ISO9001:2015需要形成文件和记录的条款汇总序号ISO9001条款要求形成的文件的信息保持和或保留14.3组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息,可获得并得到保持保持24.4.2在必要的范围和程度上,组织应:保持和保留a)保持形成文件的信息以支持过程运行b)保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息35.2.2质量方针应：保持a)作为形成文件的信息,可获得并保持46.2.1组织应保持有关质量目标的形成文件的信息保持57.1.5.1组织应保留适当的形成文件的信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据保留67.1.5.2a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证),当不存在上述标准时, 应保留作为校准或检定(验证)依据的形成文件的信息保留77.2保留适当的形成文件的信息,作为人员能力的证据保留88.1e）在必要的范围和程度上,确定并保持、保留形成文件的信息:保持和保留1)确信过程已经按策划进行2)证实产品和服务符合要求98.2.3.2适用时,组织应保留与下列方面有关的形成文件的信息:保留a)评审结果b)产品和服务的新要求108.3.2j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息——118.3.3组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息保留128.3.4f）保留这些活动的形成文件的信息保留138.3.5组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息保留148.3.6组织应保留下列形成文件的信息：保留a）设计和开发变更b)评审的结果c)变更的授权d)为防止不利影响而采取的措施158.4.1对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留形成文件的信息保留168.5.1a）可获得形成文件的信息,以规定以下内容——1)所生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征2)拟获得的结果178.5.2当有可追溯要求...
在ISO9001审核过程中，常见的问题有哪些呢？ 一、文件控制程序 1、内部文件的审批、分发、更改： a)工程图纸未经审批即已发行、使用； b)工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。 c)作业指导书未能分发至具体作业岗位； d)生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控； 2、外来文件的识别、收集、分发： a)未能充分识别、收集到与产品和服务有关的国家/国际、行业标准； b)未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。 二、质量记录的填写、管理、保存 1.质量记录存在涂改的现象； 2.未按保存期限予以保存，到期销毁未能提供销毁记录。 3.质量记录未规定保存期限； 三、质量目标统计与分析量目标的统计、分析： 1.质量目标的统计未能提供原始数据，无法掌握最终目标统计数值的真实性； 2.质量目标有统计，但未进行分析。 四、管理评审 1.管理评审输入信息不全，或未能提供输入资料； 2.管理评审主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者对主持人（不是最高管理者自己时）的授权证明； 3.对管理评审决议事项无采取措施的相关证据，如纠正措施或预防措施； 4.对上次管理评审决议事项的跟踪结果无记录。 五、人力资源管理 1.培训有计划，也有按计划实施，但对培训的实施效果未进行评价； 2.对特种作业人员（电工、焊/割工、起重工等）资格年审的要求未及时跟踪，个别特种作业人员的资格证未年审或年审过期。 3.对特殊岗位人员未规定能力要求，未能提供对这些人员的培训、考核证据； 4.未能按实际岗位规定各岗位的职责、权限、能力要求； 六、基础设施管理 1.新进生产设备未验收即投入使用； 2.特种设备未能提供定期检定的证据。 3.对设备未规定维护、保养的要求； 七、过程环境管理 1.生产现场、仓储现场有防尘的要求，但发现存放在现场的产...
