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1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:2.1环境危害:因废物或器械处置的污染2.2使用的危害:a)不适当的标签;b)不适当的使用前检查说明书;2.3功能失效、维护及老化引起的危害:a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明:a)危害发生前,使用者能否发现故障;b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;c)误用能否导致故障;d)能否增加报警。5、风险降低及防范措施风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。6、其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。7、所有...
本文概述了质量、环境和职业健康安全管理体系建立的整体要求及其运行模式,展示了管理体系主体架构及其内容,重点描述了管理体系的策划、生产和服务的运行策划与控制、绩效评价与改进,为组织建立完善而适宜的管理体系提供参考。一、质量、环境和职业健康安全管理体系要求及运行模式ISO组织于2015年9月发布ISO 9001:2015(质量管理体系—要求)和 ISO 14001:2015(环境管理体系—要求及使用指南),2018年3月又发布了ISO 45001:2018(职业健康安全管理体系—要求及使用指南)。ISO 9001:2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018这三个标准规定了组织能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求,且适用于任何类型、规模和提供不同产品和服务的组织。质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和组织自身特点而建立,并需要区分与其他体系的不同。建立适合组织自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展,以过程的方式进行构建。ISO 9001:2015、ISO 14001:2015及ISO 45001:2018强调以领导作用为核心,采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环,通过策划识别主要过程及子过程,确定各过程之间的相互作用,合理安排各过程的顺序,进行系统管理。 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个管理体系。二、管理体系主体架构及其内容质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面:规范性引用文件、目的和适用范围;管理方针与目标、管理方针的沟通;组织及其所处环境,相关方的需求和期望;领导作用和承诺,组织的岗位、职责与权限;管理体系的范围、要求及其过程和策划,包括风险和机...
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,本文分8个方面,全面介绍评审流程和核心要点。一、概述首先,介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审,以确保其持的适宜性、充分性和有效性,并与组织的战略方向保持一致。”我们来对标准做一个解读。鉴于时间关系,就不一一对着条文进行解释了,直接介绍标准要求。首先,管理评审应由最高管理者(即法人代表、大BOSS)来主持管理评审的工作。管理评审一般是以会议的形式开展的。所以,公司老板组织召开管理评审会议。第二,管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价,目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。内部审核重点是看有效性,评价体系是否有效运转。内审有符合性、有效性的问题。管理评审是将体系作为讨论和审查对象,体系的规定是否完全满足法规标准,是否充分全面,是否对公司预期目标有促进,是否存在阻碍,是否存在可以持续改进、提高的地方。管理评审工作属于体系的PDCA的A环节,是持续提高的阶段。管理评审的重点是在未来,判定体系是否适宜未来的发展环境。总的来说,管理评审主要是法人代表和部门负责人的事,相当于广开言路,听听建议,及时发现、处理问题,调整方向。虽然它跟一般质量管理人员关系不大,但部门的报告还不是由咱们底下的人写。况且,终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。所以,了解管理评审的工作流程及主要内容,还是很有必要的。管理评审是法人组织的最高级别的质量会议,评价适宜性、有效性充分性,可以和行政总结搞在一起,评审一定要有结论。一般单位首先肯定三性是符合的,但也有不足,然后提出改进要求。下面,我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。二、计划首先,一般是由质量管理部门制定管理评审计划(有的公司以通知方案等形式),明确本年度管理评审工...
以ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》中提出了与组织战略方向有关的要求,但我国现实社会经济中大多数企业并无明确的战略方向,对此,本文提出了审核与战略方向有关条款的关注点和技巧。                     一般来说,掌握与战略方向有关条款的审核关注点和技巧,对确保在有限时间内顺利完成审核任务有着良好的实际意义和促进作用:一是ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》[1],其中4.1、5.1.1b)、5.2.1a)及9.3.1条款给出了与组织战略方向有关的要求;二是从这些要求的描述中不难发现战略方向在整个质量管理体系中起着标杆和坐标系的对照作用,但在我国现实的状态是许多企业未制定或未明确企业的战略方向,仍存在审核需求与现实短缺的矛盾。 1、确定并实施适宜的审核技巧         在审核实践中,很多时候会遇到企业没有或无明确的战略方向,但是,审核员必须查验与企业战略方向有关条款运行情况的符合性和有效性。为确保及时解决企业的现实与审核需求的矛盾,笔者提出先做一次增值审核,即与最高管理者交流互动,指导企业初步选择确定出自己的特定战略方向。此种做法既有必要性也存在充分性,必要性是因为许多企业展示不出战略方向,充分性是因为公司的老总在了解战略方向概念后,也很有意愿对自己公司的战略方向做出一个初步选择(至少笔者就经常遇到这种情况)。值得注意的是,此时互动出的战略方向,需要得到公司最高管理者的确认。公司以文件的形式下发给各职能部门执行,就是一种合情合理的可行的确认方式。       诚然,要根据市场吸引力、企业自身竞争力、老总价值取向或抱负...
目前,很多企业对ISO 9001质量管理体系的了解比过去更深入,管理也越来越规范。内部审核是检验质量管理体系运行绩效的有效方法,是推动持续改进的动力,因此,内审员的审核质量就显得尤其重要。如何进行内部审核是很多管理者关心的问题,结合下面的要点,看看你的内审是不是在走形式。 一、首先,要对内部审核进行充分有效策划:包括内审人员配置,制定审核计划,检查表设定。(1)内审人员配置选择内审员应考虑如下:A.覆盖面最好每个部门选派一至两名,至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与,因为往往来自这些部门的审核人员管理系统意识比较强,可保证审核深度。同时要注意梯队建设,避免人员流失造成无审核员可用。B.能力确认经过ISO 9001标准的系统培训,并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程(实习、考核、再培训等),以提高审核技能。 (2)审核计划审核时机:避免一年一次的定式内审,宜根据体系成熟度,及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门,让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现,最好地,审核的内容包括条款号也体现出来。审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排,建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。审核组长宜指派一名协调能力强,有较强的系统管理思维的人员(如品质主管等)担当。为体现公正性,尽量避免审核员审自己职责负责的内容。 (3)检查表一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。最好按部门而不按条款来编写检查表,这样审核员更易把握审核也更顺畅。编写时注意不要遗漏过程和条款,一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。...
1:以为“产品有关要求的识别和评审”只在订单接收阶段才开始,还是习惯“订单评审”的模式。殊不知“产品有关要求”更多在设计开发前期,或新产品导入阶段(如打样过程)就传递进来了,而且有可能是一丝一缕慢慢散碎地传递进来的。2:以为打样过程的目的只是做出样品,殊不知打样过程更重要的是确认客户对于产品的要求,以及开发和验证自己的生产制程。打样过程是新产品导入过程的一部分,要为后续量产过程确定好制程控制条件。3:以为采购过程管理好供应商评价和选择就够了,殊不知新物料开发/导入/验证/承认过程才是确保采购品符合要求的最重要工作。4:以为“首件检验”只是“检验”,殊不知首件检验的主要目的是确定是否已经具备了开启批量生产的条件。其实质应该是“首件确认”。5:以为“巡检”只是产品检验,殊不知巡检的主要目的是为了检查制程控制条件(如人机料法环等)是否持续处于受控状态,有无发生变异或偏离。6:以为“选用、加工、特采”也是一种来料检验结论,殊不知任何检验活动的结论只有“合格、不合格”两种。“选用、加工、特采”等是不合格品的处置方式,其只能有具有授权的不合格品评估人员决定,检验员无权决定。7:以为检测器具送外部校准机构校准过,具有外部校准证书就是合格了,殊不知校准证书上只提供了检测器具的示值误差数据,是否合格还需要企业根据具体的检测场合的精度要求来做出判定。8:以为ECR有高阶的领导签署就可以ECN了,殊不知这样的ECN等于把设计开发过程层层把关的评审、验证、确认活动全部都推翻了跨越了。9:以为参加过外部机构的培训就自然是内审员了,殊不知培训只是内审员获取能力的途径之一,既不是成为内审员的充分条件,也不是必要条件。内审员是根据企业自己制定的能力评价程序自行评价并授权的。10:以为产品质量是制造出来的,殊不知产品的质量水平在产品的设计和开发阶段就已经确定了,产品的制造阶段只能最大程度地保住这个原先设定的...
