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当前的经济全球化为组织提供了众多机会, 但也由于种种变化带来了诸多风险。 为了应对这些变化,组织必须采用基于风险的思维方式,包括采用识别、管理并缓解风险的各种工具。其中一个常用方法包括以下环节:确定组织标、明确风险类型、识别对于目标实现的风险并制定风险管理方法。 1、ISO 9001:2015 中的风险在 ISO 9001:2015 标准中有很多基于风险思考的内容,这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准中涉及风险的有关内容。定义:ISO 9001:2015 标准所指的风险是“对预期结果 的不确定的影响”。标准未提出对预防措施的要求。 过程方法:标准 4.4 条款讨论的要素之一是过程方法, 要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在 组织中的应用。这包括识别: 输入、输出和资源;  顺序和相互作用;有效的运行;责任和改进机会;风险以及应对风险的机会和措施。 关注顾客: 5.1.2 条款指出最高管理层必须“证明其在 关注顾客方面的领导力和承诺,确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。应对风险和机会的措施:6.1.1 和 6.1.2 条款指出组织必 须识别那些必须应对的“风险和机会”,以确保质量管理体系能够:  “实现预期结果;预防或减少非预期后果;实现持续改进。”  应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外,组织在进行改变的时候宜“有计 划并系统地实施”,识别风险和机会,并注意核查变化的潜在后果。应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。 交付后的活动:根据 8.5.5 条款,适用时,组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使...
目前,很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入,管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法,是推动持续改进的动力,因此,内审员的审核质量就显得尤其重要。如何进行内部审核也是很多管理者关心的问题,一个完整的ISO9001质量管理体系内部审核(内审)应包括哪些步骤呢?本文将就内部审核的方法与技巧与各位质量人分享,内容仅供参考。一、内部审核的策划与准备 1.编制年度审核计划 每年年初,质量负责人组织编制年度审核计划,审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核,管理体系全过程审核每年至少安排一次,制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。 当出现以下特殊情况时应增加审核频次:a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时;b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项;c.出现质量事故,或客户对某一环节连续申诉、投诉;d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前;年度审核计划经审批后,组织实施。 2.审核前准备 ①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组,内审组成员应经培训考核合格,取得内审员资格证书,且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议,任命内审组组长和宣读内审员守则,并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。 ②内审实施计划的制定:内审组长制定内审实施计划,要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容,由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。 ③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后,审核组长召开审核组预备会议,研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件,明确分工和要求,确保每位内审员都清楚了解审核任务,全部完成审核前的准备工作。...
一、背景前些天和老同事们聊天,有人说这两年政府补贴少了甚至取消了,两化融合贯标咨询项目没法做下去,得寻求业务转向。在“工业互联网”、“智能+”、“高质量发展”等一系列新理念、新思路高歌猛进之时,贯标这个四五年前出现的曾经的新生事物似乎开始遭遇瓶颈。对于不少业内人士来说,这个现象似乎是自国家2014年开始推广两化融合管理体系以来,一直在等待的第二只落地的靴子。殷鉴在前,两化融合管理体系甫一面世,就不禁让人联想起质量管理体系等颇为常见的国际标准在中国的遭遇。由ISO(国际标准化组织)发布和推广的一系列管理体系标准的价值和作用不可否认,但某种程度上,这些标准对我国企业的首要意义在于,它们是国际贸易中的常设壁垒,获取认证乃是产品走向国际市场的必经之路。在我国,诸多激励性的政策和行政手段早已逐渐构成一套相当固定的模式,比如将企业是否获取各种管理体系认证设为政府部门评奖、招标、审批的指标项;更进一步,在企业寻求融资信贷、资质认定、市场准入等关键场景,也每每遇到将管理体系获证设定为门槛的情况。如此一来,所谓的“推荐标准”变成了事实上的“强制标准”,各类管理体系贯标项目在中华大地如火如荼开展,“2017年我国颁发的管理体系认证证书85.49万张,是国际标准化组织统计的全球管理体系认证证书数量的一半”;“质量管理体系证书数48.91万张,连续多年位居全球第一”;“2017年我国单位GDP的管理体系认证证书数为每十亿美元69.85张,比上年增长4.33%,稳居世界前列”但不争的事实是,在此过程中,作为建立、实施和运行管理体系标准的主体——广大企业的感受和评价成为不和谐音。个中原因当然有一部分在于企业自身,但即便是发布方国际标准化组织等机构,近年来也在反思现有模式的适用性,不断加大标准更新的力度。以身边可以观察到的案例来说明问题。信息安全管理体系(ISO27001)最早是以“新贵”形象进入中国人...