ISO9001质量管理体系的实施有利于保证产品的质量，降低产品的不良率，产品质量的稳定提升，能够增加消费者对企业的信任度，反过来也可以促使企业持续改善，这就形成了一个良性循环。 ISO9001是一种系统性的管理方法，要求企业领导者在组织中建立协调一致的目标和方针，创造一种让员工充分参与进来实现质量目标的一种氛围，实现全员参与ISO9001管理，这极大地增强了企业的自身管理能力。 那么，申请ISO9001认证各部门需要准备哪些文件资料呢？ 一、行政部需要准备的资料有： 1、公司人员清单 2、人员入职登记表 3、年度培训计划 4、培训/会议签到表 5、职务职责说明书，每个岗位一份 6、人员需求申请表 7、培训需求申请表 8、文件清单（一、二、三阶文件） 9、文件分发记录表（部门主管签名） 10、外来文件清单（贵公司产品的行业标准） 11、环境、质量、安全管理体系记录表格清单 12、法律法规清单、评价记录 13、公司地理位置图、公司平面图 14、关健岗位资质证书（特种岗位，如电焊工、叉车工） 15、用水、用电、用纸的用量情况统计需同时与上年底进行比对 二、安全管理部门需要准备的资料有： 1.消防器材清单及点检记录 2.消防演习计划、实施记录、总结。 3.安全装置清单、检查记录 4.危险源识别、评估、重大危险源清单。 5.安全管理体系的目标，方案。 6.日常安全检查记录 三、管理者代表准备的文件 1、目标达成情况、近三个月的达成记录 2、年度审核计划表 3、内部审核通知书 4、内审检查表 5、内审不合格报告 6、纠正预防措施报告 7、管理评审计划 8、管理评审报告 9、管理评审各部门输入报告 四、业务部门要准备的资料有： 1.建立客户清单 2.客户投诉一览表 3.纠正及预防措施处理单 4.合约/订单审查...
作者：王万梅摘要：本文重点阐述了质量管理模式中质量管理体系的基本理论，并对其应用进行简单评述。 关键词：（1）模式：是对某一事物复杂关系简要化、系统化、结构化的描述；是在一定条件下某类事物内在特性或个性的一种标准化、规范化。 （2）管理模式：在特定历史时期管理学研究和实践中能够被人们广泛接受的，具有典型意义的理论构架或模式，其实质是管理领域的一种思想信念。 一、质量管理体系标准的管理模式 国际化标准组织（International Organization for Standardization-ISO）为满足国际贸易中质量保证活动的客观要求，在总结各国质量保证制度的基础上，经过10多年的努力工作，于1987年颁布了ISO9000质量管理和质量保证标准系列，几经修订，从ISO9000系列标准到ISO9000族标准，其中的核心标准之一的ISO9001标准已发布了2008版，我国也已经转化为GB/T19001-2008/ ISO9001：2008《质量管理体系要求》。 ISO9000质量管理标准中的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，具有通用性强、文字通俗易懂、结构简化、标准之间兼容性强等特点，自颁布以来便迅速成为最重要的管理标准，广泛应用于世界各国。 ISO9000质量管理体系标准之所以称得上是质量管理模式，是因为它具备了管理模式的三个层次特点，即价值观层，基本定律和基本理论层以及方法、技术和标准层。 ISO9000质量管理体系标准价值观为“八项质量管理原则”，即： ●以顾客为关注焦点； ●领导作用； ●全员参与； ●过程方法；...
摘要：改革开放以后，大量的外资企业或外商以各种形式在中国办厂或办公司，也将国外先进管理经验和制度带进来。ISO9000质量管理体系也是最早在外资企业应用，然后在国内大公司应用，并逐渐被人们认识、接受，现在企业是否运行ISO9000质量管理体系，是否获得第三方评审、认证，成为衡量一个企业管理是否规范的标志。 关键词：中小企业 ISO9000质量管理体系 运行问题及对策分析 一、企业未实施ISO9000质量管理体系时的情况 银行业案例：银行业大宗采购具有季度性，一般在第四季度开始大采购，不同银行之间、同行不同分行之间，对设备的型号、配置一般都不一样，这样企业生产属于按单生产的生产模型。每一个订单都要与客户进行详细的业务与技术方面的沟通，否则将会产生严重的后果。下面是公司与客户信息在沟通方面不充分的两个典型案例： 案例1为北京一家公司生产15台CDM（自动存款机），按客户样机设计生产，交货期三个月。当时的生产任务单没有注明这批产品的检验标准和检验执行方，结果从来料检验、过程检验按企业标准检验。产品完工后，业务部通知甲方工程师来验收，甲方工程师按合同规定以样机（一台荷兰进口）为检验标准，样机在北京客户总部，只有设计工程师见过，再有就是检验内容没有具体的量化，全凭对方工程师理解而定，结果是多项不符合要求，需返工。最后是大部分零件重做，花将近三倍工作量才让客户收货，由于不能准时交货被罚款，公司损失很大。原因为业务部与客户签有特殊要求的技术合同，但没有及时通知生产和质量部门。 案例2业务部下单按标配为新疆工行生产5台自助服务终端，到货后开箱验收，发现读卡器不是客户所要的型号，公司急忙派人坐飞机去给客户更换。对此客户极不满意，货款拖着不给，公司蒙受损失。原因为客户要货紧，业务员只是与客户达成口头订货协议，没有签正式合同，...
