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一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4.2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。(3)对标准的剪裁不合理。(4)质量手册不是最高管理者签发。(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。(7)程序文件与质量手册不协调一致。(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。(2)外来文件、发外文件未列人控制范围。(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。(4)发布的文件无批准人。(5)不能识别文件的修订状态。(6)未标识保存的作废文件。(7)外来文件没有办理识别性的手续。(8)未对文件进行定期评审。(9)文件的发放没有控制,随便复制。(10)保管不善,不能迅速出示文件。(11)文件更改记录没有或不适当。(12)文件被非授权人复制或更改。(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。(3)质量记录保存环境不符合要求。(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5.1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。(2)下级人员不清楚质量方针。(3)拿不出对质量方针的评...
一、标准的重要变化    ISO9001:2015《质量管理体系 要求》标准已经于2015年10月23日发布了。新标准相对于2008版有重大变化。国际标准化组织(ISO)和国际认可论坛(IAF)已经联合发布了《ISO 9001:2015版转换实施指南》,标准的转换期是3年,3年内获证组织均需要实施依据新标准的转换认证。     相对2008版,ISO 9001:2015有以下重大变化:     1.完全按照《ISO/IEC导则2013》中的《附件SL》的格式对标准进行了重新编排。     2.用“产品和服务”替代2008版中的“产品”;强化了“产品”和“服务”的区别;增强了标准对服务业组织的适用性。     3.对最高管理者提出了更多的要求;增加了“对质量管理体系的有效性承担责任;确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作;推进过程方法及基于风险的思想的应用;确保质量管理体系实现其预期结果;鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献;推动改进;支持其他管理者在其职责范围内证实其领导作用”等要求。     4.用“外部提供的过程、产品和服务”替代“采购”;要求确保外部提供的过程、产品和服务对组织持续向顾客提供产品和服务的能力不产生负面影响。     5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有关文件的要求,用保留“形成文件的信息”的证据替代“记录”。     6.新增加“4.1理解组织及其环境”和“4.2理解相关方的需要和期望”条款;要求组织将组织所处的内外部环境作为建立、实施和保持质量管理体系的出发点;强调质量管理体系与组织的内外环境...
对于每一个在制造企业工作的员工来说,ISO9001(GB/T19001)质量体系并不陌生,但对于质量体系管理来讲,却大有文章可做。质量体系管理的定位是否处于企业的重要位置,决定着企业是以什么样的态度来对待产品质量,决定着企业是以什么样的理念来经营企业,没有质量的产品带给企业的是无尽的痛苦和萎缩甚至破产。质量体系管理在各行各业成为一种必需和时尚,但真正能运用其产生效益和提升企业管理水平的却不多。推行、保持ISO9001质量体系运行的困惑1、只在意有质量管理体系认证证书企业中最高管理层80%在意获得质量管理体系认证证书,不在意、不理解、不投入提高质量管理体系运行的效率和效益,甚至把质量体系管理实际作为附属部门对待,使领导和广大员工对质量体系规范工作产生抵触情绪,大家还是随心所欲的工作。这样长期发展必然会出现企业经营管理中的“两张皮”现象,建立的体系与实际运行不符,做质量体系管理纯粹是为了取证装点门面,实际的工厂运行管理还是土“皇帝式的”,从领导的骨子里根本没有把质量管理放正位置。2、只是企业内部之间自卫的武器质量体系程序文件是企业经营过程中质量管理的总结,是规范性的指导文件,但是程序文件也不可能面面俱到,只有在生产经营的管理过程中,以正确的质量意识和思想按照事物发展的因果关系来解决质量问题,经过不断地总结提炼,形成今后指导的程序文件。很多企业中质量管理体系文件实质成了企业管理实线中各部门自卫的武器,讨论问题的部门各执一辞,都有文件作为辩解的依据,推卸责任,内耗严重,常常议而难决,决而难行。日常管理中先讲条件后干事,讨价还价。有利的事抢着干,无利的事不愿干,都能光明堂皇、振振有词地拿文件规定来“说事”。实在推缷不了的事,就强调客观因素,就拿“程序”来缓冲,或者谈妥条件才接受。3、认为质量体系包揽一切、包治百病质量体系文件讲的是基本的程序化的要求,我们就是要在这个框架下,用质量体系...
