什么是过程方式审核？过程方法审核是指以组织的实际运作流程为审核主线，遵循系统的、相互关联的审核模式，对组织的质量管理体系、过程、绩效和风险管理等作出系统评价的审核方式。9001强制要求过程和产品审核吗?ISO9001没有明确要求进行过程和产品审核。什么样的文件属外来文件不是体系要求的文件，需要在组织内传达执行的文件，都属于外来文件。15版的9001标准与08版的主要区别在哪里？（1）标准的结构发生了变化，本次改版，标准采用了ISO Directives Part 1中附件SL所规定的高阶结构（high level structure）。（2）标准的通篇要求反映了明确的风险意识（risk-based thinking）以支持和改对过程方法的理解和应用。（3）更少的规定性要求；（4）对文件的要求更加灵活；（5）对服务行业有更好的适用性；（6）对质量管理体系范围的确定提出了要求；（7）增强了对组织环境的强调程度；（8）强化了对领导作用方面的要求；（9）更加强调取得过程所期望的结果以改进顾客满意。 为什么08版标准中“产品”一词在新版标准中改为了“产品和服务”？其实ISO9001：2008标准在其有关“产品”的术语中明确界定了“服务”是包含在产品中的。这次换版将产品和服务并列是为了进一步明确和强调新版标准对制造业以外行业的适用性。什么是风险意识，为什么会在新版标准中加以运用？风险意识在新版标准中描述了对风险的应对。风险的概念在ISO9001以往的标准中其实也是有暗示的，通过要求组织策划其过程和管理其业务以避免非预期的结果。组织一般典型地会通过更为强调对过程的策划和控制以实现对风险的管理。组织管理风险的方式会因所处的环境的不同而不同，例如所提供的产品和服务的关键程度，潜在失效后果的严重程度等等。新版标准应用风险意识其目的在于指出组织能够意识到风险这是很重要的，但是采用正式的...
生产管理总结为三句话：培养三种意识紧跟过程控制再加二把武器做为品质培训，讲得最多得就是什么叫做品质，怎样做好品质，往往你在台上讲得口干舌头软，台下受训者想睡觉。培训完后，受训者交头接耳，最后汇成一句话：好是好，就是对我们不实用！作为培训者听了，半条小命又气没了。 质量其实就是简简单单一句话：质量=良心+责任心。这样受训者又好记，也容易理解。有时员工自己也会问，我拿了公司的钱，又没干好活，是不是对得住自己的良心；如果因自己没干好的事情，造成公司大的损失，良心更过不去，生产和品检人员也同样会反问。大家有了这个意识，再适当往下引导，这个质量原因也不是很难控制，只要稍微有点责任心，就不会出这个质量事故了。 因为中国人有个习惯，就是怕对不起自己的良心，他们会主动问你，以后我们怎样才能做好品质呢？此时孺子可教也，可以培养员工品质的三种意识了！ （1）自检意识产品质量是制造出来的，而不是检验出来的。生产质量控制的密决是：让每个人做好自己的产品。要求员工对自己生产的产品，要自我进行检验，只有自己认为是合格品，才可以流向下道工序或车间，在自检中发现的不合格品，要自已做好标识并把它分开放置。 （2）互检意识 对于上道工序或车间流过来的产品，必须员工不要看都不看，就忽拉拉往下做，要检验认为是合格品，才可以进行生产，对查到上工序或车间的质量问题，要及时反馈。坚决做到不制造不良品，不接收不良品，不传递不良品。 （3）专检意识 做了自检和互检的动作后，生产主管就可以对专职检验员灌输了：员工一边要生产，一边都在做自检和专检的工作，做为专职的检验员，就更应该有强烈的质量控制意识。专职的检验员如是你部门的下属，那更好沟通；假如不是你部门的人员，他也会接受你的教导！在管理中，大家都看中结果。因此，很多朋友在谈管理时，说得最多的一句话就是：不...
