1 进料管理：有明确的检验标准；验收流程要清晰；抽样的方法需正确；应定期对供应商进行现场评估；定期统计供应商的所供原料的品质状况；供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通；应有明确的供应商考核办法；供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法；供应商产品质量进行改进后要及时跟踪；明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确；进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；进料检验报告要清晰，并得到合理的保存；原材料存在轻微质量问题，而生产车间又急需用时，应有明确的特采程序，并规定特采批准人；紧急放行应有明确的程序，并规定紧急放行批准人；不合格的原材料要有明确的处置方式；规定退回供应的产品应及时退回。2 过程管理—人员合理配备过程检验和监控人员；过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求；过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要；过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施；产品出现不合格时信息要及时传递；产品出现不合格品原因要明确由谁来分析；过程所运用的统计技术应满足企业的需要；过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道，并形成产品质量是制造出来的，而不是检验出来的理念；产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。3 过程管理－文件和标准有准确、适宜和充分的作业指导书；有准确、适宜和充分的过程检验标准；有明确的过程检验流程及质量控制点；有过程检验记录/监督监控记录且真实可行；有文件化过程异常处理的程序；要明确规定半成品放行权；有文件化的过程检验状态标准及区分，且有效执行；有相关质量问题及统计分析。4 成品管理要有明确的成品检验标准；成品检验（含化验员）人员的能力和素质要达到相应的要求；成品检验的抽样方法要合理；每一客户/订单的特殊要求都准确无误地传递到相关人员；有文件规定成品的标识方法并得到有效执行；有有效防止成品漏检的方法；有文件...
质量管理部门的管理要点、职责和岗位设置1 质量管理组织内部管理要点：应有文件化的品管组织和隶属关系；品管内部的人员要有明确的职责分工（职位说明书）；文件化的品管权限－如原料，半成品，成品放行权等；有培训计划和培训执行记录；有内部奖惩制度，并与工资挂钩；要对产品质量数据的收集和分析，并与部门及责任人绩效挂钩。2 质量管理部门的一般职责：进料检验－原料，辅料，包装物料等；过程监控－人、机、料、法、环；成品检验－人员，时机，依据，权限；监视测量装置的校准与管理；质量保证能力－质量体系的建立和推进；质量计划－产品标准，作业指导书，工艺文件，记录；客户投诉相关过程的管理－原因分析，就正措施，程序化；样品管理。3 质量管理部门的主要岗位原料/辅料/包装物料验收员（原料专员）；品管员－过程监控和监督，客户投诉的处理与跟踪；质检员－半成品、成品感官检验，检测样品取样；化验员－化验室检测；发货监装员；体系推进和考核；标准化管理员－官方文件的接收和处理，企业标准起草、备案，本部门第三层文件起草、修订，计量器具管理。
ISO9001质量体系落地企业的真正意义随着全球经济一体化的形成，行业的要求规范化与竞争正规化，非技术贸易壁垒的形成与管控书面化，迫使众多企业不得不推行ISO9001质量管理体系从而获得ISO9001质量管理体系证书，为开拓市场、获取订单、中标获得业务、提升公司内部管理、规范公司内部管理等不一的目的而掀起推行ISO9001质量管理体系活动高潮，确保企业的各项质量管理工作（人力资源管理、设备设施管理、销售管理、订单管理、产品设计开发管理、生产计划管理、采购管理、仓储运输管理、标识防护管理、质量检验管理、内部考核管理、工作总结与分析管理、市场调研与客户满意度管理、持续改进管理）迈入标准化、规范化、制度化、流程化的台阶，最终实现动态的“制度管人，流程管事”的规范化管理之目标。但是获得ISO9001认证证书后，众多企业老板发现推行ISO9001质量管理体系工作并没有给公司的质量管理工作带来东风，反而成为了公司进一步发展的枷锁、负担，不是促动企业往前走，而是束缚了企业发展的脚步，这是为什么呢？如何让ISO9001质量管理体系为企业的发展起到催化剂的作用呢？笔者认为，作为任何一家制造业，要想借助推行ISO9001质量管理体系工作来提升公司内部管理水平，规范公司内部管理流程，提升公司内部人员质量管理意识和责任意识，提高公司的整体工作效率，降低公司内部扯皮和推诿现象，不断提高公司的管理效益和市场效益，必须遵循以下几个步骤开展推行ISO9001质量管理体系工作（备注：纯粹以获取证书为唯一目的制造业不再此建议范围），才能有所成效，避免出现两层皮的情况第一：评估自身的实际情况，初步预测推行周期任何一家制造业，在正式推行ISO9001质量管理体系工作之前，务必要评估自身的实际情况，包括老板的管理意识是否强烈、管理结构是否明确、岗位及其职责权限是否明确、产品的生产工艺是否成型、各部门的基础工作是否都...