本文概述了质量、环境和职业健康安全管理体系建立的整体要求及其运行模式,展示了管理体系主体架构及其内容,重点描述了管理体系的策划、生产和服务的运行策划与控制、绩效评价与改进,为组织建立完善而适宜的管理体系提供参考。一、质量、环境和职业健康安全管理体系要求及运行模式ISO组织于2015年9月发布ISO 9001:2015(质量管理体系—要求)和 ISO 14001:2015(环境管理体系—要求及使用指南),2018年3月又发布了ISO 45001:2018(职业健康安全管理体系—要求及使用指南)。ISO 9001:2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018这三个标准规定了组织能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求,且适用于任何类型、规模和提供不同产品和服务的组织。质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和组织自身特点而建立,并需要区分与其他体系的不同。建立适合组织自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展,以过程的方式进行构建。ISO 9001:2015、ISO 14001:2015及ISO 45001:2018强调以领导作用为核心,采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环,通过策划识别主要过程及子过程,确定各过程之间的相互作用,合理安排各过程的顺序,进行系统管理。 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个管理体系。二、管理体系主体架构及其内容质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面:规范性引用文件、目的和适用范围;管理方针与目标、管理方针的沟通;组织及其所处环境,相关方的需求和期望;领导作用和承诺,组织的岗位、职责与权限;管理体系的范围、要求及其过程和策划,包括风险和机...
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,本文分8个方面,全面介绍评审流程和核心要点。一、概述首先,介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。”我们来对标准做一个解读。鉴于时间关系,就不一一对着条文进行解释了,直接介绍标准要求。首先,管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。管理评审一般是以会议的形式开展的。所以,公司老板组织召开管理评审会议。第二,管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价,目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。内部审核重点是看有效性,评价体系是否有效运转。内审有符合性、有效性的问题。管理评审是将体系作为讨论和审查对象,体系的规定是否完全满足法规标准,是否充分全面,是否对公司预期目标有促进,是否存在阻碍,是否存在可以持续改进、提高的地方。管理评审工作属于体系的PDCA的A环节,是持续提高的阶段。管理评审的重点是在未来,判定体系是否适宜未来的发展环境。总的来说,管理评审主要是法人代表和部门负责人的事,相当于广开言路,听听建议,及时发现、处理问题,调整方向。虽然它跟一般质量管理人员关系不大,但部门的报告还不是由咱们底下的人写。况且,终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。所以,了解管理评审的工作流程及主要内容,还是很有必要的。管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,评价适宜性、有效性充分性,可以和行政总结搞在一起,评审一定要有结论。一般单位首先肯定三性是符合的,但也有不足,然后提出改进要求。下面,我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。二、计划首先,一般是由质量管理部门制定管理评审计划(有的公司以通知方案等形式),明确本年度管理评审工...
以ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》中提出了与组织战略方向有关的要求,但我国现实社会经济中大多数企业并无明确的战略方向,对此,本文提出了审核与战略方向有关条款的关注点和技巧。                     一般来说,掌握与战略方向有关条款的审核关注点和技巧,对确保在有限时间内顺利完成审核任务有着良好的实际意义和促进作用:一是ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》[1],其中4.1、5.1.1b)、5.2.1a)及9.3.1条款给出了与组织战略方向有关的要求;二是从这些要求的描述中不难发现战略方向在整个质量管理体系中起着标杆和坐标系的对照作用,但在我国现实的状态是许多企业未制定或未明确企业的战略方向,仍存在审核需求与现实短缺的矛盾。 1、确定并实施适宜的审核技巧         在审核实践中,很多时候会遇到企业没有或无明确的战略方向,但是,审核员必须查验与企业战略方向有关条款运行情况的符合性和有效性。为确保及时解决企业的现实与审核需求的矛盾,笔者提出先做一次增值审核,即与最高管理者交流互动,指导企业初步选择确定出自己的特定战略方向。此种做法既有必要性也存在充分性,必要性是因为许多企业展示不出战略方向,充分性是因为公司的老总在了解战略方向概念后,也很有意愿对自己公司的战略方向做出一个初步选择(至少笔者就经常遇到这种情况)。值得注意的是,此时互动出的战略方向,需要得到公司最高管理者的确认。公司以文件的形式下发给各职能部门执行,就是一种合情合理的可行的确认方式。       诚然,要根据市场吸引力、企业自身竞争力、老总价值取向或抱负...
