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Products ISO体系认证
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1.引言  组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系,需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用,且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向最高管理者进行反馈的机制能够为最高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001:2000要求的保证。如何管理内部审核过程,是确保质量管理体系有效性的关键因素。2.要求和指南   2.1  ISO9001:2000第8.2.2条款的规定如下:   8.2.2 内部审核:   “考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。”   本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题,或有可能正在发生问题,和/或有可能发生问题(由于过程本身的特性)的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。   应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。   对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注:   - severe consequences of failure on process capability; 过程能力缺乏的严重后果;   - 顾客不满意;   - 与产品(或过程)法律法规要求不符。   2.2  ISO9004:2000第8.2.1.3条款   最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程,以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率,因此内部审核过程可作为独立的工具,用于获取现有的要求得到满足的客观证据。   本ISO 9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。(注:本ISO 9004指南不是ISO 9001审核的依据。) 3.审核指南   第三...
据最新消息,正式版ISO9001:2015标准于日内瓦时间2015年9月23日上午10点正式发布。在迎接新版发布之际,对来自各行各业同仁的咨询情况进行了梳理分析,最后整理了以下五个关键词,并给出相应解答,供大家参考。  先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了四次正式的改版:第一次改版发生在1994年,它沿用了质量保证的概念,传统制造业烙印仍较明显;第二次改版是在2000年,不论是从理念、结构还是内涵,这都是一次重大的变化,标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念,从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华,也淡化了原有的制造业的痕迹,具备了更强的适用性;第三次改版是在2008年,形成了标准的第四个也就是现行有效的版本,这次改版被定义为一次“编辑性修改”,并未发生显著变化;第四次就是现在正在进行着的2015版本,这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。 关键词:时间关于ISO9001:2015 标准换版的进展,一直都是大家关注的焦点。以下是几个关键的时间节点:1、2014年5月ISO 9001:2015 DIS版发布2、2014年10月新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月IAF正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月ISO9001最终国际标准草案(FDIS)版出台5、2015年7月ISO9001最终国际标准草案(FDIS)发布6、2015年9月新版ISO 9001:2015正式发布7、2018年9月三年体系转换周期,所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。 关键词:变化ISO9001这次改版发生了很大的变化,这里列出几个最重...
HACCP(Hazard Analysis And Critical Control point危害分析与关键控制点)管理体系是用于对某一特定食品生产过程进行鉴别评价和控制的一种系统方法,最早出现在二十世纪六十年代的美国,它在六十年代被皮尔斯堡公司、美国宇航局和美国陆军纳提克研究所三个单位联合提出。HACCP概念于1971年美国的全国食品保护会议期间公布于众并在美国逐步推广应用,是目前世界上最为权威的食品安全质量保护体系。HACCP食品安全管理体系是一种建立在良好操作规范(GMP)和卫生标准操作规程(SSOP)基础上的控制危害的预防性食品安全质量控制体系,它的主要目标是食品的安全性,确保食品在生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全,使其在整个过程中免受可能发生的生物、物理、化学等因素的危害。在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。其宗旨是将这些可能发生的食品安全危害消除在生产过程中,而不是靠事后检验来保证产品的可靠性。它通过对食品全过程的各个环节进行危害分析,找出关键控制点,采用有效的预防措施和监控手段,使危害因素降低到最小程度,并采用必要的验证措施,使产品达到预期的要求。建立HACCP管理体系的步骤1) 建立工作小组   由企业的管理人员、生产技术人员、安全卫生控制人员、  销售人员、仪器设备维修人员及有关专家组成工作组。小组成员负责进行危害分析,制订HACCP计划并监督计划的实施;2) 分析产品特性    ,编制生产流程图  由HACCP小组编制生产的流程图,根据产品特性,对销售和贮存方式以及最终用途进行危害分析;3) 进行生产过程中的危害分析   进行生产过程中的危害分析以确定企业所生产的食品是否存在...
HACCP系统包含有七大原则,以确认制程中之危害及监控主要管制点,以防止危害的发生,此七大原则如下:一、危害分析及危害程度评估由原料、制造过程、运输至消费的食品生产过程之所有阶段,分析其潜在的危害,评估加工中可能发生的危害以及控制此危害之管制项目 (Preventative Measures ,PMs)。 二、主要管制点决定加工中能去除此危害或是降低危害发生率的一个点、操作或程序的步骤,此步骤能是生产或是制造中的任何一个阶段,包括原料、配方及(或)生产、收成、运输、调配、加工和储存等。 三、管制界限为确保CCP在控制之下所建立的CCP之管制之界限。 四、监测方法建立监测CCP之程序,可以测试或是观察进行监测。 五、矫正措施当监测系统显示CCP未能在控制之下时,需建立的矫正措施(Corrective Action,CA)。 六、建立资料记录和文件保存建立所有程序之资料纪录,并保存文件,以利纪录、追踪。 七、建立确认程序建立确认之程序,以确定HACCP系统是在有效的执行。可以稽核之方式,收集辅助性之资料或是以印证HACCP计划是否实施得当。确认之主要范围为:1、用科学方法确认CCP之控制界限。2、确认工厂之HACCP计划之功能。包括有终产品之检验﹐HACCP计划之审阅﹐CCP纪录的审阅及确认各个步骤是否执行。3、内部稽核。包括有工作日志的审阅及流程图和CCP的确认。4、外部稽核及符合政府相关法令之确认。
企业实施HACCP管理体系时,必须由本企业接受过HACCP培训或者其工作能力等效于经过HACCP培训的人员承担相应工作。企业负有执行职责的最高管理者负责批准HACCP计划。HACCP管理体系的运行必须有效保证食品符合安全卫生要求。企业在执行中应当定期或者根据需要及时对HACCP计划进行内部审核和调整。从事HACCP管理体系认证(以下简称HACCP认证)的机构,应当获得国家认监委的批准,并按有关规定取得国家认可机构的资格认可。HACCP认证的依据是国家有关法律法规、国家标准或者行业标准和有关国际标准、准则或者规范等。(一)“关键控制点(Critical Control Point,简称CCP)”是指可将某一项食品安全危害防止、消除或降低至可接受水平的控制点。(二)“危害分析和关键控制点(azard Analysis and Critical Control Point,简称HACCP)”是指对食品安全危害予以识别、评估和控制的系统化方法。(三)“HACCP计划”是指在HACCP原理基础上制订的列出了操作程序的书面文件。(四)“HACCP管理体系”是指企业经过危害分析找出关键控制点,制定科学合理的HACCP计划在食品生产过程中有效地运行并能保证达到预期的目的,保证食品安全的体系。(五)“HACCP管理体系认证”是指企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP管理体系进行认证的活动。(六)“验证”是指出入境检验检疫机构或国外食品卫生管理机构及其他相关机构对企业的管理体系进行的监督检查活动。国家认监委监督、管理全国的HACCP认证认可工作,监督、规范HACCP认证活动。从事HACCP认证的认证机构、认证咨询和培训机构(含中外合资、合作、外商独资机构)的设立应当符合国家的有关规定。

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