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2019年10月11日,国务院总理李克强签署国务院令 第721号,公布现将修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》(以下简称“实施条例”),自2019年12月1日起施行。现对新版食品安全法实施条例中的亮点做出解读,以供行业参考。  亮点一、明确食品安全国家标准允许提前实施  实施条例第十三条做出规定,食品安全国家标准公布以后,允许提前实施,但要求企业公开提前实施情况。食品安全国家标准从公布到实施往往会间隔一定的时间,关于食品安全国家标准能否提前实施,除了GB 19295等部分标准明确说明允许并鼓励提前实施之外,其他的食品标准并没有统一的说法,因此一直是行业内疑惑的问题,经常有相关讨论,本条规定解决了行业内多年的疑惑,对于食品安全国家标准的贯彻实施将会起到极大的推动和促进作用,为积极按照新标准进行生产经营的食品企业提供了更大的空间。值得一提的是,实施条例并未就如何公开提前实施情况做出说明。或许在预包装食品标签上标注新的执行标准,有可能是公开提前实施情况的一种有效方式。但具体还要期待新的预包装食品标签通则标准中的相应规定。  亮点二、进一步明确制定食品安全地方标准的范围  实施条例第十一条和第十二条在食品安全法第二十九条的基础上进一步明确制定食品安全地方标准的范围,即食品安全地方标准主要针对地方特色食品制定,国务院卫生行政部门发现备案的食品安全地方标准违反法律、法规或者食品安全国家标准的,应当及时予以纠正。并且保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品,不得对其制定食品安全地方标准。结合实施条例和食品安全法的规定来看,食品安全地方标准的范围仅仅局限于地方特色食品,且主要在本地范围内适用。可以推断,随着食品标准的清理和食品安全国家标准体系的建设和进一步完善,未来食品安全地方标准的数量将大为减少。  亮点三、明确企业标准备案相关问题实施条例第十四...
国家认证认可监督管理委员会与全球食品安全倡议(GFSI)16日在2019年全球食品安全倡议中国主题日上签署合作备忘录,GFSI将继续承认我国HACCP(危害分析和关键控制点)认证。这意味着我国超过1.1万家获HACCP认证的食品生产企业在进入GFSI成员供应链时能够继续享受贸易便利。 记者了解到,GFSI在2015年11月2日正式承认我国HACCP认证制度。这使得我国获HACCP认证的食品企业进入GFSI成员的供应链时,可以减少采购方审核或国外认证,从而降低贸易成本并提升在国际市场的品牌声誉。到今年底,双方签订的合作备忘录将到期。 “此次成功续签,对促进国内外食品企业持续高效互信开展经贸业务具有重要意义。”国家市场监督管理总局认证监督管理司司长刘卫军表示,质量认证是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具,我国食品领域已颁发12万张认证证书,涉及数万家企业。 GFSI是全球最大的食品安全非政府组织,由国际知名食品零售商、生产商,上下游供应商、服务商,及食品安全领域权威专家共同组成,倡导“一处认证、处处认可”,以减少贸易摩擦、降低企业成本。
ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?  在企业决定推行前,和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本质的东西,首先,ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系,这就包括二部分内容,其一,它是质量管理体系,既然,它是质量管理体系,它和ISO9001一样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲,ISO14001的管理对象是企业的环境因素,不同于ISO45001职业健康安全管理体系,ISO45001准备的讲,是面向的企业所处的危险源,那么,也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢?如管理体系的策划,执行,检查,行动,PDCA戴明环,质量管理体系的七大原则,ISO9001的文件架构形式等;其二,ISO13485是医疗行业的质量管理体系,它主要面对是医疗行业,不同于IATF16949面对的是汽车行业,AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业,那么,ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是强调的产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点,是我们去解读ISO13485管理体系的前提;在具体实施层面推行ISO13485:2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了,我着重分析和ISO9001不同的地方,上节,我提到,ISO13485:2016既然是医疗行业的管理体系,它强调的是产品安全和满足法律法规,那么,ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方,就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。第...
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。 相关报告:智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示:2005-2010年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元,较去年增加4.93%。 2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率(CAGR)为17.53%。 2011-2015年全国医疗器械类销售总额 2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是:广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为:13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区 医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区,44%的企业集中在华东地区。二、医疗器械行业发展前景 ...
1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:2.1环境危害:因废物或器械处置的污染2.2使用的危害:a)不适当的标签;b)不适当的使用前检查说明书;2.3功能失效、维护及老化引起的危害:a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明:a)危害发生前,使用者能否发现故障;b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;c)误用能否导致故障;d)能否增加报警。5、风险降低及防范措施风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。6、其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。7、所有...
