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Products ISO体系认证
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一、企业申请ISO14001认证需要提交的资料 1、申请方须有独立的法人资格,若是集团公司下属企业,应有集团公司的授权证明。2、申请方应建立文件化的环境管理体系。3、申请方本年度内无污染事故;无环保部门监督抽查不合格。4、申请方经营状况良好;5、地理位置示意图;6、区域平面示意图;7、申请材料。除填报《环境管理体系认证申请表》外,还应包括:a、法律地位的证明文件(如:营业执照)复印件;b、企业简介(包括质量体系及其活动的一般信息);c、主要工艺流程及污染物产出示意图(若有)d、'环评'批复,'三同时'验收报告(表);e、环境管理手册、程序文件(应附重要环境因素清单,法律、法规清单以及目标、指标和环境管理 方案)f、环境管理体系概述,包括:体系覆盖范围、体系运行时间、运行成效、内审及管理评审时间等g、本行业现行的国家、行业的主要强制性标准、法规(如环保、节能、安全、卫生方面的标准、法规)或其目录;h、必要时,其他证明文件。二、申请ISO14001需要做以下资料1.  公司概要介绍2.  组织机构网络图3.  各部门的职责及负责人员名单4.  环境管理者代表任命书5.  ISO14001推动小组成员名单及联系人6.  产品样本或说明书7.  程序文件、作业文件、记录清单8.  产品工艺流程图、业务流程图9.  厂区位置平面图、厂区平面布置图10. 厂区地下(水)管路图11. 使用化学危险品清单12. 与企业活动、产品或服务相关的环境法律、法规及标准清单13. 环境影响评价报告14. 排污申报登记注册证15. 危险废物清单16. 环境监测报告(近两年环保部门监测报告)17. 环保设施竣工验收报告18. 消防设备(设施)分布图19.环境管理方案的制定和实施20.环境和法律法规方面的培...
ISO14001环境管理体系的推广目前在我国各个工业化城市都已经普及,特别是生产具有一定污染性质的工厂,当然对于一些大的企业,都会要求他的供应商通过ISO14001环境管理体系,并且提供证书,因为这是一个企业的软实力跟品牌象征;但是对于ISO14001环境管理体系的实施,很多企业还是不清楚,标准条款也很难理解,不知道什么是重点;这里总结了ISO14001环境管理体系审核重点,用白话的形式呈现出来就使所有人都能看懂了,现在分享给大家: 4.1 总要求 本条通过全部条款审核后,进行综合分析,做出评价。 4.2 环境方针 •审核重点 1)环境方针的内容是否反映了企业活动特点和环境影响? 2)环境方针是否包含了:“两个承诺”? 3)最高管理者是否向员工宣讲了环境方针并贯彻执行? 4)员工是否了解组织的环境方针? 4.3 规划(策划) 4.3.1 环境因素 •审核重点 1)组织编制的“环境因素控制程序”是否覆盖了环境因素识别、评价、更新的内容、 工作方法和职责? 2)环境因素识别是否充分?是否考虑了“三种状态”、“三种时态”? 3)环境因素识别范围是否覆盖了组织的所有活动、产品、服务的场所、部门和分支 机构? 4)对供方可施加影响的环境因素如何识别和控制? 5)重要环境因素评价采用什么方法?是否合理、科学?评价结果是否正确?是否经 过审批? 6)是否及时更新了环境因素? 7)重要环境因素确定后是否在内部沟通? 4.3.2 法律与其他要求 •审核重点 1)如何确定对组织适用的法律法规及其他要求? 2)是否使相关人员获得适用的法律法规?...
ISO/TS16949和ISO9001有区别,主要区别在于前者是汽车行业技术标准,和ISO9001有共同点,是质量管理体系,ISO/TS16949标准中包括了ISO9001所有条款,甚到现在新版本ISO9001:2008都包含在内。TS16949比ISO9001条款要多一些,控制严格,都是以顾客为中心,但最明显的就是强调过程管理方法,并增加了产品质量先期策划控制程序和生产件批准程序。对于小公司,这两项尤为麻烦。一般ISO9001只要客户下单就可以生产交货,而TS16949体系不行,必须制作一份APQP(产品质量先期策划),先要据客户要求进行产品开发可行性分析,分析确实可行后,然后研发部进行样品制作,制作好后送客户确认,确认后还要根据原配方做小批量试产,等试产交客户也通过时,才能正式批量生产。而且以后这个配方的任何改动,包括管理人员调动或工艺更改或设备更换都要重新打样和试生产,经客户认可后批量生产。两者之间最大的区别就在此啦。国际标准化组织(ISO)于2002年3月公布了一项行业性的质量体系要求,它的全名是“质量管理体系—汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO9001:2000的特殊要求”,英文为ISO/TS16949。 我们从实践角度出发,在背景、目标与意义、内容三方面,对该质量管理体系要求作简要介绍。1、ISO/TS16949的背景和动态 为了协调国际汽车质量系统规范,由世界上主要的汽车制造商及协会于1996年成立了一个专门机构,称为国际汽车工作组 International Automotive Task Force (IATF) 。 IATF的成员包括了国际标准化组织质量管理与质量保证技术委员会(ISO/TC176),意大利汽车工业协会(ANFIA),法国汽车制造商委员会(CCFA)和汽车装备工业联盟(FIEV),德国汽车工业协会(VDA),汽车制造商如宝马(BM...