51、纵向分层质量改进的内容是什么?(1)对过程进行管理。如确定本部门的任务、制定战略规划、明确职责和职权、获取和配置资源、提供教育和培训等。(2)识别本部门各工作过程并对质量改进作出计划。(3)识别本部门后勤保障工作过程并对质量改进作出计划。(4)衡量并跟踪质量损失的降低情况。(5)创造并保持一个使部门内全体人员有权力、有能力、有责任地进行质量改进的环境。52、跨部门的横向质量改进的内容有哪些?(1)规定每个过程的目的以及它与本组织目标的关系，并就此达到共识。(2)建立并保持各部门之间的联系。(3)识别过程内部和外部的顾客，并确定他们的需要和期望。(4)识别各过程的供方，并将顾客的需要和期望传达给他们。(5)寻求各过程的质量改进的机会，配置改进所需的资源，并监督改进的实施。53、质量改进活动的评审目的是什么?(1)在于确定质量改进组织能有效地起作用。(2)完善并进一步落实质量改进计划。(3)显示令人满意的质量改进进展情况。(4)确保将评审结果反映到下一步的质量改进工作中去，作为下一步质量改进工作的依据之一。54、 PDCA循环的基本内容是什么?(1)P阶段。是指以提高产品质量，降低消耗为目的，通过分析诊断，制定改进的目标，确定达到这些目标的具体措施和方法。(2)D阶段。按照已经制定的计划内容，克服各种阻力，扎扎实实地去做，以实现质量改进分目标。(3)C阶段。是指对照计划要求，检查、验证执行的效果，及时发现计划过程中的经验和问题。(4)A阶段。是指把成功的经验加以肯定，制定成标准、规程、巩固成绩，克服缺点。55、工人可控差错的概念是什么?工人处于自我控制状态必须具备的条件是什么?概念：工人可控差错是指工人在具备了自我控制条件下而造成的质量差错，这时发生差错的责任在工人。条件：①明白自己应当做什么；②明白自己在做的工作成果怎样。当出现偏离工作要求的情况时，知道如何去纠正。56...
1、真正质量特性和代用质量特性有何区别?直接反映顾客对产品期望和要求的质量特性称为真正质量特性；企业为满足顾客的期望和要求，相应地制定产品标准、确定产品参数来间接地反映真正质量特性称为代用质量特性。例如：汽车轮胎的使用寿命是真正质量特性，而其耐磨度、抗压和抗拉强度等则是它的代用质量特性。可见，真正质量特性是顾客的期望和要求，而代用质量特性是企业为实现真正质量特性所作出的规定。2、质量环有什么特点?(1)质量环中的一系列活动中一环扣一环，互相制约，互相依存，互相促进。(2)质量环不断循环，每经过一次循环，就意味着产品质量的一次提高。3、 影响产品质量的四个方面是什么?(1)市场调研质量。(2)设计质量。(3)符合性质量或制造质量。(4)使用质量或售后服务质量。4、质量检验阶段进行检验把关有什么缺点?(1)缺乏系统的观念，责任不明，一旦出现质量问题容易扯皮、推诿。(2)在生产过程中缺乏预防，一旦出现废品，就是“既成事实”，一般很难补救。(3)要求对成品进行百分之百的检验，而百分之百的检验并不等于百分之百的准确，而且在大批量生产的情况下这样做在经济上是不合理的，对于某些产品来说，这种检验在技术上也是不可能的，或毫无意义的。5、 质量管理学有哪些重要概念?(1)质量；(2)质量管理；(3)质量体系；(4)质量控制；(5)质量保证；(6)质量策划；(7)质量方针；(8)质量改进；(9)质量审核；(10)质量认证；(11)管理评审；(12)质量成本等。6、 全面质量管理的基本核心是什么?提高人的素质，调动人的积极性，人人做好本职工作。通过抓好工作质量来保证和提高产品质量和服务质量。7、 计量工作的任务是什么?有哪些特点?企业计量工作的任务，是以统一计量单位制度，组织量值正确传递，保证量值统一为目的基础工作。计量工作有以下几个特点：①一致性；②准确性；③可溯源性；④法制性。8、 计量工作...
