对于每一个在制造企业工作的员工来说，ISO9001（GB/T19001）质量体系并不陌生，但对于质量体系管理来讲，却大有文章可做。质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置，决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量，决定着企业是以什么样的理念来经营企业，没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和萎缩甚至破产。质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚，但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。推行、保持ISO9001质量体系运行的困惑1、只在意有质量管理体系认证证书企业中最高管理层80%在意获得质量管理体系认证证书，不在意、不理解、不投入提高质量管理体系运行的效率和效益，甚至把质量体系管理实际作为附属部门对待，使领导和广大员工对质量体系规范工作产生抵触情绪，大家还是随心所欲的工作。这样长期发展必然会出现企业经营管理中的“两张皮”现象，建立的体系与实际运行不符，做质量体系管理纯粹是为了取证装点门面，实际的工厂运行管理还是土“皇帝式的”，从领导的骨子里根本没有把质量管理放正位置。2、只是企业内部之间自卫的武器质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结，是规范性的指导文件，但是程序文件也不可能面面俱到，只有在生产经营的管理过程中，以正确的质量意识和思想按照事物发展的因果关系来解决质量问题，经过不断地总结提炼，形成今后指导的程序文件。很多企业中质量管理体系文件实质成了企业管理实线中各部门自卫的武器，讨论问题的部门各执一辞，都有文件作为辩解的依据，推卸责任，内耗严重，常常议而难决，决而难行。日常管理中先讲条件后干事，讨价还价。有利的事抢着干，无利的事不愿干，都能光明堂皇、振振有词地拿文件规定来“说事”。实在推缷不了的事，就强调客观因素，就拿“程序”来缓冲，或者谈妥条件才接受。3、认为质量体系包揽一切、包治百病质量体系文件讲的是基本的程序化的要求，我们就是要在这个框架下，用质量体系...
当前的经济全球化为组织提供了众多机会， 但也由于种种变化带来了诸多风险。 为了应对这些变化，组织必须采用基于风险的思维方式，包括采用识别、管理并缓解风险的各种工具。其中一个常用方法包括以下环节：确定组织标、明确风险类型、识别对于目标实现的风险并制定风险管理方法。 1、ISO 9001:2015 中的风险在 ISO 9001：2015 标准中有很多基于风险思考的内容，这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准中涉及风险的有关内容。定义：ISO 9001：2015 标准所指的风险是“对预期结果 的不确定的影响”。标准未提出对预防措施的要求。 过程方法：标准 4.4 条款讨论的要素之一是过程方法， 要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在 组织中的应用。这包括识别： 输入、输出和资源； 顺序和相互作用；有效的运行；责任和改进机会；风险以及应对风险的机会和措施。 关注顾客： 5.1.2 条款指出最高管理层必须“证明其在 关注顾客方面的领导力和承诺，确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。应对风险和机会的措施：6.1.1 和 6.1.2 条款指出组织必 须识别那些必须应对的“风险和机会”，以确保质量管理体系能够： “实现预期结果；预防或减少非预期后果；实现持续改进。” 应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外，组织在进行改变的时候宜“有计 划并系统地实施”，识别风险和机会，并注意核查变化的潜在后果。应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。 交付后的活动：根据 8.5.5 条款，适用时，组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使...
