2015年9月23日，万众瞩目的ISO 9001:2015重磅发布，这标志着全球质量管理一个新的开始已经到来。负责标准修订工作的ISO/TC 176工作委员会主席Dr.Nigel表示：ISO 9001新版为未来25年的质量管理标准做好了准备。ISO9001质量管理体系是目前应用范围最广、发证量最多的国际标准体系，自1987年问世以来，随后在1994年、2000年、2008年经历了三次转版。其之所以如此受欢迎，还要归功于该标准为各类组织提供了通用的质量管理框架和思路，同时也为组织建立了提供满足顾客和法律法规要求的产品及服务的基本信心。1个目的现在ISO 9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系（QMS）的预期结果”。也就是说要重点关注产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系（QMS）有效性的终极标准。2个模型新版标准更新了两个模型，即过程模型和质量管理体系（QMS）结构模型。图1：单一过程要素示意图：图2：基于PDCA循环的QMS结构模型示意图：3大支柱新版标准从MSS高阶结构、基于风险的思维、领导力三个方面，从实体结构和思维结构的不同方向，为面向未来的ISO 9001构造了3大支柱。对QMS具有全局性的影响。如下图所示：1）MSS（管理体系标准）高阶结构与ISO 9001:2008相比，2015版现在是下面的10个条款的结构：条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进2）领导力ISO9001在改版过程中，有一个很重要的思想就是，要强化最高管理者在QMS内的作用，决心赋予最高管理者一个更积极的角色。毋庸置疑，最高管理者的参与...
ISO 9001:2015的变化问题 1.为什么会决定发布新版ISO 9001？ 自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。 2.该标准的结构有什么变化？ 该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。 3.文件要求有什么变化？ 不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。 4.新旧版本的内容主要有哪些不同？ 在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用；明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用；规定性要求更少；就文件而言更加柔性；改进对服务的适用；定义管理体系范围的要求；增加了组织环境；增加了领导要求；更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。 5.ISO9001是否还适用于所有组织--大、小组织，不同行业和不同项目--产品、服务？ 标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。 6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？ 质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。 7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9....
Implementing and maintaining a QMS based on ISO 9001 按照ISO9001要求建立和维持质量管理体系The implementation process is important in achieving the full benefits of the quality management system. Most new users will obtain measurable payback early in the process.要想取得质量管理体系的全部好处，那么，贯彻执行该标准的过程是非常重要的。大多数新的采用质量管理体系的人将能很快获得可测量的回报。For a successful implementation of your QMS these 7 steps are recommended:为了成功地贯彻执行您的质量管理体系，建议您按照以下七个步骤来执行：1、Fully engage top management to: 最高管理者必须全力投入到以下方面：Define why you want to implement ISO 9001 确定您为什么要推行ISO9001。Define your mission, vision, and values in your organization 确定您们组织的使命、愿景和价值观是什么。Define your organization’s stakeholders: customers, suppliers, stockholders, employees, society, etc. 确定您们组织的老板、顾客、供方、员工、社会、以及其他利益有关方。Define your quality policy, and&...
6.1 资源的提供谁来确定并提供资源？检查其职责分配，最高管理者是决策者。5.1《管理承诺》审核已是必审内容。谁是策划参谋机构（职能机构）？6.2 人力资源1、组织各个岗位的任务，性质及要求是否确定？是否根据履行岗位职责所要求的能力安排人员？2、组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的能力或进行人力素质测评？6.2.2 能力、意识和培训1、组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主要关键岗位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？2、组织是否为满足组织发展、个人成长、必须具备的知识、经验、能力提出新的培训要求？3、组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经费、工具等）是否充分适宜？4、根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训，确保按需培训、学以致用？5、组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往等能力）培训？是否注重意识（参与意识质量意识）培训？在实际工作中，员工是否具备要求的知识、意识和能力？6、组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7、组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？6.3 基础设施1、组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施是否得到维护，能够持续满足运行要求？2、基础设施选址、布置是否适宜、有利于确保组织的工作效率和产品质量？3、组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是否足够（如面积）、适宜（如位置）？4、组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5、组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适当，得到维护和控制？6、组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？6.4 ...