当前的经济全球化为组织提供了众多机会, 但也由于种种变化带来了诸多风险。 为了应对这些变化,组织必须采用基于风险的思维方式,包括采用识别、管理并缓解风险的各种工具。其中一个常用方法包括以下环节:确定组织标、明确风险类型、识别对于目标实现的风险并制定风险管理方法。 1、ISO 9001:2015 中的风险在 ISO 9001:2015 标准中有很多基于风险思考的内容,这些内容将影响组织为符合修订后的标准而进行的工作。以下是节选并归纳本标准中涉及风险的有关内容。定义:ISO 9001:2015 标准所指的风险是“对预期结果 的不确定的影响”。标准未提出对预防措施的要求。 过程方法:标准 4.4 条款讨论的要素之一是过程方法, 要求组织“识别质量管理体系所需的过程”以及这些过程在 组织中的应用。这包括识别: 输入、输出和资源;  顺序和相互作用;有效的运行;责任和改进机会;风险以及应对风险的机会和措施。 关注顾客: 5.1.2 条款指出最高管理层必须“证明其在 关注顾客方面的领导力和承诺,确保实施了相关工作……识别和处理可能对产品、服务和增强顾客满意度的能力方面的风险和机会”。应对风险和机会的措施:6.1.1 和 6.1.2 条款指出组织必 须识别那些必须应对的“风险和机会”,以确保质量管理体系能够:  “实现预期结果;预防或减少非预期后果;实现持续改进。”  应对风险和机会的措施必须与产品、服务、顾客满意方面的潜在影响相适应。另外,组织在进行改变的时候宜“有计 划并系统地实施”,识别风险和机会,并注意核查变化的潜在后果。应对风险可能采取的方法有避免风险、消除风险源、分担风险以及决定是否承担风险等。 交付后的活动:根据 8.5.5 条款,适用时,组织必须确定并满足与产品、服务的性质及其预定使...
(换版 | ISO22000:2017已发布) ISO22000:2005和ISO/DIS 22000:2017标准条款的对照ISO/DIS 22000:2017条款ISO22000:2005条款1范围1范围2规范性引用文件2规范性引用文件3术语和定义3术语和定义4 组织的环境4食品安全管理体系4.1理解组织及其环境/4.2理解相关方的需求和期望/4.3确定食品安全管理体系的范围4.1总要求4.4食品安全管理体系4.1总要求5 领导作用5管理职责5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.2食品安全方针5.2食品安全方针5.3 组织的岗位、职责和权限5.4职责和权限5.5食品安全小组组长7.3.2食品安全小组6 策划/6.1应对风险和机遇的措施/6.2食品安全目标及其实现的策划5.2食品安全方针6.3变更的策划5.3食品安全管理体系策划7 支持6资源管理7.1资源6.1资源提供7.1.1总则6.1资源提供7.1.2人员6.2人力资源6.2.1总则7.1.3基础设施6.3基础设施7.1.4工作环境6.4工作环境7.1.5外部开发食品安全管理体系要素的控制/7.1.6 外部提供过程、产品和服务的控制4.1总要求7.2能力6.2.2能力、意识和培训7.3意识6.2.2能力、意识和培训7.4沟通5.6沟通7.4.1总则5.6沟通7.4.2外部沟通5.6.1外部沟通7.4.3内部沟通5.6.2内部沟通7.5成文信息4.2文件要求8运行7安全产品的策划和实现8.1运行策划和控制7.1总则8.2前提方案7.2前提方案8.3可追溯性7.9可追溯性系统8.4应急准备和响应5.7应急准备和响应8.4.1总则8.4.2紧急情况和事故的处理5.7应急准备和响应8.5危害控制7.3实施危害分析的预备步骤7.4危害分析7.5建立操作性前提方案7.6...
83个ISO14001认证审核常见问题点:-------------------------------------------------------  1、厂房建设期间环保资料: 1)建设项目环境影响报告书(表)——有资质的评估机构提供的评估报告2)环境影响报告批复——环保局批复3)建设项目环境保护“三同时”验收——环保局验收4)消防验收报告——消防部门验收 2、环境因素识别、评价与更新: 1)环境因素识别不齐全,主要存在以下几种情况: a、未能充分按生产经营过程的范围来识别,比如:生产经营范围包括有销售,但对销售过程中的环境因素未识别;b、未能按生产工艺流程的顺序进行识别,识别环境因素没有顺序,最易导致缺漏;c、未考虑到过去发生过的、将来计划的因素,如:公司拟扩建新厂房,对于扩建厂房过程中存在的环境因素未加以识别;d、未充分考虑到产品的生命周期来识别,如:产品设计过程中材料的选用,产品报废后的回收处置。 2)环境因素评价不合理,对重要环境因素的确定存在偏差。 3)环境因素未及时更新,如: a、产品的生产工艺发生了变化,但未对环境因素重新识别、更新;b、产品的材料发生了变化,未及时对环境因素重新识别、更新;c、国家、地方法律法规及其他要求发生了变化,未及时对环境因素重新识别、更新;d、厂房迁移到新址,未及时地环境因素重新识别、更新。 3、重要环境因素的控制策划: 1)未能对所有的重要环境因素确定其控制方法/程序;2)对重要环境因素的控制要求未能形成相应规定,如程序文件、作业文件或其他方式。 4、法律法规及其他要求的识别、评审1)法律法规及其他要求识别不充分,特别是地方法规、客户的要求未识别到位;2)对相关法律法规及其他要求未进行适用性评审,未能识别到法律法规及其...