目前,很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入,管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法,是推动持续改进的动力,因此,内审员的审核质量就显得尤其重要。如何进行内部审核是很多管理者关心的问题,结合下面的要点,看看你的内审是不是在走形式。 一、首先,要对内部审核进行充分有效策划:包括内审人员配置,制定审核计划,检查表设定。(1)内审人员配置选择内审员应考虑如下:A.覆盖面最好每个部门选派一至两名,至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与,因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强,可保证审核深度。同时要注意梯队建设,避免人员流失造成无审核员可用。B.能力确认经过ISO 9001标准的系统培训,并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程(实习、考核、再培训等),以提高审核技能。 (2)审核计划审核时机:避免一年一次的定式内审,宜根据体系成熟度,及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门,让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现,最好地,审核的内容包括条款号也体现出来。审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排,建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。审核组长宜指派一名协调能力强,有较强的系统管理思维的人员(如品质主管等)担当。为体现公正性,尽量避免审核员审自己职责负责的内容。 (3)检查表一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。最好按部门而不按条款来编写检查表,这样审核员更易把握审核也更顺畅。编写时注意不要遗漏过程和条款,一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。...
1:以为“产品有关要求的识别和评审”只在订单接收阶段才开始,还是习惯“订单评审”的模式。殊不知“产品有关要求”更多在设计开发前期,或新产品导入阶段(如打样过程)就传递进来了,而且有可能是一丝一缕慢慢散碎地传递进来的。2:以为打样过程的目的只是做出样品,殊不知打样过程更重要的是确认客户对于产品的要求,以及开发和验证自己的生产制程。打样过程是新产品导入过程的一部分,要为后续量产过程确定好制程控制条件。3:以为采购过程管理好供应商评价和选择就够了,殊不知新物料开发/导入/验证/承认过程才是确保采购品符合要求的最重要工作。4:以为“首件检验”只是“检验”,殊不知首件检验的主要目的是确定是否已经具备了开启批量生产的条件。其实质应该是“首件确认”。5:以为“巡检”只是产品检验,殊不知巡检的主要目的是为了检查制程控制条件(如人机料法环等)是否持续处于受控状态,有无发生变异或偏离。6:以为“选用、加工、特采”也是一种来料检验结论,殊不知任何检验活动的结论只有“合格、不合格”两种。“选用、加工、特采”等是不合格品的处置方式,其只能有具有授权的不合格品评估人员决定,检验员无权决定。7:以为检测器具送外部校准机构校准过,具有外部校准证书就是合格了,殊不知校准证书上只提供了检测器具的示值误差数据,是否合格还需要企业根据具体的检测场合的精度要求来做出判定。8:以为ECR有高阶的领导签署就可以ECN了,殊不知这样的ECN等于把设计开发过程层层把关的评审、验证、确认活动全部都推翻了跨越了。9:以为参加过外部机构的培训就自然是内审员了,殊不知培训只是内审员获取能力的途径之一,既不是成为内审员的充分条件,也不是必要条件。内审员是根据企业自己制定的能力评价程序自行评价并授权的。10:以为产品质量是制造出来的,殊不知产品的质量水平在产品的设计和开发阶段就已经确定了,产品的制造阶段只能最大程度地保住这个原先设定的...