范围1、组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？2、组织QMS对标准条款是否剪裁？确凿没有？4.1 总要求1、组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进QMS？2、组织QMS过程是否被确定和管理？3、组织QMS过程所需资源和信息是否充分，足以支持过程有效运行和监控？4、组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效？对测量和监控结果是否有分析、改进活动？5、组织是否存在对产品质量有影响的外包过程？是否明确实施了控制？6、组织是否接受顾客对过程的监督，保持产品的可追溯性（军标）文件要求4.2.1 总则1、组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件？2、组织是否按照标准要求建立了文件化程序？3、组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件？4、组织是否按照标准要求建立了质量记录？5、组织QMS详略是否得当？是否适宜可操作？6、组织QMS文件有哪些媒体、形式或类型？这些文件表现形式或类型是否适当、有效？7、组织QMS文件详略程度是否与下列因素相适应？组织的规模和类型、过程的复杂程度及相互关系、涉及人员所需的能力。4.2.2 质量手册1、组织是否编制并保持质量手册？手册内容是否覆盖且符合本标准要求，并反映了为达到标准要求所采取的基本过程及方法？2、组织质量手册对标准要求有否剪裁？如有，所剪裁条款是否说明？说明是否充分，可信？3、组织质量手册是否对QMS中所有过程进行描述？是否对这些过程之间的相互关系加以确定且有效？4、组织质量手册对组织机构及职能分配描述是否确定且有效？是否包括文件程序或其他参考程序？5、质量手册是否受控？4.2.3 文件控制1、组织是否按照标准要求建立并保持“文件控制程序”？该程序适用范围是否包括组织QMS要求的所有文件（包括内、外部文件；各种类型文件；各种媒体形式的文件）？2、文件发布前是否组织相关部门评审，以确保文件的适用性、完整...
质量管理原则是ISO9001质量管理体系标准建立的理论基础，新版标准继续沿用这一模式。本次标准修订时重新评估了这些质量管理原则，将其中的原则之一 “管理的系统方法”合并到过程方法。因此，2008版所应用的8项质量管理原则，现在变成了7项质量管理原则。 从名称和次序来看，这些质量管理原则没有特别大的变化。但是实际上已经对每一个质量管理原则的内涵进行了全新的阐释，既有对过去的修正和补充，也有一些全新的表达。 相对于旧版标准对于质量管理原则的简短说明，ISO9000:2015对每一个质量管理原则的阐述更加详细、具体和实用。每一个质量管理原则都从以下四个方面阐述：1) 简述2) 基本原理3) 关键收益4) 典型的措施 对这些质量管理原则的理论、基本意图、以及如何实施都做了比较详细的说明。花费这么大的精力来解释这些原则，说明这些原则对于QMS的重要性。这对于我们理解、应用和有效实施ISO9001有很大的帮助，即使在其它的管理领域的应用也同样有效。建议每个人都应该认真去学习和深入理解这7项质量管理原则。（一）以顾客为关注焦点 1) 简述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。 2)理论依据 组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面，都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求，有助于组织的持续成功。 3)获益之处 潜在的获益之处是： — 增加顾客价值； — 提高顾客满意度； — 增进顾客忠诚； — 增加重复性业务； — 提高组织的声誉； — 扩展顾客群； — ...
