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1、把“写所需,做所写,记所做。”的原则落到实处编制质量体系文件(质量手册、程序文件)的目的是为了规范员工的工作,员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作,是评价有效性的量化指标之一。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实,突出系统性、实用性,“写所需,做所写,记所做。”,对质量记录采用表格的方式操作,会取得很好的预期结果。2、通过滚动式质量内审进行自我纠偏认真开展质量内审工作,是质量体系管理的重要环节,要能够做到审核横到边、纵到底,覆盖全公司,进行自我纠偏。实践证明,即使企业通过了质量体系认证,质量体系在实际运行中,总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制,就会出现各种影响质量体系运行的问题,逐渐使质量体系运行困难,最终导致质量体系名存实亡。一般内审,基于内部的层级关系,通常不会审核管理层,其实是不对的。因为管理层对质量的处事态度直接会影响到员工对质量工作的态度。3、关注质量成本让顾客满意质量成本是评价质量管理水平的量化指标之一,没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则,视“顾客为上帝”,不但要重视提供给顾客产品的品质,还要与顾客搞好关系。顾客满意,其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中,质量管理要从企业的实际情况出发,不能一味对顾客提出的所有要求照办,有些超出企业承受改善能力的要求,通过沟通来化解。4、流程化工作规范实行追溯制度产品和服务质量通过流程化工作规范来保证,对任何的不合格品都要查明不合格的原因,能够有效的追溯到责任人,即使不处罚,仅仅进行曝光,也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环,通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。5、管理层时时刻刻要体现质量“大智慧” 工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为...
提到质量目标,许多人第一反应便是产品的质量目标,甚至在建立和实施质量管理体系中,不少组织尤其是制造业,想当然地认为质量管理体系就是关注产品质量,比如产品一次提交合格率、售后服务维修率等。并且管理评审也只是围绕产品质量目标做文章,忽视了质量目标应有的范围和控制内容,既误解了质量目标管理的意义,又未能发挥质量管理体系的真正作用。ISO 9001:2015版标准简称(2015版标准)为质量目标管理提出更多要求。质量目标与绩效的定义质量目标在ISO的定义表述为:关于质量的目标,在质量方面要实现的结果。而质量的定义为可感知或可想象的任何事物的一组固有特性满足要求的程度。质量目标通常依据组织的质量方针来制定,在组织的相关职能、层级和过程等步骤中分别制定质量目标。例如,产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等方面的质量目标。绩效的定义为可测量的结果,涉及定量的或定性的结果,涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。综上所述,目标表达的是要实现的结果;绩效从不同的纬度、支撑目标,做到可测量、可定性或可定量,表明实现的程度。弄清楚这两个概念的区别和联系,对实际工作大有帮助。组织质量目标的策划在2015版标准中,明确要求“组织应对质量管理体系所需的职能、层次和过程设定质量指标”,并且考虑到适用行业水平和组织状况,可测量与提供合格产品和服务以及增强顾客满意。显然,质量目标不仅仅是产品质量,还包含更多的范畴。需要注意的是,2015版标准增加了“过程”质量目标的要求,比如:“确保质量管理体系要求融入于组织的业务过程”“确保各过程获得其预期输出” “过程绩效以及产品和服务的符合性”等等。因此,组织设定质量目标时,不仅要考虑相关职能、不同层次的质量目标,同时要设定过程质量目标,以确保过程绩效,进而提高组织绩效。1、质量目标的制定质量目标的制定应与组织的质量方针保持一致,而质量方针的制定和实施,应适...