在HACCP中,有七条原则作为体系的实施基础,它们分别是:1、进行危害分析和提出预防措施(Conduct Hazard Analysis and Preventive Measures)2、确定关键控制点(Identify Critical Control Point)3、建立关键界限(Establish Critical Limits)4、关键控制点的监控(CCP Monitoring)5、纠正措施(Corrective Actions)6、记录保持程序(Record-keeping Procedures)7、验证程序(Verification Procedures) 需要指出的是,HACCP不是一个单独运作的系统。在美国的食品安全体系中,HACCP是建立在GMPs和SSOPs基础之上的,并与之构成一个完备的食品安全体系。HACCP更重视食品企业经营活动的各个环节的分析和控制,使之与食品安全相关联。例如从经营活动之初的原料采购、运输到原料产品的储藏,到生产加工与返工和再加工、包装、仓库储放,到最后产成品的交货和运输,整个经营过程中的每个环节都要经过物理、化学和生物三个方面的危害分析(Hazard Analysis),并制定关键控制点(Critical Control Points)。 危害分析与关键点控制,涉及到的企业生产活动的各个方面,如采购与销售、仓储运输、生产、质量检验等等,为的是在经营活动可能产生的各个环节保障食品的安全。另外HACCP还要求企业有一套召回机制,由企业的管理层组成一个小组,必须要有相关人员担任总协调员(HACCP Coordinator)对可能的问题产品实施紧急召回,最大限度保护消费者的利益。
一、促进国际贸易       从促进贸易的角度来看,ISO14000环境管理体系是一个具有灵活性的环境管理体系标准。它除了要求企业在其环境方针中对遵守有关法律、法规和持续改进做出承诺外,并不规定环境绩效的绝对要求,因此两个从事类似活动但具有不同环境绩效的企业,可能都达到ISO14000环境管理体系的要求。同时,ISO14000强调根据本国本地区的环境状况,符合本国本地区而非出口市场所在国的环保法律法规。这就体现了贸易的对等原则,有助于消除技术性贸易壁垒。  二、提高企业管理水平、增强企业竞争力  1、对企业组织的好处  2、增强环境管理意识,赢得企业管理层和员工的承诺和支持;  3、提升企业形象,增强企业在市场的竞争力  4、与当地社区搞好关系,不再由于不必要的摩擦而分散精力;  5、更容易招募员工,清洁的环境更容易获得员工的好感。  6、减少法律诉讼的风险减少消费者和政府部门的法律行动,环境审核帮助发现和预计问题所在,采取纠正措施解决问题;  7、降低发生事故的风险,这一点非常重要。  8、ISO14001认证有助于企业培养良好的社会信誉,吸引更多的资金投入,银行借助环境管理体系对企业有关项目的环境影响进行评估。  三、对企业经营的好处  1、减少清洁工作的费用,废物和污染物排放的减少;  2、节能降耗,降低成本,减少废物处置成本  四、提高企业的市场竞争力  通过ISO14000认证的企业向顾客提供这样的信息:“一个能对环境负责的企业,它的产品和服务一定能对用户负责,让用户满意”;“企业的关注点,已不仅仅是质量,而是对人类的责任”。实施ISO14000认证已成为代表企业形象的重要因素,很多获证企业在广告宣传中以此表示本企业对环境的贡献,从而扩大自己的市场份额。
1、ISO 45001适用于哪些组织? 所有组织。无论您的组织是高风险的大企业、低风险的小公司、非盈利性组织、慈善机构、学术科研机构、或者政府机关部门,只要您的组织有人员为其工作、或者因其活动而受到影响,那么您就可以采用系统的方法来管理人员的职业健康和安全。 2、应用ISO 45001对您有哪些益处?ISO 45001可以帮助组织改善职业健康安全绩效,并确保为员工提供安全的作业场所。如:1提高符合法律法规的能力2降低事故事件的总成本3减少停机时间和生产中断的成本4降低保险费用5减少误工和员工离职率6到国际职业健康安全管理水准的认可3、如何应用ISO 45001?ISO 45001可以通过如下方式来加以应用:1制定和实施职业健康安全方针和目标2通过理解组织所处的环境、需要应对的风险和机遇,来建立系统的管理过程3进行危险源辨识、风险评价,并确定必要的控制措施4提升人员的职业健康安全意识和能力5评价职业健康安全绩效,寻找改善的机会并加以实施6确保工人在职业健康安全事务中发挥积极作用 4、ISO 45001和其他标准的关系?ISO 45001和其他ISO管理体系标准,如ISO 9001:2015(质量管理体系)和ISO 14001:2015(环境管理体系)一样采用了高阶结构。在制定标准的时候,对其他国际标准的内容给予了考虑,如OHSAS 18001、国际劳工组织的职业安全健康指南、国家标准、国际劳工标准和公约。 正是因为提前考虑了和其他标准的融合,等到ISO 45001发布之后,我们可以发现它和那些标准、指南和公约和要求是一致的。如果您现在已经建立了职业健康安全管理体系,那么今后切换到ISO 45001就相对比较容易,同时,也便于组织将职业健康安全管理要求融入和整合到总体的管理过程中。 5、ISO 45001 DIS2与DIS1相比...