本文概述了质量、环境和职业健康安全管理体系建立的整体要求及其运行模式,展示了管理体系主体架构及其内容,重点描述了管理体系的策划、生产和服务的运行策划与控制、绩效评价与改进,为组织建立完善而适宜的管理体系提供参考。一、质量、环境和职业健康安全管理体系要求及运行模式ISO组织于2015年9月发布ISO 9001:2015(质量管理体系—要求)和 ISO 14001:2015(环境管理体系—要求及使用指南),2018年3月又发布了ISO 45001:2018(职业健康安全管理体系—要求及使用指南)。ISO 9001:2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018这三个标准规定了组织能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求,且适用于任何类型、规模和提供不同产品和服务的组织。质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和组织自身特点而建立,并需要区分与其他体系的不同。建立适合组织自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展,以过程的方式进行构建。ISO 9001:2015、ISO 14001:2015及ISO 45001:2018强调以领导作用为核心,采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环,通过策划识别主要过程及子过程,确定各过程之间的相互作用,合理安排各过程的顺序,进行系统管理。 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个管理体系。二、管理体系主体架构及其内容质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面:规范性引用文件、目的和适用范围;管理方针与目标、管理方针的沟通;组织及其所处环境,相关方的需求和期望;领导作用和承诺,组织的岗位、职责与权限;管理体系的范围、要求及其过程和策划,包括风险和机...
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,本文分8个方面,全面介绍评审流程和核心要点。一、概述首先,介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。”我们来对标准做一个解读。鉴于时间关系,就不一一对着条文进行解释了,直接介绍标准要求。首先,管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。管理评审一般是以会议的形式开展的。所以,公司老板组织召开管理评审会议。第二,管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价,目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。内部审核重点是看有效性,评价体系是否有效运转。内审有符合性、有效性的问题。管理评审是将体系作为讨论和审查对象,体系的规定是否完全满足法规标准,是否充分全面,是否对公司预期目标有促进,是否存在阻碍,是否存在可以持续改进、提高的地方。管理评审工作属于体系的PDCA的A环节,是持续提高的阶段。管理评审的重点是在未来,判定体系是否适宜未来的发展环境。总的来说,管理评审主要是法人代表和部门负责人的事,相当于广开言路,听听建议,及时发现、处理问题,调整方向。虽然它跟一般质量管理人员关系不大,但部门的报告还不是由咱们底下的人写。况且,终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。所以,了解管理评审的工作流程及主要内容,还是很有必要的。管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,评价适宜性、有效性充分性,可以和行政总结搞在一起,评审一定要有结论。一般单位首先肯定三性是符合的,但也有不足,然后提出改进要求。下面,我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。二、计划首先,一般是由质量管理部门制定管理评审计划(有的公司以通知方案等形式),明确本年度管理评审工...
以ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》中提出了与组织战略方向有关的要求,但我国现实社会经济中大多数企业并无明确的战略方向,对此,本文提出了审核与战略方向有关条款的关注点和技巧。                     一般来说,掌握与战略方向有关条款的审核关注点和技巧,对确保在有限时间内顺利完成审核任务有着良好的实际意义和促进作用:一是ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》[1],其中4.1、5.1.1b)、5.2.1a)及9.3.1条款给出了与组织战略方向有关的要求;二是从这些要求的描述中不难发现战略方向在整个质量管理体系中起着标杆和坐标系的对照作用,但在我国现实的状态是许多企业未制定或未明确企业的战略方向,仍存在审核需求与现实短缺的矛盾。 1、确定并实施适宜的审核技巧         在审核实践中,很多时候会遇到企业没有或无明确的战略方向,但是,审核员必须查验与企业战略方向有关条款运行情况的符合性和有效性。为确保及时解决企业的现实与审核需求的矛盾,笔者提出先做一次增值审核,即与最高管理者交流互动,指导企业初步选择确定出自己的特定战略方向。此种做法既有必要性也存在充分性,必要性是因为许多企业展示不出战略方向,充分性是因为公司的老总在了解战略方向概念后,也很有意愿对自己公司的战略方向做出一个初步选择(至少笔者就经常遇到这种情况)。值得注意的是,此时互动出的战略方向,需要得到公司最高管理者的确认。公司以文件的形式下发给各职能部门执行,就是一种合情合理的可行的确认方式。       诚然,要根据市场吸引力、企业自身竞争力、老总价值取向或抱负...