摘要：随着社会的快速发展，各行各业都处于发展的最鼎盛时期，物业管理在整个市场中也存在很大的压力。那么我们怎样才能建立科学的管理体系呢？我们可以借助ISO9000质量管理体系，以此来提高整个物业管理公司的服务水平，让整个公司的管理体系得到健全和发展，让物业管理公司在激烈的市场竞争下创建出好的品牌，另外也让整个管理公司的基础更加坚实。文章通过结合相关的标准，对ISO9000在物业管理行业中的应用作了讨论和探讨。 关键词：物业管理；ISO9000；质量管理体系 在现在的社会中，随着物业行业在不断发展，社会也在不断进步，传统的物业管理模式已经满足不了人们的各种需求，因为传统的物业管理模式就是谁开发，谁管理，这种管理模式已经不适应了，在市场竞争激烈的环境中，物业管理模式开始朝着专业化方向发展，因为只有这种管理模式才能适应快速发展的社会，才能让物业服务企业朝着高质量、高水准的方向前进。在物业管理行业中实施和应用ISO9000质量管理体系，对整个企业的经营和发展具有很重要的意义。 一、对ISO9000质量管理体系的认识 准确的说，ISO9000对于一个组织来说是质量管理的最佳工具，到目前为止，已经被不同的地区采用。ISO9000质量管理体系最大的特点就是管理工作变得更加主动，让整个管理在内部得到完善和约束。ISO9000质量管理体系主要是把顾客当作中心，把质量管理的效率当作最重要的指导思想，让ISO9000质量管理体系在物业管理中的应用更加有益，能够让整个企业的目标更加名确，企业各层的管理人员定位也比较明确，因为这样就能够提供高质量的服务和产品。 二、我国对ISO9000质量认证现状 根据有利的数据统计，在1994年之前，很多企业都没有通过ISO9000质量认证，而随着时间的推移，现代的企业中，没有进行I...
一、企业基本概况 开滦（集团）蔚州矿业有限责任公司位于河北省张家口市蔚县境内，公司前身为冀蔚矿区建设管理委员会，始建于1992年6月，隶属于井陉矿务局。1995年7月为适应国家基本建设投资体制改革，经原煤炭部批准，从井陉矿务局划出，成为独立的法人实体，全面负责蔚州矿区的筹资、建设、生产经营及还贷。为进一步适应矿区生产建设发展需要，于1997年11月经煤炭部批准，将冀蔚矿区建设管理委员会更名为蔚州矿业有限责任公司，为部属国有独资企业。1999年7月下放河北省管理。为深化国企改革，实施大集团发展战略，加快河北煤炭企业的发展步伐，2003年3月经河北省政府、省经贸委、省煤炭工业办批准，蔚州矿业有限责任公司并入开滦集团公司，作为开滦的全资子公司。2004年12月30日，张家口市老虎头煤矿整体并入开滦（集团）公司，成为开滦（集团）蔚州矿业公司的全资子公司。2006年12月31日老虎头公司又由子公司变更为分公司。2007年完成了与大唐公司多元化投资改造并成功实施。 二、煤质管理的现状 蔚县矿区的主要煤种以长焰煤、不黏煤为主，矿区煤田属于全隐蔽华北型侏罗纪含煤地层，呈缓倾斜单斜构造，倾角5-15度，煤层埋藏深度205-550米。煤种以长焰煤为主，其次为不黏煤，局部为无烟煤。原煤灰分平均16.08%，挥发分平均34%、硫分0.93%、磷分0.019%，可燃基弹筒发热量为6600-7000大卡/公斤，应用基低位发热量为4800大卡/公斤。灰熔点1198℃-1266℃，所产原煤低灰、低硫、低磷、弱黏结性，发热量高，是符合环保要求的发电、供热、气化的良好用煤。公司生产原煤主要销往华北地区。 平均发热量在（3900-4100）大卡/千克，是比较理想的动力用煤，但是，由于地质构造，煤质往往徘徊在3400大卡左右，价低、难销、库存积压是目前常出现的问题。&...