历经三年的修订后，2015年9月15号，国际标准化组织发布了ISO14001:2015版的正式版本虽然本次变化相比ISO14001:2004版有很大的变化，但总体上：环境管理的过程模式和PDCA循环没有变化；标准的使用范围、目的、标题及应用领域没有变化； ISO14001改版的目的： 1、在接下来的10年或更长时间，提供一套稳定的精炼的要求。维持关注有效过程管理，获得期望的结果。考虑自从上次2004版的变化后，环境管理体系实际操作及技术层面的变化。应用ISO指令附录SL，加强ISO14001标准跟其他ISO管理体系标准的一致性。 2、方便有效实施，及一方、二方、三方有效的符合性评审。 3、使用简练的语言及书写形式以便于对标准要求的理解、解释达成一致。 4、对所有新的ISO管理体系标准及目前在使用的标准修订，定义了共同的结构及格式。每个管理体系标准大致有30%的内容将会一致。对将来的ISO14001将会有深远的影响。 新版ISO14001内容组成 范围(Scope): 引用标准(NormativeReference) ISO14001:2015术语和定义(TermsandDefinitions) 组织的环境(ContextoftheOrganization) 领导力(Leadership) 策划(Planning) 支持(Support) 运作(Operation) 绩效评估(PerformanceEvaluation) 改进(Improvement) 新版ISO14001的主要变化有七个： 1、强调风险管理，在P-D-C-A循环的每个环节均强调了风险管理的要求； 2、取消了预防措施，因为整个环境管理体系本身就侧重于预防措施，风险的识别和管理就体现了预防措施； 3、文件化信息替代了文件和记录，文件和记录不再作区分；...
1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。以顾客为关注焦点， 2.领导作用 各层领导建立统一的宗旨和方向，并且创造全员参与的条件，以实现公司的质量目标。统一的宗旨和方向，以及全员参与，能够使公司将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 3.全员参与 整个公司内各级人员的胜任、授权和参与，是提高公司创造和提供价值能力的必要条件。为高效管理公司，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过授权、提高和表彰能力，促进在实现公司质量目标过程中的全员参与。 4.过程方法 当活动被作为相互联系的功能连贯过程系统进行管理时，可更有效和高效地始终得到预期的结果。质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使公司尽可能完善体系和绩效。 5.改进 成功的公司持续关注改进。改进对于公司保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 6.循证决策 基于数据和信息的分析和评价的决策更有可能产生期望的结果决策是一个复杂的过程，总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入机器解释，而这些解释可能是主观上的。重要的是理解因果关系和潜在的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观，因而更有信心。 7.关系管理 为了持续成功，公司需要管理与相关方的关系。相关方影响公司的绩效，当公司管理与所有相关方的关系，尽可能地发挥其在公司绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。
组织——为实现其目标，而具有其自身职能。承担职责权限和相互关系的个人，或一组人。组织的环境——对组织建立和实现目标的方法有影响的内部，或者是外部结果的组合。风险——所谓风险，是不确定性的影响。不确定性可能是正面的，或者负面的的影响。相关方——是指可影响决策或活动，或被决策，或者活动所影响，或他自己感觉到被决策或活动所影响的个人或组织，如顾客或者所有者，组织内员工或者供方，银行以及监管者和工会，合作伙伴以及可包括竞争对手或反压力集团社会。供方——提供产品，或者提供服务的组织。供方可以是组织内部，或外部的。外部供方——也就是组织以外的供方。顾客——能够或实际接受本人或组织，所需要或所要求的产品。或服条的个人、组织，顾客可以是组织内部，或外部的。组织知识——组织应确定过程运行，同时实现产品和服务符合性所需的知识。这些知识首先，应予以保持。并在需要范围内可获取，可分为内部知识来源例如知识产权。