世界上最广泛使用的质量管理标准ISO 9001正在转版进程中,新版ISO9001:2015版预计将于2015年9月发布。随着ISO9001:2015新版发布时间的临近,越来越多的行业组织和机构开始着手准备其转版带来的变化。相较于ISO9001:2008,新版标准发生了显著的变化。为配合ISO标准变化,早在今年1月,IAF就正式发布了《ISO9001:2015版转换实施指南》,确保新版标准顺利过渡。今天,质量与认证微信整理了新版标准转换实施指南及建议步骤,供获证组织参考。在1月份发布的《ISO9001:2015版转换实施指南》(以下简称《指南》)中,简单介绍了新版标准的主要变化情况,提出了组织、认证机构及认可机构应对标准变化的相关建议及指导意见。值得关注的是,IAF《ISO9001:2015版转换实施指南》明确了:IAF和CASCO已经达成一致意见,新版标准转换期限为:在ISO9001:2015版正式发布日后3年内转换完毕。  关于ISO9001:2008认证的转换形式,《指南》也做了相关明确,包括:(1)认证机构须对每一个客户进行ISO9001:2015的审核。(2)基于与认证组织的协议,认证机构可以在例行的监督审核、复审和/或特殊审核档期开展转换活动。(3)当转换审核发生在已经预排好的监督审核或某一阶段的审核(过程中正在进行的审核或某一阶段的审核),认证机构应该增加额外的审核时间,以确保审核活动全部覆盖现有要求和新版标准的要求。(4)在DIS草案阶段内实施的评估活动不能作为正式转换。(5)任何此类较早的评估必须在ISO9001:2015转换前重新评估和全面验证 基于上述《指南》中的要求及建议,质量与认证微信综合专业认证机构的相关信息,整理了ISO 9001: 2015从标准转版到体系升级过渡的几个基本步骤。
一、了解新版标准动态及要求1、及时了解ISO9001:2015新版标准换版动态及专版要求。质量与认证微信一致关注其变化,并第一时间发布相关信息,可及时获取。2、尽快购买一份ISO 9001新版标准,并详细了解更多新版要求,包括:①领导力的重要性 了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中,并理解这在我们的实践中意味着什么。②风险在质量管理中的重要性 了解如何建立一个风险管理的系统方法,以及这将为组织带来什么样的收益。③过程方法 VS 程序方法 了解过程方法与程序方法之间的差异,以及与新的高层次结构之前的联系。二、进行专业的培训找专业培训机构,通过专业的培训,全面理解新版变化与核心要求。针对企业各层级,组织符合新版标准要求的不同培训课程。1、针对企业高层管理者 管理体系和领导责任对于企业的益处。2、体系转版培训 了解新的ISO高层次结构(HLS),以及从ISO 9001:2008到ISO 9001:2015之间发生的主要变化3、审核员/主任审核员培训 结合审核转版课程,不仅学习了解ISO 9001:2015,还要增强自己的审核技能。4、模块化深入培训 更加细致地探索新标准的几大关键领域:基于风险的管理方法、组织情境、变革管理、利益相关方管理,绩效评价与过程方法三、转版指南了解了新版标准的变化,并进行相应培训之后,就是最为重要的一个步骤。那就是转版指南,将这些变化应用到您的企业中去。你可以:制定一份转版指南 包括新的高层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。进行自我评估 制定一份检查表,评估您的组织是否已做好迎接ISO 9001:2015版体系认证的准备,并识别所存在的差距。制定标准变更项对照表 ISO 9001:2008与ISO 9001:2015相比,所发生变化、删除、新增或强化的要求。加强内部沟通 将标准的新要求的变化点在您组织内部进行沟通,包括高层沟通信以及内部宣贯/宣传展...