很多单位规模都不大，就算是不大的单位，一个部门两三人，作为质量管理人员还是要找准定位，弄明白质量管理部都要做些什么工作，我们都做了哪些工作，我们还有那哪些工作可以去做。找准定位，才能真正做出成绩。1. 进料管理有明确的检验标准；验收流程要清晰；抽样的方法需正确；应定期对供应商进行现场评估；定期统计供应商的所供原料的品质状况；供应商的产品品质发生异常应及时与其沟通；应有明确的供应商考核办法；供应商连续出现质量问题应有相应的处理办法；供应商产品质量进行改进后要及时跟踪；明确规定因供应商原材料质量问题造成损失的责任承担办法，并在相应的合同中予以明确；进料检验组人员的应有必要的专业知识和职业素质；进料检验报告要清晰，并得到合理的保存；原材料存在轻微质量问题，而生产车间又急需用时，应有明确的特采程序，并规定特采批准人；紧急放行应有明确的程序，并规定紧急放行批准人；不合格的原材料要有明确的处置方式；规定退回供应的产品应及时退回。2、过程管理 - 人员合理配备过程检验和监控人员；过程检验和监控人员的能力和素质应符合要求；过程检验和监控的力度要达到企业预防产品出现不合格品的需要；过程产品出现不合格品如何处置要有明确的措施；产品出现不合格时信息要及时传递；产品出现不合格品原因要明确由谁来分析；过程所运用的统计技术应满足企业的需要；过程检验和监控人员与各车间要有良好的沟通渠道，并形成产品质量是制造出来的，而不是检验出来的理念；产品订单的特殊要求要能及时传递到过程监控人员。3、过程管理－文件和标准有准确、适宜和充分的作业指导书；有准确、适宜和充分的过程检验标准；有明确的过程检验流程及质量控制点；有过程检验记录/监督监控记录且真实可行；有文件化过程异常处理的程序；要明确规定半成品放行权；有文件化的过程检验状态标准及区分，且有效执行；有相关品质问题及统计分析。4、成品管理要有明确的成品检验标准；成品...
质量管理就是标准管理。如何让员工按照标准去作业？标准制订出来了，如何让员工自觉地执行，并成为一种好惯，这是每一个管理者所面临的难题。在标准执行比较好的公司，其主要法宝总结起来有以下几条：首先在日常的管理过程中要向每一位员工反复地输入这样的理念，标准人人都要遵守，而作为领导者更要成为遵守标准的楷模。这样全公司才会形成一种以遵守标准为荣的良好的风气。 案例：有一家企业实施了将近两年的标准化，最后失败得很惨。为什么说挫败得很惨呢？刚开始他们请了一个非常不错的职业经理人，担任这个公司高层领导的职务。这位职业经理人一进公司以后，便开始了一系列的调研工作，然后根据推行高品质服务的这个理念订出了一系列的标准化。 刚开始时这家公司很不习惯。但经过一年半以后，公司开始走入正轨，但这个职业经理人任期满了以后，没有再与这家公司签约，离开了。而这家公司原来的老板，他找不到更好的人选来担任这个重要的职务，于是他自己来干这个公司的总经理。很可惜，这个老板把所有以前都标准化了的东西全部给推翻了，最后导致这家公司开始走下坡路。所以，一个领导应该成为遵守标准的楷模，公司才会形成一种遵守标准的良好风气，这非常关键。 在这一过程中，全员要理解标准化的意义。按照标准作业是不良、浪费、交货延迟等三方面的情况都为零，所以也叫三零工程。从领导到现场人员都要彻底地深入理解这个意义，并展开教育与培训。 做什么？如何做？为什么做？重点在哪里？班组长应该对他的组员传授到位。仅教会还不行，还要跟进确认一段时间，看看是否你真会，结果是否稳定，这就是一个操作标准，或一个文件，或一个工序的操作标准。如果只是口头交代，甚至没有去跟踪的话，那这种标准执行起来也是不会成功的。如日本有一首民谣：没说的，我不知道。说过的，我起码记得。做过的，才是我的本领。我们很多班组长在这个时候往往出现两种极端状况：第一...
ISO是一个国际标准化组织，是一个全球性的非政府组织，是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO负责目前绝大部分领域的标准化活动。ISO现有117个成员，包括117个国家和地区，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。它是国际标准化领域中一个十分重要的组织。ISO9001质量保证体系是企业发展与成长之根本，它是由全球第一个质量管理体系标准BS 5750 （BSI撰写）转化而来。ISO9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，它不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。标准为产品和服务提供了最先进的规格要求，它可帮助提高过程效率，也可帮助企业获得资格参与全球供应链的竞争。简言之，ISO9000标准可以帮助企业在全球市场获得更多的竞争机会。1、帮助大中小企业间公平竞争有些中小企业不善于在国际市场中推销自己，当面对艰难竞争时，标准证书可以为其说话，给企业带来信誉。2、帮助企业打开出口市场从事标准化工作取得的收益比很多开展小型业务人员原本认为的要大。标准既重要且有趣。参与标准化工作组的工作非常必要，通过标准体系建设可以为未来设计和生产进行规划，而贸易全球化意味着国际标准是任何公司成功打开出口市场的关键。3、帮助企业发现最佳业务实践业务的高技术水平必须基于一种好的方法，可用其对人员的经验及项目管理的严密性进行验证。ISO9001帮助企业建立过程用以保持从设计-部署-客户帮助等所有方面的一致性，并对其进行明确的管理，这深受国内和国际市场的肯定。4 、帮助企业提高业务效率如果不参与标准化，或其他人定义的规则与我的需求、兴趣和经验不一致，但我又必须遵守他们定下的标准，那我要为此花费多少费用？因此，一开始便加入更能提高业务效率。5、为中小型供应商增添信誉和信心除了实现客户更高的信心水平和更好地留住客户，供应商的选择过程也得到了改善。例如，有的企业要求只有供应商的业务流程与ISO...