建立实施ISO9001质量管理体系,并按策划的时间间隔实施内部审核,成为很多机构、企业每年的必修课。但在实际操作中,内部审核往往忽略对最高管理者的审核。本文以出入境检验检疫机构为例,在分析ISO9001:2015标准强化领导力和最高管理者作用要求的基础上,探讨如何在内审中有效实施对最高管理者的审核。近年来,出入境检验检疫机构普遍建立实施ISO9001质量管理体系,通过引入管理体系标准规范业务工作和内部管理,以此促进依法行政,推进机关效能建设。为确定质量管理体系是否达到组织所确定的质量管理体系要求、是否得到有效实施与保持,检验检疫机构会按策划的时间间隔实施内审。在实际操作中,检验检疫机构的内部审核只关注检验检疫业务和行政运行过程,往往忽略对最高管理者过程的审核。因此,笔者就检验检疫机构在内审中如何实施最高管理者审核谈谈自己的看法。1、最高管理者审核的重要性为了体现最高管理者在质量管理体系中更积极的角色责任,与ISO9001-2008标准相比,ISO9001-2015标准(以下简称:新版标准)最大的变革之一,体现在导入“领导力”概念,并在多个方面强化最高管理者作用。在新版标准的框架图中,领导力成为直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,展示了领导力在整个质量管理体系中的核心地位。新版标准强调达成质量管理体系的预期结果,并符合组织的战略方向,这是激励最高管理者参与和支持质量管理体系的诱导因素。再如,新版标准第五章全部都是对于最高管理者的要求,而且是强制性要求(5.1.1 a)更是直接指明最高管理者需要对质量管理体系有效性负责,同时取消了对于管理者代表的要求。可见,最高管理者的参与和支持是质量管理体系实现预期结果、达成质量管理体系有效性的至关重要因素。检验检疫机构最高管理者,即领导班子正职,包括直属检验检疫局局长、检验检疫分支局局长或检验检疫办事处主任,负有总揽全局、协调...
1、ISO 45001适用于哪些组织? 所有组织。无论您的组织是高风险的大企业、低风险的小公司、非盈利性组织、慈善机构、学术科研机构、或者政府机关部门,只要您的组织有人员为其工作、或者因其活动而受到影响,那么您就可以采用系统的方法来管理人员的职业健康和安全。 2、应用ISO 45001对您有哪些益处?ISO 45001可以帮助组织改善职业健康安全绩效,并确保为员工提供安全的作业场所。如:1提高符合法律法规的能力2降低事故事件的总成本3减少停机时间和生产中断的成本4降低保险费用5减少误工和员工离职率6到国际职业健康安全管理水准的认可3、如何应用ISO 45001?ISO 45001可以通过如下方式来加以应用:1制定和实施职业健康安全方针和目标2通过理解组织所处的环境、需要应对的风险和机遇,来建立系统的管理过程3进行危险源辨识、风险评价,并确定必要的控制措施4提升人员的职业健康安全意识和能力5评价职业健康安全绩效,寻找改善的机会并加以实施6确保工人在职业健康安全事务中发挥积极作用 4、ISO 45001和其他标准的关系?ISO 45001和其他ISO管理体系标准,如ISO 9001:2015(质量管理体系)和ISO 14001:2015(环境管理体系)一样采用了高阶结构。在制定标准的时候,对其他国际标准的内容给予了考虑,如OHSAS 18001、国际劳工组织的职业安全健康指南、国家标准、国际劳工标准和公约。 正是因为提前考虑了和其他标准的融合,等到ISO 45001发布之后,我们可以发现它和那些标准、指南和公约和要求是一致的。如果您现在已经建立了职业健康安全管理体系,那么今后切换到ISO 45001就相对比较容易,同时,也便于组织将职业健康安全管理要求融入和整合到总体的管理过程中。 5、ISO 45001 DIS2与DIS1相比...