01直方图 测定值的存在范围分成几个区间，每个区间为底边，然后以这个区间所测定值，出现次数之比例面积排列成长方形图。又名直方图，这就是所谓在可看见的测定值分布状态以图形表示，容易看得见，分布的情况，也易了解，测定值偏心及瑕疵的程度，此图乃在核对规格值及看制造工程状况时用的。 02柏拉特图 以不良率，不良个数，损失的件数为纵轴，而以原因别、工程别、品种别等的不同层别而以次数多的放在横轴最左边，然后依次排列，以直形图标之。 同时也是累积次数曲线表示图，这种图表对最有问题的不良、工程、成品最具功效。同时如果想要解决的话，也可以预测其所达到的功效如何？以上所谓不良解析的工作就叫柏拉特图解析。 03检查表 取测定值的方法，是最能够和所欲之目的相吻合，并且为了能让测定值整理起来方便，预先设计一个图表，然后纪录缺点数，不良项目等所发生的原因，当然在改进作业标准的检讨确认（检讨用）时，也可使用到，只要简单地作张图表，就可以得到许多已经整理好的情报。 04特性要因图 如果想要了解品质之特性及其所波及之影响整理主要原因及其因果关系，使其一目了然的方法，就是做张鱼骨形的图，石川图表即可全部涵盖了。 05散布图 取测定值ＸＹ，Ｘ做横轴，Ｙ做纵轴，划上刻度，以测定值作定值打点出来，做成图形。将品质特性及其所受到影响的主要原因之间的关系，主因及主因间的关系，或是品质特性及其它品质特性的关系，比如说两变量间的相关关系以图表之，这在调整的时候可以用得着。 06制程能力图 以测定顺序做横轴，特性值做纵轴定点，然后规定期规格中心及其规格上下限，以制成品的测定值按其测定之顺序，一点一点地按顺序做，只要看一眼就可以了解分布中心的倾向以及瑕疵的程度，同时，有关时间顺序的情报也可掌握住，以上的方法就...
一、2015 版标准哪个条款与组织的环境有关？如何理解？审核时如何关注？ 1、2015 版标准有两个新的条款与组织的环境有关，它们分别是条款4.1“理解组织及其环境”和条款4.2“理解相关方的需求和期望”。这两个条款均要求组织确定影响质量管理体系策划的事宜和要求。 2、条款 4.1“理解组织及其环境”。组织环境是指对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合。每一个企业都是不一样的，每一个组织在设计它的QMS的时候都要考虑并确定与其战略和目标相关并影响体系达到预期结果的内部和外部因素是什么？这是建立体系的出发点，是从根本上使质量管理体系与组织真正共处一个经营环境之中。內部因素包括：组织的价值观、文化、知识和绩效等。外部因素包括：法律的、技术的、竞争的、市场的、文化的、社会的和经济的环境等。这些内外因素可能是不断变化的，因此应定期对其进行监视和评审；审核时应关注：1）关注审核方案的策划，对于组织环境要做尽可能细致的了解;2）一阶段审核（包括文件审核）需要获取除企业提供的文件以外的更多的信息；3）审核计划要考虑分别从管理层、体系主管部门、主要生产部门、对顾客感受的监控部门收集证据;4）审核时通过对4.1 条款涉及的有关活动及输出的了解，判断组织质量管理体系与其环境的适宜性;5）审核报告应体现“评价技术”的价值，以适应新版标准“更加关注结果”的要求。 3、4.2“理解相关方的需求和期望”。相关方也称利益相关方。指影响或受组织的决策或活动影响或自认为受到影响的相关方，典型的利益相关方可以是：顾客、组织所有者、组织内部人员、供方、银行、联合会、合作伙伴或协会，可能包括竞争者或持反对意见的压力集团。组织的生存，客观上离不开相关方，所以组织不仅要确保关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求；审...