所谓'竞争'即质量的竞争。在市场竞争日益激烈的今天,企业如何提高自身的质量,这是必须面对的问题。iso9001质量体系是一个全员参与、全面控制、持续改进的综合性质量管理体系,其核心是以满足客户的明确的或隐含的质量要求为标准。它所规定的文件化体系具有很强的约束力,它贯穿于整个质量管理体系的全过程,使体系内各环节环环相扣,互相督导,互相促进,任何一个环节发生脱节或故障,都可能直接或间接影响到其它部门或其它环节,甚至波及整个体系。  1、强化品质管理,提高企业效益  推行iso9001对于企业内部来说,可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理,真正达到法制化、科学化的要求,极大地提高工作效率和产品合格率,迅速提高企业的经济效益和社会效益。对于企业外部来说,当顾客得知供方已按照国际标准实行管理,并已取得了iso9001质量体系认证证书,且有认证机构的定期监督,就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业,从而放心地与该企业订立供销合同,从而扩大企业的市场占有率。  2、获得了国际贸易“通行证”,有利于跨越国际贸易技术壁垒   许多国家为了保护自身的利益,设置了种种贸易壁垒,包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中,又主要是产品品质认证和iso9001质量体系认证的壁垒。特别是在'世界贸易组织'内,各成员国之间相互排除了关税壁垒,所以,获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。  3、节省了第二方审核的精力和费用  在现代贸易实践中,第二方审核虽然早已成为惯例,但后来又逐渐发现其存在很大的弊端:一方面,一个供方通常要为许多需方供货,第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担;另一方面,需方也要支付相当的费用,有时花了钱还达不到预期的目的。惟有ISO9001认证可以排除这样的弊端。因为作为第一方的生产企业申请了第三方的iso900...
Leadership过去叫领导的作用,现在叫领导力。这是这个词这些年的变化。从标准的前后语境来看,虽然单词是同一个,但其在标准中所赋予的意义已经有很大的不同了。一、领导成为了体系的核心ISO14001:2015标准框架图       从标准给出的框架图可以看出来,Leadership填充了原来标准在PDCA环的中空,变成了直接与策划、实施、检查和改进相关的核心性质的要素,这是这次管理体系修改非常重要的一个变化,他意味着无论是企业建立体系、体系建立的咨询、管理体系认证,都有了根本性的变化,而这种根本性的变化,我们叫变革。  二、成为核心的资本   我们可以从两版标准中的对比看出新版标准在哪些方面增强了要求。     2008版中,对最高管理者的要求有五项:(1)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;(2)制定质量方针;(3)确保质量目标的制定;(4)进行管理评审;(5)确保资源的获得。  2008版标准认为,最高管理者做到了以上5条,就可认为其做到了“建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性”的职责。  其中,(2)制定质量方针和(3)确保质量目标的制定对应新版标准的a)确保质量方针和质量目标得到建立,并与组织的战略方向保持一致。但不同的是,新版标准在这里再次强调了组织的战略。而且在后面还会提及,可见新版标准对组织战略对质量管理体系的影响的重视程度。  管理评审不作为最高管理者的领导力与承诺,在“管理评审”条款中,明确要求“最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系”,也就是说,管理评审成为了最高管理者必须做到的职责要求。  新版标准对最高领导者有了新的要求:(1)质量方针的实施和管理体系与业务的结合是要做到的承诺;(2)提高过程方法的意识、提高全员参与、增强持...
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