所谓'竞争'即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的今天,企业如何提高自身的质量,这是必须面对的问题。iso9001质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性质量管理体系,其核心是以满足客户的明确的或隐含的质量要求为标准。它所规定的文件化体系具有很强的约束力,它贯穿于整个质量管理体系的全过程,使体系内各环节环环相扣,互相督导,互相促进,任何一个环节发生脱节或故障,都可能直接或间接影响到其它部门或其它环节,甚至波及整个体系。  1、强化品质管理,提高企业效益  推行iso9001对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理,真正达到法制化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方已按照国际标准实行管理,并已取得了iso9001质量体系认证证书,且有认证机构的定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业,从而放心地与该企业订立供销合同,从而扩大企业的市场占有率。  2、获得了国际贸易“通行证”,有利于跨越国际贸易技术壁垒   许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中,又主要是产品品质认证和iso9001质量体系认证的壁垒。特别是在'世界贸易组织'内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。  3、节省了第二方审核的精力和费用  在现代贸易实践中,第二方审核虽然早已成为惯例,但后来又逐渐发现其存在很大的弊端:一方面,一个供方通常要为许多需方供货,第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也要支付相当的费用,有时花了钱还达不到预期的目的。惟有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生...
Leadership过去叫领导的作用,现在叫领导力。这是这个词这些年的变化。从标准的前后语境来看,虽然单词是同一个,但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。一、领导成为了体系的核心ISO14001:2015标准框架图       从标准给出的框架图可以看出来,Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空,变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,这是这次管理体系修改非常重要的一个变化,他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证,都有了根本性的变化,而这种根本性的变化,我们叫变革。  二、成为核心的资本   我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。     2008版中,对最高管理者的要求有五项:(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;(2)制定质量方针;(3)确保质量目标的制定;(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。  2008版标准认为,最高管理者做到了以上5条,就可认为其做到了“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的职责。  其中,(2)制定质量方针和(3)确保质量目标的制定对应新版标准的a)确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致。但不同的是,新版标准在这里再次强调了组织的战略。而且在后面还会提及,可见新版标准对组织战略对质量管理体系的影响的重视程度。  管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺,在“管理评审”条款中,明确要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系”,也就是说,管理评审成为了最高管理者必须做到的职责要求。  新版标准对最高领导者有了新的要求:(1)质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺;(2)提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持...
1以顾客为关注焦点【释义】质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望 【理论依据】组织只有赢得顾客和其他相关方的信任才能获得持续成功。与顾客相互作用的每个方面,都提供了为顾客创造更多价值的机会。理解顾客和其他相关方当前和未来的需求,有助于组织的持续成功。 【主要收益】    增加顾客价值     提高顾客满意     增进顾客忠诚     增加重复性业务     提高组织的声誉     扩展顾客群     增加收入和市场份额 【可开展的活动】    了解从组织获得价值的直接和间接顾客     了解顾客当前和未来的需求和期望     将组织的目标与顾客的需求和期望联系起来     将顾客的需求和期望,在整个组织内予以沟通     为满足顾客的需求和期望,对产品和服务进行策划、设计、开发、生产、支付和支持     测量和监视顾客满意度,并采取适当措施     确定有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望,确定并采取措施     积极管理与顾客的关系,以实现持续成功2领导作用【释义】各层领导建立统一的宗旨及方向,他们应当创造并保持使员工能够充分与实现目标的内部环境。【理论依据】统一的宗旨和方向,以及全员参与,能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致,以实现其目标 。【主要收益】    提高实...
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