一、标准版本的更新过程体现了“适用性”ISO 9000标准自1987 年发布以来，广泛应用于世界各个国家众多行业的组织建立和实施质量管理体系。在总结世界经济发达国家的质量管理实践经验基础上制修订的ISO 9000（通用性和指导性）标准，为组织和相关方、顾客讨论质量管理建立了一个共同的平台和语言；组织通过实施ISO 9000标准的要求，完善和改进其质量管理体系，提高质量管理的有效性和效率，增强顾客满意，为顾客和相关方对组织能够持续稳定提供合格产品建立信心。同时，ISO 9000标准也成为发展其他管理体系的基础，在此基础上形成了包括环境、职业健康和安全、信息安全和能源等管理体系标准。ISO 9001《质量管理体系要求》和ISO9004《追求组织的持续成功质量管理方法》，已经被广泛应用于航空航天、机电、电信、教育、地方政府和卫生保健等各行业及部门。 ISO国际标准委员会对标准的五次换版或修订，就是对标准在使用过程中的不断完善更新，目的就是使其更加“适用”。适用于各行各业，无论组织规模、行业、类型、组织结构以及所处环境，各类组织都能在标准的要求下建立符合自己实际情况的质量管理体系。 新版标准更加侧重于有效的流程管理来达到预期的结果，反映组织日益复杂、严格的运作和环境的变化。在标准语言方面使用简化的语言和写作风格，力求使使用者理解其一致性的要求。二、标准要求的变化突出体现在适用性的改进方面标准从三个层次上突出体现了其对适用性的改进。这些调整使得新版标准更加符合质量管理新的发展要求，使组织能够更好地结合实际采用过程方法，实施质量管理体系及组织“大系统”的体系化管理，提高有效性、效率和效益。通过标准内容的调整与整合、完善，增加或减少具体的明示要求，使得标准要求更加易于理解、便于实施，更加利于标准的各方（顾客、承制方、第三方）使用者使用。 1.新版标准要求组织...
2015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。ISO9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。图1：单一过程要素示意图：图2：基于PDCA循环的QMS结构模型示意图：3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。对QMS具有全局性的影响。如下图所示：1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与...
ISO 9001:2015的变化问题 1.为什么会决定发布新版ISO 9001？ 自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。 2.该标准的结构有什么变化？ 该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。 3.文件要求有什么变化？ 不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。 4.新旧版本的内容主要有哪些不同？ 在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用；明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用；规定性要求更少；就文件而言更加柔性；改进对服务的适用；定义管理体系范围的要求；增加了组织环境；增加了领导要求；更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。 5.ISO9001是否还适用于所有组织--大、小组织，不同行业和不同项目--产品、服务？ 标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。 6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？ 质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。 7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9....
