一. 什么是ISO13485？ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。ISO13485认证需要多少钱》》》二.ISO13485医疗器械质量管理体系证书三、凯新的优势我司专业从事ISO管理体系认证工作有20年认证经验，沉淀了一批专业技能优秀且经验丰富的专家及服务团队； 极速申报 快速提交资料，加急申报，最短时间完成申报，快至7天出证，最大限度降低您的时间成本； 价格控制 成本控制，节省资金，无隐形费用，绝不弄虚作假，费用低于同行20%，让利客户，保障消费安全，...
(1)ISO13485质量管理体系应结合组织现有的管理基础 一般组织在管理上，都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按ISO13485质量管理体系标准建立的ISO13485质量管理体系，实际上是组织实施医疗器械质量管理，达到持续改进目的的一种新的运行机制。它不能完全脱离组织的原有管理基础，而是在标准的框架内，充分结合组织的原有管理基 础，进而形成一个结构化的管理体系 (2)ISO13485质量管理体系是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。 ISO13485质量管理体系ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了更高要求，更要求对医疗器械专业知道也有所了解，才能辅导企业推行好。
医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。这从新标准的标题看出来，ISO13485：2003国际标准的名称是：“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规的要求。该标准在总则中说：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO9001中所有的要求。” ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。 ISO13485标准强调“保持其有效性”在ISO9001标...
（关键词：ISO13485 ISO13485质量管理体系 ）（内容提示：ISO13485质量管理体系 与环境、质量管理体系在体系建立上也有许多相似之处。对不同组织，由于其组织特性和原有基础的差异，建立ISO13485质量管理体系 的过程不会完全相同。但总体而言，组织建立ISO13485质量管理体系 应采取如下步骤：(1)领导决策ISO13485质量管理体系 需要领导者的决策，特别是最高管理者的决策。只有在最高管理者认识到建立ISO13485质量管理体系 必要性的基础上，组织才有可能在其决策下开展这方面的工作。另外，ISO13485质量管理体系 的建立，需要资源的投入，这就需要最高管理者对改善组织的职业安全卫生行爲做出承诺，从而使得ISO13485质量管理体系 的实施与运行得到充足的资源。(2)成立工作组 ISO13485质量管理体系 确定后，首先要从组织上给予落实和保证，通常需要成立一个工作组。工作组的主要任务是负责建立ISO13485质量管理体系 。工作组的成员来自组织内部各个部门，工作组的成员将成爲组织今后ISO13485质量管理体系 运行的骨干力量，工作组组长最好是将来的管理者代表，或者是管理者代表之一。根据组织的规模，管理水平及人员素质，工作组的规模可大可小，可专职或兼职，可以是一个独立的机构，也可挂靠在某个部门。 ...
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；4.申请方声明执行的标准；5.医疗器械产品注册证（复印件）;6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；8.主要外购、外协件清单；9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485:2016，简而言之，为医疗器械行业质量管理体系，现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系，那么，在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢？在企业决定推行前，和任何管理体系一样，我们需要去了解该体系中最本质的东西，首先，ISO13485:2016，它是医疗器械行业质量管理体系，这就包括二部分内容，其一，它是质量管理体系，既然，它是质量管理体系，它和ISO9001一样，它是面向产品和服务的质量，而不同于ISO14001面向于环境管理，准确地讲，ISO14001的管理对象是企业的环境因素，不同于ISO45001职业健康安全管理体系， ISO45001准备的讲，是面向的企业所处的危险源，那么，也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢？如管理体系的策划，执行，检查，行动，PDCA戴明环，质量管理体系的七大原则，ISO9001的文件架构形式等；其二，ISO13485是医疗行业的质量管理体系，它主要面对是医疗行业，不同于IATF16949面对的是汽车行业，AS9100面对的是航空航天行业，TL9000面对是通讯行业，那么，ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢？那就是强调的产品的安全，和满足法律法规要求；明白以上两点，是我们去解读ISO13485管理体系的前提；在具体实施层面推行ISO13485：2016有哪些注意点呢？和ISO9001相同点的地方，我相信大家都比价熟悉了，我着重分析和ISO9001不同的地方，上节，我提到，ISO13485：2016既然是医疗行业的管理体系，它强调的是产品安全和满足法律法规，那么，ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方，就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。第一、产品安全，医疗行业...
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
ISO13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：一、初次认证1、企业将填写好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志**，组织公告和宣传。7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。8、年度监督审核每年一次。二、年度监督检查1、认证中心根据企业**发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。4、年度监督检查每年一次。三、复评认证3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日**食品药品监督管理局发布了**6号局令《医疗器械注册管理办法》，并于公布之日起施行。原**药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规，确保CMD认证符合医疗器械法规要求，根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求，CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求，现公告如下：申请质量管理体系认证注册条件：1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明（**或部门法规有要求时）；3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关**标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。