1:以为“产品有关要求的识别和评审”只在订单接收阶段才开始,还是习惯“订单评审”的模式。殊不知“产品有关要求”更多在设计开发前期,或新产品导入阶段(如打样过程)就传递进来了,而且有可能是一丝一缕慢慢散碎地传递进来的。2:以为打样过程的目的只是做出样品,殊不知打样过程更重要的是确认客户对于产品的要求,以及开发和验证自己的生产制程。打样过程是新产品导入过程的一部分,要为后续量产过程确定好制程控制条件。3:以为采购过程管理好供应商评价和选择就够了,殊不知新物料开发/导入/验证/承认过程才是确保采购品符合要求的最重要工作。4:以为“首件检验”只是“检验”,殊不知首件检验的主要目的是确定是否已经具备了开启批量生产的条件。其实质应该是“首件确认”。5:以为“巡检”只是产品检验,殊不知巡检的主要目的是为了检查制程控制条件(如人机料法环等)是否持续处于受控状态,有无发生变异或偏离。6:以为“选用、加工、特采”也是一种来料检验结论,殊不知任何检验活动的结论只有“合格、不合格”两种。“选用、加工、特采”等是不合格品的处置方式,其只能有具有授权的不合格品评估人员决定,检验员无权决定。7:以为检测器具送外部校准机构校准过,具有外部校准证书就是合格了,殊不知校准证书上只提供了检测器具的示值误差数据,是否合格还需要企业根据具体的检测场合的精度要求来做出判定。8:以为ECR有高阶的领导签署就可以ECN了,殊不知这样的ECN等于把设计开发过程层层把关的评审、验证、确认活动全部都推翻了跨越了。9:以为参加过外部机构的培训就自然是内审员了,殊不知培训只是内审员获取能力的途径之一,既不是成为内审员的充分条件,也不是必要条件。内审员是根据企业自己制定的能力评价程序自行评价并授权的。10:以为产品质量是制造出来的,殊不知产品的质量水平在产品的设计和开发阶段就已经确定了,产品的制造阶段只能最大程度地保住这个原先设定的...
1、很好的体现PDCA循环 分两个层次来理解PDCA,一个是体系的PDCA,包括体系策划、体系运行、体系检查和体系改进。“体系”本身是需要被管理的对象,管理“体系”比管理一个“过程”更为复杂。需要认清体系的作用(全员理解),给予体系明确的定位(需要领导明示),需要结合公司内外环境合理策划(量体裁衣),需要领导强有力的介入(实际参与PDCA各环节),需要各要素被合理策划和有效执行(过程管理和人员的能力),需要对过程和体系绩效进行评价(数据分析)和不断改进。不管什么体系,我们时常说体系很重要,但体系有效性很难显现,从ISO9001新版改版,我们也可以看到在如何提高体系有效性方面,标准制定者所作出的思考,可所谓用心良苦,但从实践的角度,管理好“体系”根本就不容易,任重而道远。此时此刻,我想到的是胡适先生说过的一句话:多谈点问题,少谈点主义。推动体系改进的过程中,是不是我们也应多研究点过程,少研究点体系呢? 另一个层面是危害控制的PDCA,主要体现在第八章节。新版的危害控制基本上保留旧版的预防控制理念,核心仍然是前提方案+危害控制措施(HACCP计划/OPRP方案)的基本组合,但是新版经过条款的调整,将旧版中措施的确认和体系的验证加以拆分,将控制措施的确认放在前面,措施实施后有效性验证放在后面,这样总体逻辑更清晰(确认和验证是两个不同的概念,一前一后),也更好的将危害控制的PDCA和体系的PDCA区分开来(大环套小环)。 2、很好的体现风险管理思维 新版标准引言0.3.3保留了ISO9001提出的基于风险的思维,并将风险分成两个层级,一是组织层面的风险管理,另一是食品安全危害控制。 1)组织的风险管理其实是未来所有管理体系都要考虑的一个方向,风险具体表现为战略选择错误,错过发展机会;组织结构设计不合理,机构臃肿,效率底下;资源配置不...
22000体系文件框架:1. 食品安全管理手册2.程序文件3. 质量计划3.1.前提方案(GMP、SSOP)3.2HACCP计划4. 作业指导书4.1操作规程、规章制度4.2各种记录表格5. 支持性材料6. 其他材料(资质性证明材料等)一、食品安全管理(质量)手册总体来说,手册按照ISO22000标准框架进行编写正文前(手册目录前)需要有:1.        手册批准令(手册使用的说明)2.        手册的修改记录3.        企业概况4.        食品安全小组组长任命书手册正文内应含有:1.        食品安全方针目标2.        组织机构框图及各部门的职责3.        其他,如适用范围、引用标准、术语及定义二、程序文件ISO22000标准中要求形成文件的程序有:4.2.2 文件控制4.2.3 记录控制7.2.3 操作性前提方案(也可以是知道书或几计划的形式)7.6.5 处置受不合格影响的产品7.9.3.1 纠正措施7.9.3.2 纠正7.9.4 潜在不安全产品的处置7.9.5 召回8.3.1 内部审核此外,操作性前提方案需要形成程序文件的地方很多,我们可以对照GMP和SSOP中的相关条款,结合本企业的实际情况来确定需要形成文件的相关程序。三、前提方案(PRPS方案、SSM方案)按照ISO22000标准中7.2条中规定的11项或提供以下文件:1. GMP2. SSOP此外,还要提供:建立并有效实施产品的标...