从经历中获得的知识例如从失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享，未形成文件的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果。外部知识来源例如标准、学术交流专业会议、从顾客，或者外部供方收集的知识。质量环境管理体系变更——当组织确定了，需要对质量环境管理体系变更时。此种变更应经策划，并系统地实施。组织应考虑到：变更的目的，及潜在的后果、质量环境管理体系完整性、资源可获得性和责任和权限的分配，或者再分配。其中供应链术语如下：外部供方然后是组织再然后是顾客以上供应链中，外部供方包括：相关文件中提及的，比如供应商，外包方、在相关文件中提及的公司、如本公司或均属于以上，供应链中的组织、在相关文件中提及的客户以及顾客以及用户以及代理商即是以上供应链中的顾客。
自新版ISO9001发布以来，准备进行转版的公司和企业越来越多了，相对于08版ISO9001来说，新版标准变化可是不少，为了能够适应新版ISO标准带来的变化，IAF发布了《新版ISO9001转换实施指南》，为广大企业提供了ISO9001：2015转版流程和具体要求。 以下是ISO9001:2015转版的基本流程 一、了解新版标准动态及要求 1、 及时了解1309001:2015新版标准换版动态及转版要求。 2、 尽快下载一份ISO9001新版标准，并详细了解更多新版要求，包括： 领导力的童要性了解领导力被纳入到所有新的ISO标准中，并理解这在我们的实践中意味着什么。 风险在质量管理中的重要性了解如何建立一个风险管理的系统方法，以及这将为组织带来什么样的收益。 了解过程方法与程序方法之间的差异，以及与新的高层次结构之前的联系。 二、进行专业的培训 找专业培训机构，进行新版ISO9001认证咨询，全面理解新版变化与核心要求。针对企业各层级，组织符合新版标准要求的不同培训课程。 1、针对企业高层管理者管理体系和领导责任对于企业的益处。 2、体系转版培训了解新的ISO髙层次结构(HLS)，以及从ISO9001:2008到ISO9001:2015之间发生的主要变化 3、 审核员/主任审核员培训结合审核转版课程，不仅学习了解ISO9001:2015,还要增强自己的审核技能。 4、 深入培训更加细致地探索新标准的几大关键领域：基于风险的管理方法、变革管理、利益相关方管理，绩效评价与过程方法 三、ISO9001:2015转版流程 1、了解了新版标准的变化，幷进行相应培训之后，就是最为重要的一个步骤。那就是转版指南，将这些变化应用到您的企业中去。你可以: 2、制定一份转版指南包括新的髙层结构(HLS)的概述以及新标准的要求。进行自我评估制定一份检查表，评估您的...
ISO9001:2015版条款ISO9001:2008版条款1范围1.1、1.2范围2规范引用文件2规范引用文件3术语定义3术语定义4组织的背景4.1理解组织和背景4.2理解相关方需求和期望4.3质量管理体系范围确定4.4总则4质量管理体系4.41过程方法4.1总要求4.42领导作用4.1总要求5领导作用和承诺5.11针对质量管理体系的领导作用和承诺5.12针对顾客需求和期望的领导作用和承诺5.1管理承诺5.2质量方针5.2以顾客为关注焦点5.3组织的作用、职责以及权限5.3质量方针6策划5.51职责和权限6.1风险和机遇的应对措施5.4策划6.2质量目标及其实施的策划5.41质量管理体系策划6.3变更的策划5.42质量目标7支持7.1资源7.11总则7.12基础设施7.13过程环境6.3基础设施7.14监视和测量6.4工作环境7.15知识7.6监视和测量设备的控制7.2能力6.22能力、培训和意识7.3意识6.22能力、培训和意识7.4沟通6.22能力、培训和意识7.5形成文件的信息5.53内部沟通7.51总则7.52编制和更新4.21总则7.53文件控制4.24记录控制8运行4.23文件控制8.1运行的策划和控制8.2市场需求的确定和顾客沟通7.2与顾客有关的过程8.21总则8.22与产品和服务有关要求的确定7.21与产品有关的要求的确定8.23与产品和服务有关要求的评审7.22与产品有关的要求的评审8.24顾客沟通7.23顾客沟通8.3运行策划过程7.1产品实现的策划8.4外部供应产品和服务的控制7.4采购8.41总则8.42外部供方的控制类型和程度8.43提供外部供方的文件信息8.5产品和服务开发7.3设计和开发8.51开发过程8.52开发控制8.53开发的转化8.6产品生产和服务提供8.61产品生产服务提供的控制8.62标识和可追溯性7.51、7.52生产和服务提...