Implementing and maintaining a QMS based on ISO 9001 按照ISO9001要求建立和维持质量管理体系The implementation process is important in achieving the full benefits of the quality management system. Most new users will obtain measurable payback early in the process.要想取得质量管理体系的全部好处，那么，贯彻执行该标准的过程是非常重要的。大多数新的采用质量管理体系的人将能很快获得可测量的回报。For a successful implementation of your QMS these 7 steps are recommended:为了成功地贯彻执行您的质量管理体系，建议您按照以下七个步骤来执行：1、Fully engage top management to: 最高管理者必须全力投入到以下方面：Define why you want to implement ISO 9001 确定您为什么要推行ISO9001。Define your mission, vision, and values in your organization 确定您们组织的使命、愿景和价值观是什么。Define your organization’s stakeholders: customers, suppliers, stockholders, employees, society, etc. 确定您们组织的老板、顾客、供方、员工、社会、以及其他利益有关方。Define your quality policy, and&...
6.1 资源的提供谁来确定并提供资源？检查其职责分配，最高管理者是决策者。5.1《管理承诺》审核已是必审内容。谁是策划参谋机构（职能机构）？6.2 人力资源1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？6.2.2 能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充分适宜？4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？6.3 基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？6.4 ...
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2、组织QMS过程是否被确定和管理？3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？是否明确实施了控制？6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标）文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？5、质量手册是否受控？4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整...
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。 从名称和次序来看，这些质量管理原则没有特别大的变化。但是实际上已经对每一个质量管理原则的内涵进行了全新的阐释，既有对过去的修正和补充，也有一些全新的表达。 相对于旧版标准对于质量管理原则的简短说明，ISO9000:2015对每一个质量管理原则的阐述更加详细、具体和实用。每一个质量管理原则都从以下四个方面阐述：1) 简述2) 基本原理3) 关键收益4) 典型的措施 对这些质量管理原则的理论、基本意图、以及如何实施都做了比较详细的说明。花费这么大的精力来解释这些原则，说明这些原则对于QMS的重要性。这对于我们理解、应用和有效实施ISO9001有很大的帮助，即使在其它的管理领域的应用也同样有效。建议每个人都应该认真去学习和深入理解这7项质量管理原则。（一）以顾客为关注焦点 1) 简述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2)理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 3)获益之处 潜在的获益之处是： — 增加顾客价值； — 提高顾客满意度； — 增进顾客忠诚； — 增加重复性业务； — 提高组织的声誉； — 扩展顾客群； — ...
历经三年的修订后，2015年9月15号，国际标准化组织发布了ISO14001:2015版的正式版本虽然本次变化相比ISO14001:2004版有很大的变化，但总体上：环境管理的过程模式和PDCA循环没有变化；标准的使用范围、目的、标题及应用领域没有变化； ISO14001改版的目的： 1、在接下来的10年或更长时间，提供一套稳定的精炼的要求。维持关注有效过程管理，获得期望的结果。考虑自从上次2004版的变化后，环境管理体系实际操作及技术层面的变化。应用ISO指令附录SL，加强ISO14001标准跟其他ISO管理体系标准的一致性。 2、方便有效实施，及一方、二方、三方有效的符合性评审。 3、使用简练的语言及书写形式以便于对标准要求的理解、解释达成一致。 4、对所有新的ISO管理体系标准及目前在使用的标准修订，定义了共同的结构及格式。每个管理体系标准大致有30%的内容将会一致。对将来的ISO14001将会有深远的影响。 新版ISO14001内容组成 范围(Scope): 引用标准(NormativeReference) ISO14001:2015术语和定义(TermsandDefinitions) 组织的环境(ContextoftheOrganization) 领导力(Leadership) 策划(Planning) 支持(Support) 运作(Operation) 绩效评估(PerformanceEvaluation) 改进(Improvement) 新版ISO14001的主要变化有七个： 1、强调风险管理，在P-D-C-A循环的每个环节均强调了风险管理的要求； 2、取消了预防措施，因为整个环境管理体系本身就侧重于预防措施，风险的识别和管理就体现了预防措施； 3、文件化信息替代了文件和记录，文件和记录不再作区分；...