建立实施ISO9001质量管理体系,并按策划的时间间隔实施内部审核,成为很多机构、企业每年的必修课。但在实际操作中,内部审核往往忽略对最高管理者的审核。本文以出入境检验检疫机构为例,在分析ISO9001:2015标准强化领导力和最高管理者作用要求的基础上,探讨如何在内审中有效实施对最高管理者的审核。近年来,出入境检验检疫机构普遍建立实施ISO9001质量管理体系,通过引入管理体系标准规范业务工作和内部管理,以此促进依法行政,推进机关效能建设。为确定质量管理体系是否达到组织所确定的质量管理体系要求、是否得到有效实施与保持,检验检疫机构会按策划的时间间隔实施内审。在实际操作中,检验检疫机构的内部审核只关注检验检疫业务和行政运行过程,往往忽略对最高管理者过程的审核。因此,笔者就检验检疫机构在内审中如何实施最高管理者审核谈谈自己的看法。1、最高管理者审核的重要性为了体现最高管理者在质量管理体系中更积极的角色责任,与ISO9001-2008标准相比,ISO9001-2015标准(以下简称:新版标准)最大的变革之一,体现在导入“领导力”概念,并在多个方面强化最高管理者作用。在新版标准的框架图中,领导力成为直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,展示了领导力在整个质量管理体系中的核心地位。新版标准强调达成质量管理体系的预期结果,并符合组织的战略方向,这是激励最高管理者参与和支持质量管理体系的诱导因素。再如,新版标准第五章全部都是对于最高管理者的要求,而且是强制性要求(5.1.1 a)更是直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性负责,同时取消了对于管理者代表的要求。可见,最高管理者的参与和支持是质量管理体系实现预期结果、达成质量管理体系有效性的至关重要因素。检验检疫机构最高管理者,即领导班子正职,包括直属检验检疫局局长、检验检疫分支局局长或检验检疫办事处主任,负有总揽全局、协调...
所谓'竞争'即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的今天,企业如何提高自身的质量,这是必须面对的问题。iso9001质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性质量管理体系,其核心是以满足客户的明确的或隐含的质量要求为标准。它所规定的文件化体系具有很强的约束力,它贯穿于整个质量管理体系的全过程,使体系内各环节环环相扣,互相督导,互相促进,任何一个环节发生脱节或故障,都可能直接或间接影响到其它部门或其它环节,甚至波及整个体系。  1、强化品质管理,提高企业效益  推行iso9001对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理,真正达到法制化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方已按照国际标准实行管理,并已取得了iso9001质量体系认证证书,且有认证机构的定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业,从而放心地与该企业订立供销合同,从而扩大企业的市场占有率。  2、获得了国际贸易“通行证”,有利于跨越国际贸易技术壁垒   许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中,又主要是产品品质认证和iso9001质量体系认证的壁垒。特别是在'世界贸易组织'内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。  3、节省了第二方审核的精力和费用  在现代贸易实践中,第二方审核虽然早已成为惯例,但后来又逐渐发现其存在很大的弊端:一方面,一个供方通常要为许多需方供货,第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也要支付相当的费用,有时花了钱还达不到预期的目的。惟有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的iso900...
Leadership过去叫领导的作用,现在叫领导力。这是这个词这些年的变化。从标准的前后语境来看,虽然单词是同一个,但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。一、领导成为了体系的核心ISO14001:2015标准框架图       从标准给出的框架图可以看出来,Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空,变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,这是这次管理体系修改非常重要的一个变化,他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证,都有了根本性的变化,而这种根本性的变化,我们叫变革。  二、成为核心的资本   我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。     2008版中,对最高管理者的要求有五项:(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;(2)制定质量方针;(3)确保质量目标的制定;(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。  2008版标准认为,最高管理者做到了以上5条,就可认为其做到了“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的职责。  其中,(2)制定质量方针和(3)确保质量目标的制定对应新版标准的a)确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致。但不同的是,新版标准在这里再次强调了组织的战略。而且在后面还会提及,可见新版标准对组织战略对质量管理体系的影响的重视程度。  管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺,在“管理评审”条款中,明确要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系”,也就是说,管理评审成为了最高管理者必须做到的职责要求。  新版标准对最高领导者有了新的要求:(1)质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺;(2)提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持...

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