一、背景前些天和老同事们聊天，有人说这两年政府补贴少了甚至取消了，两化融合贯标咨询项目没法做下去，得寻求业务转向。在“工业互联网”、“智能+”、“高质量发展”等一系列新理念、新思路高歌猛进之时，贯标这个四五年前出现的曾经的新生事物似乎开始遭遇瓶颈。对于不少业内人士来说，这个现象似乎是自国家2014年开始推广两化融合管理体系以来，一直在等待的第二只落地的靴子。殷鉴在前，两化融合管理体系甫一面世，就不禁让人联想起质量管理体系等颇为常见的国际标准在中国的遭遇。由ISO（国际标准化组织）发布和推广的一系列管理体系标准的价值和作用不可否认，但某种程度上，这些标准对我国企业的首要意义在于，它们是国际贸易中的常设壁垒，获取认证乃是产品走向国际市场的必经之路。在我国，诸多激励性的政策和行政手段早已逐渐构成一套相当固定的模式，比如将企业是否获取各种管理体系认证设为政府部门评奖、招标、审批的指标项；更进一步，在企业寻求融资信贷、资质认定、市场准入等关键场景，也每每遇到将管理体系获证设定为门槛的情况。如此一来，所谓的“推荐标准”变成了事实上的“强制标准”，各类管理体系贯标项目在中华大地如火如荼开展，“2017年我国颁发的管理体系认证证书85.49万张，是国际标准化组织统计的全球管理体系认证证书数量的一半”；“质量管理体系证书数48.91万张，连续多年位居全球第一”；“2017年我国单位GDP的管理体系认证证书数为每十亿美元69.85张，比上年增长4.33%，稳居世界前列”但不争的事实是，在此过程中，作为建立、实施和运行管理体系标准的主体——广大企业的感受和评价成为不和谐音。个中原因当然有一部分在于企业自身，但即便是发布方国际标准化组织等机构，近年来也在反思现有模式的适用性，不断加大标准更新的力度。以身边可以观察到的案例来说明问题。信息安全管理体系（ISO27001）最早是以“新贵”形象进入中国人...
与2005版相比，ISO 22000:2018中对“食品安全危害”的解释，做了些删减。以下从主体部分和注释部分，分别评论。一、主体部分1. ISO 22000:2005的规定biological, chemical orphysical agent in food, or condition of food, with the potential to cause an adversehealth effect食品或食品存在状况中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素2. ISO 22000:2018的规定biological, chemicalor physical agent in food (3.18) with the potential to cause an adverse healtheffect食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理的因素3. 评论新版定义中删除了“食品存在状况”，并在附录4中进行了说明。也就是说，当前在“食品安全危害”的术语中，不再考虑“食品存在状况”中所含有的潜在危害。当然，进行危害分析时，不能忽略“食品存在状况”中可能存在的污染源，直接或者间接污染食品，对健康有潜在不良影响。二 、注释部分1. 来源1）ISO 22000:2005的规定改编自参考文献[11]。（*即国际食品法典卫生学基本读本，联合国粮农组织-世界卫生组织，罗马，2001）2）ISO 22000:2018的规定[来源：食品法典委员会/联合国粮农组织，1969年第1版，进行了修改——术语中删掉了“食品存在状况”，并且在注释中进行了说明。]3）评论2018版标准中对“食品安全危害”术语的最后一段，说明了该术语的来源，并说明删掉了“食品存在状况“。虽然两个版本参考的文献不一样，但文献的原文没有差异。删掉”食品存在状况“，...
