．组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性”。 3、强调顾客要求 标准强调顾客要求：4,1“组织应接受顾客的质量监督；7.1“顾客要求时，质量计划及调整应征得顾客同意”；7.2.3e）“质量管理体系的变化”；7.3.8“顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定”；7.3.9必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意”；7.7“顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意”；8.2.4“当产品未完成所有要求的验证活动时，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品”。 4、增加体系的有效性和持续改进的要求 标准5.2增加“最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制”；5.4.1增加“质量目标应体现对产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应。组织应保持质量目标实施和评价的记录”；5.4.2质量管理体系策划增加“对顾客提出的质量管理体...