摘要：企业推行ISO9000质量认证体系，可强化品质管理，提高企业效益，获得国际贸易“通行证”，消除了国际贸易壁垒，节省了第二方审核的精力和费用，在产品品质竞争中永远立于不败之地，具有重大的意义。本文对ISO9000质量管理体系与企业管理进行了分析。 关键词： ISO9000质量管理体系 企业管理 中图分类号：C29文献标识码： A 一、ISO 9000质量管理体系概述 ISO 9000是国际标准化组织和国际劳工组织为需要在相应领域不断提高内部管理水平而制定的管理标准。以其广泛的适用性和实效性被世界各国的企业所认可、推崇并严格执行，成为企业内部管理、提高经济效益、树立企业良好形象、提高企业竞争力的法宝。近年来，ISO认证已成为国内企业寻求发展、提升自我的重要手段。在经济发展和国家行业规范管理的需求下，通过认证公司ISO 9001:2008质量管理体系认证，表明公司在各项管理系统整合上达到了国际标准，企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。因此，ISO质量认证对提高企业的质量管理水平、树立企业良好的外部形象和获取并拓宽产品市场均有良好的推动作用。 二、企业实施ISO 9000质量管理体系的意义和作用 1、强化品质管理，增强客户信心 ISO 9000质量管理体系是一种达到一个或一组目标的工具。其主要目标是产品质量全面改进，这是企业积极追求的。对于企业内部来说，按照经过严格审核的ISO 9000国际标准化质量管理体系进行品质管理，真正达到规范化、制度化的要求，利于加强企业自身的质量管理。对于企业外部来说，当顾客得知供方按照国际标准实行管理，获得了ISO 9000质量体系认证证书，并且有认证机构的严格审核和定期监督，就可以确信该企...
专业致力于为企业的质量管理提供相关的专业性辅导，优化企业质量管理的各个模块，使得质量管理体系认证的认可度不断提升。尤其近些年来依赖于不断的自我提升，从企业内部优化管理出发，确保企业外在形象的扩展，更是为企业的迅猛发展提供了必要的助力。而这一切在根本上与口碑好的质量管理体系认证良好的服务品质必然相关。一、全方位优质服务工作体系落实国际资深的质量管理体系认证，秉承不断的超越自我，为客户持续提供优良服务的中职为基础来优化合作的开展。所以在具体的合作开展过程中，售后服务好的质量管理体系认证通过系统的服务体系完善，真正有效的确保为客户提供全方位优质服务。不仅仅有效的为企业相关质量管理管控目标的达成奠定保障，更能在实际的企业产品运行中提供必要的注意，依赖其国际人脉，帮助企业获取更多的市场机会。二、定期企业内部的指导开展服务较好的质量管理体系认证非常注重定期企业内部指导的开展，能真正把质量管理体系执行的相关内容作为基础，不断的导入管控的事情。从而有效的确保专业正确的质量管理体系，认证相关内容能真正的在企业的实际管理和操作中体现。实实在在的合作模式开展真正完成了质量管理体系认证在企业中的植入，也在根本上彰显了质量管理体系认证服务机构的合作价值。操作经验丰富的质量管理体系认证依赖其世界积极的工作开展积累相关的经验。尤其随着服务体系的不断完善和规范化，但是在根本上有效的确保了口碑好的质量管理体系认证合作开展的各方面优化，因而就根本而言由于高端的质量管理体系认证合作，来更好的优化企业内部的管理，来更好的实现质量的把关意义非凡。