质量体系管理作为企业规范化管理的重要组成部分，在企业经营运作过程中有提质增效的巨大作用，这也是质量管理体系风靡全球，为世界范围内各种企业（组织）所推崇的原因所在。只有高素质的内审员队伍，加上最高管理者的重视，开展有效地内审工作，才能保持有效的质量管理体系，从而打造高素质的企业。 一正确认识内审工作的重要性产品质量是设计和制造出来的，由过程决定的，它包括工作质量（研产销各阶段输入输出的正确性,尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性。）、设计质量（设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率。）、部品质量（部品的可靠性，不良率。）、工艺质量（制造的工艺水平，直通率。）。这一切工作是由质量管理体系来保证的，内部审核是质量管理体系的需要，是体系有效保持的一个重要环节和有效手段，更是持续改进的源泉。 内部审核的目的是进行质量管理体系的自我评价，审核的结论一般用于管理评审和其他内部判断、决策等目的，也可作为组织自我合格声明的基础。可以毫不夸张地说，内部审核就是企业管理者的“眼睛”，在发现问题、寻找改进机会、防止问题重复发生和持续成功方面发挥着积极的监视和督促作用，同时以PDCA循环，防患于未然和循序渐进，不断提升企业的质量管理水平，由此可见内部审核有多么重要。二内审员在企业中的重要作用内审员在内部审核中具有关键作用，作为最高管理层必须充分认识到这一点。内审员的标准其实不亚于外审员，甚至比外审员要求更高，他们是推动企业质量管理体系有效运行和保持的源泉。内部审核的成功，很大程度上取决于内审员是否能正确理解过程方法，是否能准确把握标准要求，是否具有发现问题的能力，这些都来源于优秀内审员丰富的工作经历、专业知识和人格魅力。 对于大量中小型企业来说，它们通常委派企业中某个具体部门的负责人或工作人员参加培训以获得内审员资格，使管理的部门日常工作符合管理体系的要求，在需要内...
ISO9001质量管理体系认证是企业产品获得“通行绿卡”的最直接最有效的途径。通过认证在打破贸易壁垒，提高产品知名度，降低生产成本，提高经济效益，维护消费者权益，减少重复审核负担等方面的作用越来越为企业界所共知。ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。是顾客对供方质量体系审核的依据，体现了企业有满足其订购产品技术要求的能力。现阶段，ISO9001对于一家企业在招标入围、补贴申报、业务拓展和增强商誉等各方面都有很大的帮助。值得一提的是，ISO14001认证、ISO45001认证与ISO9001并称三体系认证，或三标一体。CNAS标志是什么?中国合格评定国家认可委员会，是根据《中华人民共和国认证认可条例》的规定，由国家认证认可监督管理委员会批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。CNAS由原中国认证机构国家认可委员会(英文简称为CNAB)和原中国实验室国家认可委员会(英文简称为CNAL)合并而成。通过评价、监督合格评定机构(如认证机构、实验室、检查机构)的管理和活动，确认其是否有能力开展相应的合格评定活动(如认证、检测和校准、检查等)、确认其合格评定活动的权威性，发挥认可约束作用。提问：ISO9001证书带与不带CNAS标志的区别是什么?证书上带有CNAS标志:1、表明具备了按相应认可准则开展认证、检测或校准服务的技术能力;2、获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认;3、有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流;4、可在认可的范围内使用CNAS认可标志;5、列入获准认可机构名录。证书上未带CNAS标志:1、不带CNAS标志的证书。说明此证书内认证并未获得了CNAS的认可；2、不带IAF标志的证书。说明此证书内认证的小类和国际认可论坛(IAF)未互认；3、只带认证...
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多，单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以最佳成本持续稳定地生产合格品。一个组织所建立和实施的质量体系，应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务，所有的控制应针对减少、消除不合格，尤其是预防不合格。这是ISO9001认证的基本指导思想，体现在以下方面：01 . 控制所有过程的质量。ISO9001认证标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的，这是ISO9001关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时，首要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程，然后分析每一个过程需要开展的质量活动，确定应采取的有效的控制措施和方法。02 . 控制过程的出发点是预防不合格。在产品寿命周期的所有阶段，从最初的识别市场需求到最终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。例如：---控制市场调研和营销的质量，在准确地确定市场需求的基础上，开发新产品，防止盲目开发而造成不适合市场需要而滞销，浪费人力、物力。---控制设计过程的质量。通过开展设计评审、设计验证、设计确认等活动，确保设计输出满足输入要求，确保产品符合使用者的需求。防止因设计质量问题，造成产品质量先天性的不合格和缺陷，或者给以后的过程造成损失。---控制采购的质量。选择合格的供货单位并控制其供货质量，确保生产产品所需的原材料、外购件、协作件等符合规定的质量要求，防止使用不合格外购产品而影响成品质量。---控制生产过程的质量。确定并执行适宜的生产方法，使用适宜的设备，保持设备正常工作能力和所需的工作环境，控制影响质量的参数和人员技能，确保制造...