目前,很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入,管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法,是推动持续改进的动力,因此,内审员的审核质量就显得尤其重要。如何进行内部审核是很多管理者关心的问题,结合下面的要点,看看你的内审是不是在走形式。 一、首先,要对内部审核进行充分有效策划:包括内审人员配置,制定审核计划,检查表设定。(1)内审人员配置选择内审员应考虑如下:A.覆盖面最好每个部门选派一至两名,至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与,因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强,可保证审核深度。同时要注意梯队建设,避免人员流失造成无审核员可用。B.能力确认经过ISO 9001标准的系统培训,并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程(实习、考核、再培训等),以提高审核技能。 (2)审核计划审核时机:避免一年一次的定式内审,宜根据体系成熟度,及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门,让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现,最好地,审核的内容包括条款号也体现出来。审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排,建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。审核组长宜指派一名协调能力强,有较强的系统管理思维的人员(如品质主管等)担当。为体现公正性,尽量避免审核员审自己职责负责的内容。 (3)检查表一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。最好按部门而不按条款来编写检查表,这样审核员更易把握审核也更顺畅。编写时注意不要遗漏过程和条款,一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。...
1:以为“产品有关要求的识别和评审”只在订单接收阶段才开始,还是习惯“订单评审”的模式。殊不知“产品有关要求”更多在设计开发前期,或新产品导入阶段(如打样过程)就传递进来了,而且有可能是一丝一缕慢慢散碎地传递进来的。2:以为打样过程的目的只是做出样品,殊不知打样过程更重要的是确认客户对于产品的要求,以及开发和验证自己的生产制程。打样过程是新产品导入过程的一部分,要为后续量产过程确定好制程控制条件。3:以为采购过程管理好供应商评价和选择就够了,殊不知新物料开发/导入/验证/承认过程才是确保采购品符合要求的最重要工作。4:以为“首件检验”只是“检验”,殊不知首件检验的主要目的是确定是否已经具备了开启批量生产的条件。其实质应该是“首件确认”。5:以为“巡检”只是产品检验,殊不知巡检的主要目的是为了检查制程控制条件(如人机料法环等)是否持续处于受控状态,有无发生变异或偏离。6:以为“选用、加工、特采”也是一种来料检验结论,殊不知任何检验活动的结论只有“合格、不合格”两种。“选用、加工、特采”等是不合格品的处置方式,其只能有具有授权的不合格品评估人员决定,检验员无权决定。7:以为检测器具送外部校准机构校准过,具有外部校准证书就是合格了,殊不知校准证书上只提供了检测器具的示值误差数据,是否合格还需要企业根据具体的检测场合的精度要求来做出判定。8:以为ECR有高阶的领导签署就可以ECN了,殊不知这样的ECN等于把设计开发过程层层把关的评审、验证、确认活动全部都推翻了跨越了。9:以为参加过外部机构的培训就自然是内审员了,殊不知培训只是内审员获取能力的途径之一,既不是成为内审员的充分条件,也不是必要条件。内审员是根据企业自己制定的能力评价程序自行评价并授权的。10:以为产品质量是制造出来的,殊不知产品的质量水平在产品的设计和开发阶段就已经确定了,产品的制造阶段只能最大程度地保住这个原先设定的...
建立实施ISO9001质量管理体系,并按策划的时间间隔实施内部审核,成为很多机构、企业每年的必修课。但在实际操作中,内部审核往往忽略对最高管理者的审核。本文以出入境检验检疫机构为例,在分析ISO9001:2015标准强化领导力和最高管理者作用要求的基础上,探讨如何在内审中有效实施对最高管理者的审核。近年来,出入境检验检疫机构普遍建立实施ISO9001质量管理体系,通过引入管理体系标准规范业务工作和内部管理,以此促进依法行政,推进机关效能建设。为确定质量管理体系是否达到组织所确定的质量管理体系要求、是否得到有效实施与保持,检验检疫机构会按策划的时间间隔实施内审。在实际操作中,检验检疫机构的内部审核只关注检验检疫业务和行政运行过程,往往忽略对最高管理者过程的审核。因此,笔者就检验检疫机构在内审中如何实施最高管理者审核谈谈自己的看法。1、最高管理者审核的重要性为了体现最高管理者在质量管理体系中更积极的角色责任,与ISO9001-2008标准相比,ISO9001-2015标准(以下简称:新版标准)最大的变革之一,体现在导入“领导力”概念,并在多个方面强化最高管理者作用。在新版标准的框架图中,领导力成为直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,展示了领导力在整个质量管理体系中的核心地位。新版标准强调达成质量管理体系的预期结果,并符合组织的战略方向,这是激励最高管理者参与和支持质量管理体系的诱导因素。再如,新版标准第五章全部都是对于最高管理者的要求,而且是强制性要求(5.1.1 a)更是直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性负责,同时取消了对于管理者代表的要求。可见,最高管理者的参与和支持是质量管理体系实现预期结果、达成质量管理体系有效性的至关重要因素。检验检疫机构最高管理者,即领导班子正职,包括直属检验检疫局局长、检验检疫分支局局长或检验检疫办事处主任,负有总揽全局、协调...
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