相比GB/T 19001-2008标准（以下简称旧版标准），GB/T 19001-2015（征求意见稿，以下简称新版标准）更强调以结果为本，质量管理体系应是使用体系的文件化，而不是文件化体系。 新版标准更关注组织输出的产品和服务的符合性，不再强调《质量手册》和《程序文件》这类文件形式，而是统一用“形成文件的信息”取而代之。关注“动作”的存在和有效性，关注文件行动化。其中：a)保持形成文件的信息（对应旧版标准中的“文件”），b)保留形成文件的信息（对应旧版标准中的“记录”）。GB/T19001-2015在相关条款中有相应的“形成文件的信息”的体现。1 “形成文件的信息”的管理原则 新标准中对于“形成文件的信息”的管理原则在标准中有三处涉及，分别是： 1、总原则 7.5形成文件的信息7.5.1总则a)本标准要求（ISO9001：2015）的形成文件的信息；b)组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。 此条款是新版标准对形成文件信息的总的要求，首先要形成新版标准要求的形成文件的信息，在组织质量管理体系运行过程中，只具备新版标准要求必须的形成文件的信息的部分可能不能完全保证质量管理体系的有效运行，根据组织的规模、活动、过程、产品和服务的要求、过程的复杂程度及其相互作用、人员能力，有些方面还需要形成文件的信息，以保证质量管理体系的有效运行。对于不同的组织，其形成文件的信息的多少与详略程度可以不同。如：设计院可根据其组织情况制定设计和开发的形成文件的信息；大型企业集团可根据其组织情况制定详细的人力资源规划和培训，也可能需要制定各个分公司统一的质量管理制度和生产制度。 7.5.2创新和更新对形成文件的信息要适当的进行：标识和说明（如：标题、日期、作者、索引编号等），以便于识别和检索；...
1、把“写所需，做所写，记所做。”的原则落到实处编制质量体系文件（质量手册、程序文件）的目的是为了规范员工的工作，员工是否自觉按照程序文件的要求开展工作，是评价有效性的量化指标之一。很多通过认证的企业都会有同样的感触----文件好编执行难。其实，突出系统性、实用性，“写所需，做所写，记所做。”，对质量记录采用表格的方式操作，会取得很好的预期结果。2、通过滚动式质量内审进行自我纠偏认真开展质量内审工作，是质量体系管理的重要环节，要能够做到审核横到边、纵到底，覆盖全公司，进行自我纠偏。实践证明，即使企业通过了质量体系认证，质量体系在实际运行中，总是还会出现这样那样的问题。如果没有一个不断发现问题、解决问题并不断改善和不断改进的机制，就会出现各种影响质量体系运行的问题，逐渐使质量体系运行困难，最终导致质量体系名存实亡。一般内审，基于内部的层级关系，通常不会审核管理层，其实是不对的。因为管理层对质量的处事态度直接会影响到员工对质量工作的态度。3、关注质量成本让顾客满意质量成本是评价质量管理水平的量化指标之一，没有效益的公司的质量可想而知。企业质量工作体现质量管理思想----八项基本原则，视“顾客为上帝”，不但要重视提供给顾客产品的品质，还要与顾客搞好关系。顾客满意，其实还有许许多多的沟通与理解。在企业经营过程中，质量管理要从企业的实际情况出发，不能一味对顾客提出的所有要求照办，有些超出企业承受改善能力的要求，通过沟通来化解。4、流程化工作规范实行追溯制度产品和服务质量通过流程化工作规范来保证，对任何的不合格品都要查明不合格的原因，能够有效的追溯到责任人，即使不处罚，仅仅进行曝光，也能起到提升质量意识的作用。对重复出现的不合格要进行重点跟踪闭环，通过质量案例和质量分析会的形式对员工进行事实教育。5、管理层时时刻刻要体现质量“大智慧” 工作中有些员工甚至基层管理者很难去理解为...