ISO9001认证流程随着经济飞速发展,现在的消费者的眼光已经不仅仅是局限于价格方面了,对于质量方面有着很高的要求,对于企业来说也是一样的,如何让客户、消费者相信你公司的产品质量,如何让消费者安心、放心的购买,那这时候ISO9001认证就显得尤为重要了,那么ISO9001怎么认证呢,ISO9001认证流程是什么样的呢?凯新企业管理认证带你走进ISO9001认证流程!1、企业与咨询公司签订“咨询服务合同”; 2、企业汇出首付款,咨询公司安排咨询师进场;3、咨询师和企业 ISO9001: 经办人依据营业执照和实际经营情况确定认证范围,填报认证机构的“认证申请书”、“认证合同书”,连同营业执照副本复印件(新年检)、组织机构代码证副本复印件、税务登记证、开户许可证,以及有关的资质许可证复印件(如有要求),邮寄至认证机构申报; 4、企业 ISO9001:经办人会同有关部门负责人依据确定的认证范围,选定代表的业绩项目(依据范围各一个项目)和正在进行中的代表项目(依据范围各一个项目);收集整理有关项目实施的资料(如:合同、方案、过程实施记录、联系单、交付验收记录等)。咨询师查看项目资料,提出完善建议;5、咨询师依据企业的组织架构和职能分工,编制 ISO9001: 手册、程序文件递交认证机构和企业 ISO9001经办人; 6、咨询师依据企业现状,根据认证需要辅导企业编制 ISO9001: 体系运行文件,辅导企业完善 ISO9001:体系运行记录补充资料的多少取决于企业的管理现状;7、认证机构通知现场审核,初次认证的企业通常分一阶段和二阶段(认证机构审核员对企业ISO9001: 执行情况进行审核,关审核);一阶段审核后,按照流程开出一阶段问题整改清单,咨询师辅导企业按要求整改;整改完毕后认证机构安排二阶段审核,审核完毕,按流程开出不符合报告,...
凡事预则立,不预则废。对于iso27001信息安全管理建设的工作也先由计划开始。iso27001信息安全管理体系建设分为四个阶段:实施安全风险评估、规划体系建设方案、建立信息安全管理体系、体系运行及改进。也符合信息安全管理循环PDCA(Plan-Do-Check-Action)模型及iso27001要求,即有效地保护企业信息系统的安全,确保信息安全的持续发展。本文结合作者经验,重点论述上述几个方面的内容。1、确立范围首先是确立项目范围,从机构层次及系统层次两个维度进行范围的划分。从机构层次上,可以考虑内部机构:需要覆盖公司的各个部门,其包括总部、事业部、制造本部、技术本部等;外部机构:则包括公司信息系统相连的外部机构,包括供应商、中间业务合作伙伴、及其他合作伙伴等。从系统层次上,可按照物理环境:即支撑信息系统的场所、所处的周边环境以及场所内保障计算机系统正常运行的设施。包括机房环境、门禁、监控等;网络系统:构成信息系统网络传输环境的线路介质,设备和软件;服务器平台系统:支撑所有信息系统的服务器、网络设备、客户机及其操作系统、数据库、中间件和Web系统等软件平台系统;应用系统:支撑业务、办公和管理应用的应用系统;数据:整个信息系统中传输以及存储的数据;安全管理:包括安全策略、规章制度、人员组织、开发安全、项目安全管理和系统管理人员在日常运维过程中的安全合规、安全审计等。2、安全风险评估企业信息安全是指保障企业业务系统不被非法访问、利用和篡改,为企业员工提供安全、可信的服务,保证信息系统的可用性、完整性和保密性。本次进行的安全评估,主要包括两方面的内容: 2.1、企业安全管理类的评估通过企业的安全控制现状调查、访谈、文档研读和iso27001的最佳实践比对,以及在行业的经验上进行“差距分析”,检查企业在安全控制层面上存在的弱点,从而为安全措施的选择提供依据。评估内容包...