新冠肺炎的蔓延，让原本被赋予偌大期待的2020年，以地狱模式开了局。不安、失望、恐慌、焦虑的情绪笼罩着每一个人。现在新冠疫情逐渐好转，但各行各业却哀嚎一片。在疫情肆虐之下，不管你在哪个行业，不管是什么身份，没有人可以成为局外人。有很多行业，被这场疫情彻底改变了；更有无数的企业，甚至没扛过一个月的时间就倒在了病魔面前，走向了裁员甚至破产的终局。更可怕的是，当一些企业在疫情面前积极求变，主动求生的时候，更多的企业却呆若木鸡，不知所措，坐等死亡。那些毫无抵抗风险的能力和储备的，甚至根本没有做过风险识别和预判的，连求变的机会都没有就瞬间死亡了。疫情无情，但也是企业的一次大考，好的活下来会更好，差的则连混日子的资格都没了。待到全国开始有序复工之后，所有活下来的企业都将经历困难期，此时企业更需要进行自我质量诊断和积极求变，在低谷中加紧改造和升级，建立一整套科学合理的持续改进的管理体系，而质量管理体系，作为一个企业管理的“指挥官”和“检验官”，从管理的全局性、统筹关联性、前瞻性等角度细化每一个制度和流程。发挥着企业质量管理的“检验证”、市场经济的“信用证”、国际贸易的“通行证”等作用。而在经济形势不好的时候，质量管理体系尤为重要。相信很多人都听说过裙边理论、口红理论，电影理论等，即这些生活中的一些小细节、小现象，却能折射出一国的经济状况，可以当做“经济晴雨表”来使用。例如，裙边理论（hemline theory）主要的观点是：女人的裙长可以反映经济兴衰荣枯，裙子愈短，经济愈好，裙子愈长，经济愈是艰险。意思是说，“经济增长时，女人会穿短裙，因为她们要炫耀里面的长丝袜；当经济不景气时，女人买不起丝袜，只好把裙边放长，来掩饰没有穿长丝袜的窘迫。”口红理论指的是经济萧条时，女人不再像以前那样随性买一些时尚、赶潮流的服装、化妆品，而是趋向于购买一些经典式样的、耐久使用的用品，尤其是奢侈品。口红是最...
本文利用全面质量管理之父戴明所做的著名实验，点明了其中的原委。同时，文中也介绍了世界名牌企业惠而浦公司（Whirlpool）如何利用顾客控制其质量系统。著名质量管理专家W. Edwards Deming（戴明）曾做了一次生动的实验，来说明正确与错误使用质量管理控制手段的不同。他的“红豆实验”结果表明，工人不能完成工作目标，常常是企业的系统造成的，并不是因为工人懒惰或缺少技能。实验中，他使用了一个装有4000粒豆子的大容器，其中800粒是红色的，其余3200粒是白色的。戴明给参加实验者（一般选6人）提供了一种类似桨板的工具，上面有50个孔可以用来收集豆粒。参加者代表企业工人，桨形板是他们的工具。工人们把桨形板插入盛满豆子的容器中，拿出来时每个孔中就会装进一粒红色或白色的豆子。毫无疑问，每次至少会取出数粒红豆（假定容器中红豆占20%。从统计学上讲，我们每取出50粒豆，其中应含10粒红豆）。然后，戴明让每个工人利用手中的工具，轮流从豆桶中取出50粒豆子。他制定了一个质量标准，工人每取出50粒豆中应含2粒红豆（比预计少8粒）。这项标准成为该项工作质量控制系统的基础。01管理变量戴明作为监工检查每一轮“生产”的结果。上述豆子生产系统由此形成一个生产流程、一项标准和一个监测流程。作为监工，戴明根据先前制定的质控标准来评估每个工人，即每次用桨形板所取出的豆中，红豆的比例不能超过4%（即50:2）。他根据工人的达标情况，对他们进行奖惩、升职、甚至解聘。戴明通过这种方式说明了奖惩制度的不合理性。因为在这一制度下，工人表现的好坏取决于企业管理系统的正常变量，与他们的个人能力无关。在红豆实验中，几乎没有几位工人的达标努力令人满意。他们工作表现之所以不同，仅仅是由于管理层所创造系统内的正常变量所致。虽然工人们通常能够对他们的工作成果具有较多的控制权，但任何流程都会受到此正常变量的影响，这种变量甚至...
