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核心提示:近日,ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO 15392、无人机新标近日,ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO 15392、无人机新标准ISO 21384-3、审计员标准ISO 21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC 20000等。认证君将最新ISO标准动态整理如下:ISO发布降低医疗器械风险国际标准几乎没有一种医疗程序没有风险,但是有很多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械,为此目的国际标准现在已经修订。ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程,包括医疗器械软件(SaMD)和体外诊断(IVD)医疗产品。ISO标准主要针对医疗器械制造商,旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险,以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息,旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语,旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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核心提示:近日,为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战疫期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面近日,为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战“疫”期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面推出17项服务举措。尊敬的客户:为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战“疫”期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面推出以下17项服务举措:一、多种便利化组合措施1.进一步梳理认证流程,采取便利化措施,缩短认证时间,帮助企业节约市场准入时间成本,赢得市场先机。为高效服务企业,CQC利用信息化优势,全流程电子化操作,做到当天申请当天受理,资料符合条件的最多3个工作日完成合格评定,发放证书。2.对于在疫情期间不能按时送样检测或因其它原因无法正常完成型式试验报告的,企业可提供书面承诺和相关技术资料,进行试验报告文审,经评定合格后,发放证书。3.工厂检查活动疫情期间暂停所有汽车产品工厂检查活动,认可企业工厂检查自查报告。对于已经进行的工厂检查且需要进行整改的,CQC将延长整改时限至疫情解除后3个月。在疫情期间,CQC接受企业提交的整改资料,并对资料开展评定工作,但暂不进行现场验证活动。4.根据市场监管总局2019年第44号公告、国家认监委2019年第26号公告和市监认证〔2020〕9号等文件精神,对因...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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核心提示:依据ISO 9001:2015版质量管理体系标准要求,笔者结合企业多年的实际工作经验,全面疏理质量目标的内容与运行,并着重强调过程质依据ISO 9001:2015版质量管理体系标准要求,笔者结合企业多年的实际工作经验,全面疏理质量目标的内容与运行,并着重强调过程质量目标的建设,以便发挥质量管理体系的作用,提高组织绩效。提到质量目标,许多人第一反应便是产品的质量目标,甚至在建立和实施质量管理体系中,不少组织尤其是制造业,想当然地认为质量管理体系就是关注产品质量,比如产品一次提交合格率、售后服务维修率等。并且管理评审也只是围绕产品质量目标做文章,忽视了质量目标应有的范围和控制内容,既误解了质量目标管理的意义,又未能发挥质量管理体系的真正作用。ISO 9001:2015版标准简称(2015版标准)为质量目标管理提出更多要求。质量目标与绩效的定义质量目标在ISO的定义表述为:关于质量的目标,在质量方面要实现的结果。而质量的定义为可感知或可想象的任何事物的一组固有特性满足要求的程度。质量目标通常依据组织的质量方针来制定,在组织的相关职能、层级和过程等步骤中分别制定质量目标。例如,产品、服务、过程、人员、组织、体系、资源等方面的质量目标。绩效的定义为可测量的结果,涉及定量的或定性的结果,涉及活动、过程、产品、服务、体系或组织的管理。综上所述,目标表达的是要实现的结果;绩效从...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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为贯彻落实党中央、国务院关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的重大决策部署,坚决打赢疫情防控阻击战,确保疫情防控期间质量认证工作平稳有序顺利实施,现提出如下意见。一、优化认证流程,控制认证风险疫情防控期间,认证机构要在确保认证活动合规、有效、可持续的同时,结合自身实际及风险控制能力,对认证实施作出合理优化调整,具体可包括但不限于以下措施:(一)认证机构应采取合理方式,向认证企业(尤其是中小微企业)提供线上认证申请受理、咨询释疑、沟通整改等服务功能。(二)认证机构可根据疫情发展及认证企业实际情况,选择适宜方式完成审核/工厂检查(包括初次认证审核/工厂检查、监督审核/检查、再认证审核等)相关程序,待疫情解除后对相关结果予以评价确认或补充进行现场审核/工厂检查。(三)因疫情导致需延期实施现场审核/工厂检查的,认证机构应与企业进行充分沟通,并制定合理方案支持延期现场审核/工厂检查的实施。(四)强制性产品认证(以下简称CCC认证)指定认证机构应相互承认企业已有CCC认证工厂检查结果,并可采信其他自愿认证评价信息,以尽可能减少重复评价和现场检查;对涉及型式试验的,相关指定实验室应在物流运输允许的前提下,合理、优先安排CCC认证检测工作。(五)对涉及口罩等疫情防控物资的相关认证业务,应安排专门人员进行跟踪处理,全面做好技术服务,切实保障疫情防控物资认证质量。针对以上及认证机构自行制定的措施,待疫...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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近日,为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战“疫”期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面推出17项服务举措。尊敬的客户:为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战“疫”期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面推出以下17项服务举措:一、多种便利化组合措施1.进一步梳理认证流程,采取便利化措施,缩短认证时间,帮助企业节约市场准入时间成本,赢得市场先机。为高效服务企业,CQC利用信息化优势,全流程电子化操作,做到当天申请当天受理,资料符合条件的最多3个工作日完成合格评定,发放证书。2.对于在疫情期间不能按时送样检测或因其它原因无法正常完成型式试验报告的,企业可提供书面承诺和相关技术资料,进行试验报告文审,经评定合格后,发放证书。3.工厂检查活动疫情期间暂停所有汽车产品工厂检查活动,认可企业工厂检查自查报告。对于已经进行的工厂检查且需要进行整改的,CQC将延长整改时限至疫情解除后3个月。在疫情期间,CQC接受企业提交的整改资料,并对资料开展评定工作,但暂不进行现场验证活动。4.根据市场监管总局2019年第44号公告、国家认监委2019年第26号公告和市监认证〔2020〕9号等文件精神,对因CCC目录调整后,采用自我声明模式或不再实施CCC认证管理方式的机动车零部件产品,可免费转为自愿性认证。5.在疫情期间,对湖北省汽车...
发布时间: 2020 - 03 - 03
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保护敏感的公司信息和个人数据的安全不仅对任何企业都至关重要,而且也是一项法律义务。许多组织都借助信息安全管理体系(ISMS)来达到这一目的。近日,ISO发布审核ISMS的国际标准。       在数据使用量、信息安全漏洞和网络攻击风险都不断增加的时代,ISMS的好处显而易见。它不仅有助于最大限度地减少此类风险发生的可能性,而且还可以降低与保护信息安全相关的成本。       ISO/IEC 27001是世界上最著名的对ISMS提出要求的国际标准之一,是旨在帮助组织管理其信息安全的系列标准一部分。       该系列标准之一,ISO/IEC 27007信息技术—安全技术—信息安全管理体系审核指南,为ISMS的有效审核提供了指南,以确保其具有预期的稳定性和能力。ISO刚刚对该项标准进行了修订,以确保其仍然适用于其目的,并使其与补充标准ISO 19011审核管理体系指南保持一致。       本标准对ISO/IEC 27001中所述要求的审核以及ISMS审核员的能力提供了广泛的指导,它亦能与ISO 19011中的指南配套使用。       ISO/IEC 27007是由ISO和IEC“信息技...
发布时间: 2020 - 03 - 02
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