一、QA不该相信“秘方”小时候的教育，我们读了很多故事。类似于有一个秘方，只有一个88岁的老头知道，他8岁就跟着爷爷学这个，再也无人能做。QA应该相信吗？一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一个标准。也许在传男不传女的年代，老爷子的这种本事被认为是绝学，可我们是制药企业，是现代化工厂，是要有技术标准和流程的，QA本就不该相信秘方。SOP需要培训，培训需要分级，只能说常见的培训级别是三级，但更细致的分类并没说过不被允许。高管和受训和基层员工肯定不同，技术人员和管理人员的受训内容也该不同。QA是一个要把技术可以沉淀在平台上的工作，受训人员可以按章操作是SOP的基本作用。如果一个操作步骤必须是一个老师傅亲自凭感觉操作，所谓的老师傅老经验，那么也是一个失败的SOP。你可以说有些技术必须老师傅在，那么就是基础研究，研发部门应该把原因找出来的。现有技术限制下找不到的原因，其实在生产型企业并不会太多，至少在研发阶段就应该被发现和标记的，风险提示清晰，有预警和处理方案。二、流程是为了更低的管理成本新建厂房永远比改建要省钱。所以流程是为了降低管理成本。虽然很多同行和我说“QA是花钱的部门，老板不重视”。其实还是看老板的。重复流程管理，甚至于有的企业有两套SOP，一套是专门应付药监局的，操作人员们被训练成两幅面孔，现场核查时的操作和平时操作不一样。QA们觉得很累，操作人员觉得很累，各个部门都觉得有沉重的心理负担。这样的流程，会比一套真实的流程更简单，成本更低吗？有人说，我们明明用A方案更方便，药监局就教条的一定要B，我们的流程怎么可能顺利？看下一条。三、企业利益是最高利益前提是企业利益是合法，合乎道德，合乎科学，合乎基本法规原则的。举个例子来说：生物制品分段生产。几乎所有的海归都会问我一个问题：在美国，单抗的生产可以原液和制剂分开，为什么中国不可以？为什么广东发过一张疫苗境内灌装证，原液...
品管部进料、生产过程、出货、新产品研发、不合格品控制等工作流程图，拿走不谢！1进料工作流程进料：收到仓库的送检通知单，准备验收；查看产品的检验报告：要求供应商提供产品检验报告；判定：检查产品检验报告上的各指标是否符合要求；合格：报告合格再抽样检验；不合格：通知品管主管；知会仓库，退货：在送检通知单填写不合格；交予仓库，退货处理；知会采购部：与采购部沟通该供应商提供该批次产品的问题；抽检合格：抽检合格，填写送检单，交予仓库；入仓：仓库接到送检单，安排入仓；存档：所有文件检验记录存档2生产过程工作流程原料投产：原料投入生产；巡检：生产过程中，现场QC对各个车间进行巡查，抽检；检验合格：继续一道工序；检验不合格：通知主管；，通知有关人员：品管主管和生产主管决定不合格半成品返工还是报废；报废：对有问题的成品进行销毁，并对该次事件提出合理的整改建议；整改意见：相关人员对该次事件进行原因分析，提出整改意见；成品：半成品经过合格工序生产完成；检验：对成品抽样检验各指标；入仓：检验合格产品在放行单上签字，入仓保存；存档：把各项检验记录，检查记录，整改意见书等保存起来。3出货工作流程出货：接到仓库部通知准备出货；检验：对照出货通知，核对产品名称，规格，标签；通知相关人员：检验不合格货品通知相关人员；重新发货：重新按要求发货；出货：产品检验报告交予物流部，出货；存档：把相关文件存档以备查。4新产品研发工作流程开始：客户特别要求或者公司计划研制新产品；各项资料的准备：客户的要求，市场的口味要求，工艺流程图的制定等；试产前会议：试产前，召开内部会议，讨论资料的准备状况，试产需要注意事项；开始试产：跟踪试产生产现场，提出不良问题要点；新产品检验：检验产品的各指标，是否符合要求；分析：分析对于不合格原因，收集各人员关于新产品建议，提出改善对策；效果确认：根据改善对策重新试产，逐项确认效果；新产品调查：...