质量人在跳槽的时候，有时会面临一个问题：质量部到底有哪些岗位可供选择？这些岗位又有什么要求？今天为大家分享质量部27个岗位及职责，真是太全面了！很多单位规模都不大，就算是不大的单位，一个部门两三人，作为质量管理人员还是要找准定位，弄明白质量管理部应该有几个岗，我们都要做些甚么工作，我们都做了哪些工作，我们还有那哪些工作可以去做。找准定位，才能真正做出成绩。1. 进料管理有明确的检验标准；验收流程要清晰；抽样的方法需正确；应定期对供应商进行现场评估；定期统计供应商的所供原料的品质状况；供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通；应有明确的供应商考核办法；供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法；供应商产品质量进行改进后要及时跟踪；明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确；进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；进料检验报告要清晰，并得到合理的保存；原材料存在轻微质量问题，而生产车间又急需用时，应有明确的特采程序，并规定特采批准人；紧急放行应有明确的程序，并规定紧急放行批准人；不合格的原材料要有明确的处置方式；规定退回供应的产品应及时退回。2、过程管理—人员合理配备过程检验和监控人员；过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求；过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要；过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施；产品出现不合格时信息要及时传递；产品出现不合格品原因要明确由谁来分析；过程所运用的统计技术应满足企业的需要；过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道，并形成产品质量是制造出来的，而不是检验出来的理念；产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。3、过程管理－文件和标准有准确、适宜和充分的作业指导书；有准确、适宜和充分的过程检验标准；有明确的过程检验流程及质量控制点；有过程检验记录/监督监控记录且真实可行；有文件...
什么是过程方式审核？过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。9001强制要求过程和产品审核吗?ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。15版的9001标准与08版的主要区别在哪里？（1）标准的结构发生了变化，本次改版，标准采用了ISO Directives Part 1中附件SL所规定的高阶结构（high level structure）。（2）标准的通篇要求反映了明确的风险意识（risk-based thinking）以支持和改对过程方法的理解和应用。（3）更少的规定性要求；（4）对文件的要求更加灵活；（5）对服务行业有更好的适用性；（6）对质量管理体系范围的确定提出了要求；（7）增强了对组织环境的强调程度；（8）强化了对领导作用方面的要求；（9）更加强调取得过程所期望的结果以改进顾客满意。 为什么08版标准中“产品”一词在新版标准中改为了“产品和服务”？其实ISO9001：2008标准在其有关“产品”的术语中明确界定了“服务”是包含在产品中的。这次换版将产品和服务并列是为了进一步明确和强调新版标准对制造业以外行业的适用性。什么是风险意识，为什么会在新版标准中加以运用？风险意识在新版标准中描述了对风险的应对。风险的概念在ISO9001以往的标准中其实也是有暗示的，通过要求组织策划其过程和管理其业务以避免非预期的结果。组织一般典型地会通过更为强调对过程的策划和控制以实现对风险的管理。组织管理风险的方式会因所处的环境的不同而不同，例如所提供的产品和服务的关键程度，潜在失效后果的严重程度等等。新版标准应用风险意识其目的在于指出组织能够意识到风险这是很重要的，但是采用正式的...