环境管理体系认证程序大致上分为以下四个阶段: 一、受理申请方的申请 申请认证的组织首先要综合考虑各认证机构的权威性、信誉和费用等方面的因素,然后选择合适的认证机构,并与其取得联系,提出环境管理体系认证申请。认证机构接到申请方的正式申请书之后,将对申请方的申请文件进行初步的审查,如果符合申请要求,与其签订管理体系审核/注册合同,确定受理其申请。 二、环境管理体系审核 在整个认证过程中,对申请方的环境管理体系的审核是最关键的环节。认证机构正式受理申请方的申请之后,迅速组成一个审核小组,并任命一个审核组长,审核组中至少有一名具有该审核范围专业项目种类的专业审核人员或技术专家,协助审核组进行审核工作。审核工作大致分为3步: 1.文件审核 对申请方提交的准备文件进行详细的审查,这是实施现场审核基础工作。申请方需要编写好其环境管理体系文件,在审核过程中,若发现申请方的EMS手册不符合要求,则由其采取有效纠正措施直至符合要求。认证机构对这些文件进行认真审核之后,如果认为合格,就准备进入现场审核阶段。 2.现场审核 在完成对申请方的文件审查和预审基础上,审核组长要制定一个审核计划,告知申请方并征求申请方的意见,申请方接到审核计划之后,如果对审核计划的某些条款或安排有不同意见,立即通知审核组长或认证机构,并在现场审核前解决好这些问题。解决好这些问题之后,审核组正式实施现场审核,主要目的就是通过对申请方进行现场实地考察,验证EMS手册、程序文件和作业指导书等一系列文件的实际执行情况,从而来评价该环境管理体系运行的有效性,判别申请方建立的环境管理体系和ISO14001标准是否相符合。在实施现场审核过程中,审核小组每天都要进行内部讨论,由审核组长主持,全体审核员参加,对本次审核的结构进行全面的评定,确定现场审核中发现的哪些不符合情况需写成不符合项报告及其严重...
推行ISO14000的意义   1、实施ISO14000认证将带给企业明显的绩效。     2、贯标与认证有助于提高职工的环境意识和守法的主动性、自觉性;     3、 ISO14000系列标准为组织确保环境管理能力,提供了一套科学与系统化的框架。组织借助这套框架,可以针对环境方面的法律法规要求建立起符合自身实际的管理制度,并不断实现环境业绩的持续改进;      4、ISO14000系列标准要求组织建立起内部、外部双向的信息沟通渠道并且形成制度保证沟通的及时和有效。这将有利于增进组织与周围居民、社区和相关方的相互了解,改善相互关系,改进产品性能,制造“绿色产品”     5、 组织通过环境管理体系认证,可向外界证实自身遵循所声明的环境方针和改善环境行为的承诺,树立组织的良好形象,提高组织信誉和知名度,减少来自政府的压力;     6、组织实施ISO14000系列标准是为了适应国际性的环境保护与绿色消费潮流,有利于满足政府、市场、用户和各相关方的要求,使组织及其产品获得社会的广泛信任;有利于减少信贷和保险机构的风险。有利于吸引投资,有利于产品销售和市场开拓,从而赢得市场机遇;获取国际贸易的“绿色通行证”     7、环境的改善固然需要投入,这种投入必然产生环境效益,从长远来看,环境效益有利于组织经济效益的增长,包括减少损耗与降低成本,同时有利于增强职工的敬业精神,有利于保证职工身心健康;     8、 符合“可持续发展”的国策,不受国内外环保方面的制约,享受国内外环保方面的优惠政策和待遇,促进企业环境与经济的协调和持续发展。 I...

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