信息安全管理体系ISMS(Information Securitry Management Systems)是组织在整体或特定范围内建立信息安全方针和目标,以及完成这些目标所用方法的体系。它基于业务风险方法,用来建立、实施、运行、监视、 评审、保持和改进组织的信息安全系统,其目的是保障组织的信息安全。它是直接管理活动的结果,表示成方针、原则、目标、方法、过程、检查表等要素的集合, 涉及到人、程序和技术。 建立健全信息安全管理体系对组织的安全管理工作和组织的发展意义重大。参照信息安全管理模型,按照先进的信息安全管理标准建立的全面规划、明确目 的、正确部署的、组织完整的信息安全管理体系,达到动态的、系统的、全员参与、制度化的、以预防为主的信息安全管理方式,实现用最低的成本,保障信息安全 合理水平,从而保证业务的有效性与连续性。组织建立、实施与保持信息安全管理体系的好处主要有下几点: 1.引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理,从而使管理更为有效。2.可以增进组织间电子商务往来的信用度,能够建立起网站和贸易伙伴之间的互相信任,为广大用户和服务提供商提供一个基础的设备管理。同时,把组织的干扰因素降到最小,创造更大收益。3.通过认证能保证和证明组织所有的部门对信息安全的承诺。4.通过认证可改善全体的业绩、消除不信任感。5.获得国际认可的机构的认证证书,可得到国际上的承认,拓展您的业务。6.建立信息安全管理体系能降低这种风险,通过第三方的认证能增强投资者及其他利益相关方的投资信心。 信息安全管理体系是一个系统化、程序化和文件化的管理体系,属于风险管理的范畴,体系的建立需要基于系统、全面和科学的风险评估。ISMS体现预防 为主的思想,强调遵守国家有关信息安全的法律法规,强调全过程和动态控制,本着控制成本与风险平衡的原则,合理选择安全控制方式保护组织所...
近年来,企业以惊人的速度通过业务的扩张谋求利益最大化,业务的扩张需要不断地完善自己的服务,同时减低自身的成本。有一句名言是。不变的永远是变化°,为了支持企业更好更快地迎接挑战,IT不断更改架构、推出新服务,或者加快生产故障的排除解决。另二方面,随着IT规模的扩大,自身也碰到了很多挑战,如难以有效地管理和追踪变更请求,缺少必要的沟通导致工作效率降低,不能掌握变更工作轻重缓急,变更指标缺乏量化和趋势分析等等。2001年6月,NASDAQ停机长达半天,原因是操作人员实施的变更未经测试,导致系统停机。这反映出变更管理的重要性,一旦没有做好,组织的关键任务系统就会受到影响。拙劣的变更管理实践会导致组织无法兑现服务承诺,经济的损失还可以估计,但形象的受损则是无法估计。为了减少变更过程中可能出现的差错,降低变更的风险,需要有一套科学的、严格的管理流程来对所有的变更进行有效的管理,变更管理就是针对这样的管理要求而产生的。变更管理是ITIL体系中服务支持(service support)的一个组成部分,直接针对的是信息系统的运维质量。变更管理的范围变更管理的范围包含信息系统的所有变更,涉及的对象有硬件、网络、系统软件、应用软件及与系统有关的文档和程序。这里的系统主要指在实际运营中提供服务的信息系统,应用系统开发和版本发布不在变更管理流程的范围内,某些组织也可能没有把桌面办公系统等纳入变更管理的范围。变更管理的范围与配置管理和发布管理有密切的关系。变更实施前,通过配置管理获取评估变更影响所需的信息要素;而在变更实施后,需要更新配置管理数据库(CMDB)。确定变更管理的范围是动态的工作,由于范围可以改变,所以所需配置管理数据库提供的信息也是在动态变化的。因此需要定期评审变更管理的范围并及时更新配置管理数据库中的信息。 为避免变更管理过度的情况发生,在运维过程中有相当一部分变更...
ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?  在企业决定推行前,和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本质的东西,首先,ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系,这就包括二部分内容,其一,它是质量管理体系,既然,它是质量管理体系,它和ISO9001一样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲,ISO14001的管理对象是企业的环境因素,不同于ISO45001职业健康安全管理体系, ISO45001准备的讲,是面向的企业所处的危险源,那么,也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢?如管理体系的策划,执行,检查,行动,PDCA戴明环,质量管理体系的七大原则,ISO9001的文件架构形式等;其二,ISO13485是医疗行业的质量管理体系,它主要面对是医疗行业,不同于IATF16949面对的是汽车行业,AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业,那么,ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是强调的产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点,是我们去解读ISO13485管理体系的前提; 在具体实施层面推行ISO13485:2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了,我着重分析和ISO9001不同的地方,上节,我提到,ISO13485:2016既然是医疗行业的管理体系,它强调的是产品安全和满足法律法规,那么,ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方,就是体现在产品安全管理和法律法规...
关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日**食品药品监督管理局发布了**6号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原**药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(**或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关**标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
提到管理体系,大家都会不由自主地想到ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO/TS16949、 TL9000等等。 体系是空的。这是目前大多数人的说法。让从事质量管理多年的笔者,深感内疚。这说明我们的体系推行在不经意间进入了一个的误区,而也正是这个误区,让一个全球公认的优秀标准在中国执行得面目全非。其实体系空吗?答案是否定的。看看我们工厂里所有的活动,哪一个都离不开体系的要求:产品生产、产品检验、原料采购、人事管理、成本管理、安全管理…… 体系无处不在。第一、ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系和OHSAS18001职业健康安全管理体系三体系标准均有对内部审核的要求,但规定不完全一致.第二、内部审核时间的规定不一样:ISO9001质量管理体系标准要求按策划时间间隔;ISO14001环境管理体系标准要求按计划的时间间隔;OHSAS18001职业健康安全管理体系标准要求定期开展职业健康安全管理体系审核,因此,应明确审核的周期.对三个体系的要求不同。质量体系要满足质量管理和对顾客满意的要求,环境管理体系要服从众多相关方的需求,特别是法规的要求,职业健康安全管理体系关注组织内部员工的人身权利;ISO9000标准是对顾客承诺,ISO14000标准是对政府、社会和众多相关方(包括股东、贷款方、保险公司等等)承诺;OHSAS18000是对员工及社会等相关方承诺。一般组织在ISO18000职业安全卫生管理上,都存在着原有的组织机构、管理制度、资源等。而按职业安全卫生管理体系标准建立的职业安全卫生管理体系,实际上是组织实施职业安全卫生管理,改善组织的职业安全卫生行为,达到持续改进目的的一种新的运行机制,它不能完全脱离组织的原有管理基础,而是在标准的框架内,充分结合组织的原有管理基础,进而形成一个结构化的管理体系。进行OHSAS18000认证的益处提升...
ISO9000认证是指质量管理认证系列标准,而ISO9001认证则是ISO9000认证系列新制定的标准之一。因此,一般而言,ISO9000认证指的是ISO9001认证。那么,ISO9000与ISO9001的区别在哪里?ISO9000与ISO9001有什么作用呢?下面,就一起来看看南京凯新企业管理咨询有限公司总结的关于ISO9000与ISO9001的经验。ISO9000 一般有两个含义,狭义的定义一个是指定标准ISO9000:质量管理体系——基础和术语,广义是泛指ISO9000族标准,ISO9000族标准是国际标准化组织(ISO)在1994年提出的概念,是指“由ISO/TC176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。ISO9000族的四个核心标准:质量管理体系——基础和术语(ISO 9000)、质量管理体系——要求(ISO 9001)、质量管理体系——业绩改进指南(ISO 9004)、质量和环境管理体系审核指南(ISO 19011)。ISO 9001是ISO 9000族标准包括的一组质量管理体系核心标准之一,用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力,目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化,为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益,这个第三认证方不受产销双方经济利益支配,公证、科学,是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。 凡是通过认证的企业,在各项管理系统整合上已达到了国际标准,表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度,公司以顾客为中心,能满足顾客需求,达到顾客满意,不诱导消费者。
一、新标准是独立的标准,ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则'指出:'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。' 二、新标准的作用。新标准0.1'总则'指出:'本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。'三、在0.2'过程方法'中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO13485认证的应用提供指南。四、新标准对删减的规定。在新标准的1.2'应用'中,对删减作出了比较详细的规定:'本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。''如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。''本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织...
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