如何让内部审核易于操作，避免流于形式，是内部审核关注的重点问题，今天就讲解一下内部审核的方法与技巧。1内部审核的策划与准备1.编制年度审核计划每年年初，质量负责人组织编制年度审核计划，审核方式分为管理体系全过程审核及管理体系要素审核，管理体系全过程审核每年至少安排一次，制定的年度计划应覆盖管理体系涉及全要素和所有部门。当出现以下特殊情况时应增加审核频次：a. 管理体系有重大变更或机构和职能发生重大变更时；b.内部监督员发现某质量要素存在严重不符合项；c.出现质量事故，或客户对某一环节连续申诉、投诉；d.认证认可机构安排现场评审或监督评审前；年度审核计划经审批后，组织实施。2.审核前准备①成立内审组:质量负责人依据管理体系审核年度计划的审核内容和审核对象组建内审组，内审组成员应经培训考核合格，取得内审员资格证书，且内审员与被审核部门无直接责任关系。质量负责人召开内审组组员会议，任命内审组组长和宣读内审员守则，并依据内审年度计划提出本次评审目的、范围内容和要求。②内审实施计划的制定：内审组长制定内审实施计划，要依据本机构的职能分配表编制各受审核部门的审查内容，由质量负责人审批后实施。实施计划应在正式审核前一周由内审组长发至各有关部门和人员。③审核组预备会:内审实施计划经质量负责人批准后，审核组长召开审核组预备会议，研究有关体系文件并应决定是否需要补充文件，明确分工和要求，确保每位内审员都清楚了解审核任务，全部完成审核前的准备工作。④编制检查表：审核前，内审员应根据分工编制检查表，内审检查表编制的好坏直接影响内审实施的质量，因此在整个内审中至关重要。内审检查表中审核内容要依据受审部门的职能编制，要突出审核区域的主要职能；采取的审核方式和方法（查、问、听、看）要恰当；审核时需要抽样的数量要合理。要选择典型关键质量问题作为重点进行编制（如上次审核的有关信息、管理上的薄弱环节、客户的反...
3月6日，最新的GB/T45001-2020《职业健康安全管理体系要求及使用指南》发布。该标准代替了GB/T 28001-2011、GB/T 28002-2011。GB/T45001-2020审核时，需要准备哪些资料？GB/T45001-2020最新标准主要变化有哪些？申请最新标准认证需要的材料有哪些？新旧GB/T45001标准转换的时间轴和里程碑，这些质量人一定要弄清楚！GB/T45001-2020审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。下面，我们就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。企业申请GB/T45001-2020认证需要的材料1、企业营业执照2、职业病危害预评价、现状评价评价报告3、安全生产许可证4、生产工艺流程图及说明5、公司简介及体系认证范围说明6、职业健康安全管理体系组织架构图7、职业健康安全管理体系管理者代表任命书8、公司员工参与职业健康安全管理情况9、员工代表任命书和选举产生记录10、公司厂区平面图(管网图)11、公司电路线路平面图12、公司各楼层紧急逃生平面图、人员安全集合点13、公司危险源位置图(标明发电机、空压机、油库、危险品仓库、特殊工作岗位等重要位置,并注明其它产生废气、噪声、粉尘等危险源的位置)14、职业健康安全管理体系相关文件(管理手册、程序文件、作业指导类文件等)15、职业健康安全管理体系方针制定、方针理解及宣导情况16、消防验收报告17、安全生产守法证明(风险高的生产企业需要)18、公司内/外信息反馈表(原物料供应商、交通运输服务单位、食堂承包方等)19、内/外信息反馈资料(和供应商及客户)20、内/外信息反馈资料(和员工及政府机构)21、职业健康安全意识培训22、职业健康和安全基本知识23、火灾等应急预案演练(应急准备和响应)24、三级安全教育...