尽管ISO22000是一个自愿性标准，但由于该标准是对各国现行的食品安全管理标准和法规的整合，是一个统一的国际标准，该标准为越来越多的政府和食品供应链上的企业所接受和采用，所以采用ISO 22000国际标准也将会是我国食品企业与国际接轨的一个标志。从目前情况看，我国企业采用ISO22000可以获得如下诸多好处：1、 可以与贸易伙伴进行有组织的、有针对性的沟通； 2、 在组织内部及食品链中实现资源利用最优化； 3、 改善文件资源管理； 4、 加强计划性，减少过程后的检验； 5、 更加有效和动态的进行食品安全风险控制； 6、 所有的控制措施都将进行风险分析； 7、 对必备方案进行系统化管理； 8、 由于关注最终结果，该标准适用范围广泛； 9、 可以作为决策的有效依据； 10、聚焦于对必要的问题的控制； 11、通过减少冗余的系统审计而节约资源。
一、HACCP体系及认证简介HACCP是Hazard Analysisand Critical Control Point的缩写，即危害分析和关键控制点。《食品生产企业危害分析与关键控制点（HACCP）管理体系认证管理规定》中对HACCP体系的定义为：指企业经过危害分析找出关键控制点，制定科学合理的HACCP计划在食品生产过程中有效地运行并能保证达到预期的目的，保证食品安全的体系。国家鼓励企业实施HACCP体系，部分行业强制要求实施HACCP体系。所谓HACCP体系认证是指企业委托有资格的认证机构对本企业所建立和实施的HACCP体系进行认证的活动。《国家认监委关于完善“危害分析与关键控制点体系”（HACCP）认证有关要求的公告》（国家认监委2015年第25号公告）中要求：HACCP认证使用统一的认证标志。HACCP认证标志标有中文“危害分析与关键控制点”字样和英文“HACCP”字样。图案如下：认证标志使用时可以等比例放大或缩小，但不允许变形、变色。《认证证书和认证标志管理办法》（总局令第63号）中规定：获得管理体系认证的组织应当在广告等有关宣传中正确使用管理体系认证标志，不得在产品上标注管理体系认证标志，只有在注明获证组织通过相关管理体系认证的情况下方可在产品的包装上标注管理体系认证标志。二、法规文件中有关强制实施HACCP体系或获得认证的要求国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。在婴幼儿配方乳粉和出口食品企业甚至某些地方食品安全条例中，都提到了有关强制实施HACCP体系或获得HACCP认证的内容。《乳品质量安全监督管理条例》第三十条规定：国家鼓励乳制品生产企业实施危害分析与关键控制点体系，提高乳制品安全管理水平。生产婴幼儿奶粉的企业应当实施危害分析与关键控制点体系。对于出口食品企业，国家的监管一直比较严格，在认监...
关于发布《食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚》（GB 1886.297-2018）等27项食品安全国家标准的公告 根据《中华人民共和国食品安全法》规定，经食品安全国家标准审评委员会审查通过，现发布《食品安全国家标准食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚》（GB 1886.297-2018）等27项食品安全国家标准。其编号和名称如下： GB 1886.297-2018 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚GB 1886.298-2018 食品安全国家标准 食品添加剂 聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚GB 1886.299-2018 食品安全国家标准 食品添加剂 冰结构蛋白GB 1886.300-2018 食品安全国家标准 食品添加剂 离子交换树脂GB 1886.301-2018 食品安全国家标准 食品添加剂 半乳甘露聚糖GB 1903.28-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 硒蛋白GB 1903.29-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 葡萄糖酸镁GB 1903.31-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 醋酸视黄酯（醋酸维生素A）GB 1903.32-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 D-泛酸钠GB 1903.34-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化锌GB 1903.35-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 乙酸锌GB 1903.36-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 氯化胆碱GB 1903.37-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂 柠檬酸铁GB 1903.38-2018 食品安全国家标准 食品营养强化剂...
1.高阶结构（HLS）：ISO 22000:2018采用了所有ISO标准所通用的ISO高阶结构（HLS）。它遵循与其他广泛应用的ISO标准（ISO 9001和ISO14001）相同的结构，因此与其他管理体系的整合更加容易。新版的ISO 22000将沿用与其它ISO管理体系标准相同的架构，即高级架构。 ISO9001：2015质量管理体系标准采用了ISO 为改进其管理体系国际标准间的一致性而开发的框架，即采用了高级结构（HLS），也是其它管理体系共用的标准体系构架。不同管理体系采用统一的体系结构，有助于组织不同管理体系之间的整合，提高体系的有效性和组织绩效。在ISO22000:2018 0.2食品安全管理体系原则 中:“本标准规定了食品安全管理体系的要求，其结合了下列普遍认同的关键要素”，如下图所示。从中可以得知：构成ISO22000:2018重要因素之一就包括了体系管理，也就是采用ISO9001质量管理体系系统性的管理思想。HACCP原理是一种重要的风险管理工具，但需要结合有系统的方法来，才能有效地保证食品安全。ISO组织在采用了ISO9001系统的管理方法的基础上，结合HACCP原理，建立了ISO22000食品安全管理体系标准。2. 因采用HLS导致的变动：ISO 22000:2018采取了HSL高级结构，可以跟ISO 9001:2015更好的融合。另外新增了以下条款:4.1 理解组织及其环境4.2 理解相关方的需求和期望6.1 应对风险和机遇的措施7.1.5 外部开发食品安全管理体系要素的控制7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制8.4.2 紧急情况和事故的处理9食品安全管理体系绩效评价9.1.1 总则 ...
1、HACCP在20世纪50年代后期，为了给宇航员提供安全食品，美国宇航局(NASA)和食品生产企业共同开发了HACCP体系并在随后的实施中不断完善，1997年CAC(食品法典委员会)在更新《食品卫生通则》CAC/RCP1－1996，Rev．的附录时将《危害分析和关键控制点(HACCP)体系及其应用准则》作为建立食品安全管理体系的原则。具体的说应是生产过程的危害分析方法而不应叫体系，只是习惯上称为体系并一直沿用至今，它是针对某个具体产品(产品组)的生产过程分析并找到其流程中的CCP点的方法。现在基本上全世界所有的食品安全管理标准(包括体系的，也包括产品的)都是用HACCP原理作为风险分析的工具，所以在这几个体系的相互关系中HACCP是方法，FSSC22000、ISO22000是指南HACCP不是依赖对最终产品的检测来确保食品的安全，而是将食品安全建立在对加工过程的控制上，控制食品中的可知危害或将其减少到一个可接受的程度。在食品业界，HACCP应用得越来越广泛，它逐渐从一种管理手段和方法演变为一种管理模式，HACCP是生产过程中预防性的风险分析。HACCP作为预防性的生产设计，所以关注的主要是生产过程的安全风险，缺陷是对产品所处的安全环境关注太少。由此可见HACCP在食品安全管理体系中尚处于起步阶段，但却是食品安全理念由依靠结果检验到预防设计的关键一步。2、ISO22000ISO22000是在丹麦标准协会的倡导下，通过ISO国际标准化组织协调，将相关的国家标准在国际范围内进行整合，最终形成统一的国际食品安全管理体系。2001年初，丹麦标准协会向ISO/TC34提交了《ISO/AW122000－食品管理体系要求》的提案，TC34的14个成员愿意参加《ISO22000－食品安全管理体系要求》新标准的制定工作，并在2001年11月哥本哈根会议上获得通过。2005年ISO22000获...
2019年10月11日，国务院总理李克强签署国务院令 第721号，公布现将修订后的《中华人民共和国食品安全法实施条例》（以下简称“实施条例”），自2019年12月1日起施行。现对新版食品安全法实施条例中的亮点做出解读，以供行业参考。 亮点一、明确食品安全国家标准允许提前实施 实施条例第十三条做出规定，食品安全国家标准公布以后，允许提前实施，但要求企业公开提前实施情况。食品安全国家标准从公布到实施往往会间隔一定的时间，关于食品安全国家标准能否提前实施，除了GB 19295等部分标准明确说明允许并鼓励提前实施之外，其他的食品标准并没有统一的说法，因此一直是行业内疑惑的问题，经常有相关讨论，本条规定解决了行业内多年的疑惑，对于食品安全国家标准的贯彻实施将会起到极大的推动和促进作用，为积极按照新标准进行生产经营的食品企业提供了更大的空间。值得一提的是，实施条例并未就如何公开提前实施情况做出说明。或许在预包装食品标签上标注新的执行标准，有可能是公开提前实施情况的一种有效方式。但具体还要期待新的预包装食品标签通则标准中的相应规定。 亮点二、进一步明确制定食品安全地方标准的范围 实施条例第十一条和第十二条在食品安全法第二十九条的基础上进一步明确制定食品安全地方标准的范围，即食品安全地方标准主要针对地方特色食品制定，国务院卫生行政部门发现备案的食品安全地方标准违反法律、法规或者食品安全国家标准的，应当及时予以纠正。并且保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等特殊食品不属于地方特色食品，不得对其制定食品安全地方标准。结合实施条例和食品安全法的规定来看，食品安全地方标准的范围仅仅局限于地方特色食品，且主要在本地范围内适用。可以推断，随着食品标准的清理和食品安全国家标准体系的建设和进一步完善，未来食品安全地方标准的数量将大为减少。 亮点三、明确企业标准备案相关问题实施条例第十四...
国家认证认可监督管理委员会与全球食品安全倡议（GFSI）16日在2019年全球食品安全倡议中国主题日上签署合作备忘录，GFSI将继续承认我国HACCP（危害分析和关键控制点）认证。这意味着我国超过1.1万家获HACCP认证的食品生产企业在进入GFSI成员供应链时能够继续享受贸易便利。 记者了解到，GFSI在2015年11月2日正式承认我国HACCP认证制度。这使得我国获HACCP认证的食品企业进入GFSI成员的供应链时，可以减少采购方审核或国外认证，从而降低贸易成本并提升在国际市场的品牌声誉。到今年底，双方签订的合作备忘录将到期。 “此次成功续签，对促进国内外食品企业持续高效互信开展经贸业务具有重要意义。”国家市场监督管理总局认证监督管理司司长刘卫军表示，质量认证是国际通行的质量管理手段和贸易便利化工具，我国食品领域已颁发12万张认证证书，涉及数万家企业。 GFSI是全球最大的食品安全非政府组织，由国际知名食品零售商、生产商，上下游供应商、服务商，及食品安全领域权威专家共同组成，倡导“一处认证、处处认可”，以减少贸易摩擦、降低企业成本。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。 2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率（CAGR）为17.53%。 2011-2015年全国医疗器械类销售总额 2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区 医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区，44%的企业集中在华东地区。二、医疗器械行业发展前景 ...
1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：2.1环境危害：因废物或器械处置的污染2.2使用的危害：a)不适当的标签；b)不适当的使用前检查说明书；2.3功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障；b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；c)误用能否导致故障；d)能否增加报警。5、风险降低及防范措施风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。6、其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。7、所有...