TL9000质量管理体系除了要求手册外，还有测量手册。其中测量手册中定义许多通讯行业的测量指标。要想确保收集到的测量指标数据符合要求，就需要熟悉和理解各测量指标的定义、计算规则、豁免规则及计算公式。下面谈谈NPR—问题报告数量（Number of Problem Reports）定义、计算规则、豁免规则及计算公式：一、定义：测量客户方面对使用期内所交付的产品质量的投诉（问题报告）。问题报告由客户提出，反映出已交付的产品的质量状况，每月平均每个系统或单元的问题报告数量，按产品类别报告。二、计算规则：a)仅对客户提出的问题计算b)如果所报告的问题不能在后续的调查中被发现是重复的，则该问题报告必须被计算；c)同一地点、时间的相同问题，重复开出的报告，应归类为一问题报告；d)相同的缺失发生在不同地点或不同时间之问题，应分开计算报告数量;e)多个报告不同类别而同列一报告书上时，分别计算；f)仅计算当月收到的NPR的问题；g)与一般可用性产品有关的全部问题都要统计。h)产品交付或交付后的所有问题报告均需计算;i)报告时不需区分严重度。三、豁免规则:a)客户对组织决定的不需要文件化的信息请求(IR)b)客户与组织协商一致的功能需求；c)产品使用不当（并非按协议方式使用）造成的问题;d)客户报告的例行事件，如预期的维护、现场可更换单元的返回以及相关的文档,如回厂返修品(RMA)、软件升级、与产品或工艺缺陷无关的技术援助、其他任何客户不期望组织调查并采取纠正或预防措施的事件等e)中断发生后收到的来自客户的调查报告，如来自标准停电模板系统(SOTS)的报告；f)客户要求按照GR-230-CORE处理的工程抱怨；g)来自间接客户的且未经直接客户转发的问题报告。h)非组织产品的问题，如顾客程序上的错误或者第三方错误，不包括在NPR中。四、计算公式：识别符号产品类别名称计算公式NPR11-6&...
此修订包含来自印度中心的输入。 这项工作的目标是使TL 9000设计要求更明确地适用于任何软件开发方法，同时更新两个设计要求以反映当前的关注点。 本点发行版修改了第8.3节中的两个要求，改写了四个要求，并在另一个要求中更正了术语。 请注意，由于两个更改的要求，必须升级到R6.2。此版本与R6.1 Point版本中的材料一起以及原始的R6.0手册构成最新的TL 9000质量管理体系要求。
备受期待的AIAG VDA FMEA 手册终于在今年6月份发布了，新版FMEA将以统一的方法论，评估标准及表格面向汽车供应链，发布后两大汽车工业组织根据各自的受众对象分别开展了研讨会并开发了相关的培训，这是项目整合的积极成果。从发布至今近四个月中一些积极的公司和个人已经参与了相关的学习和应用实践，当然还有一些公司处在观望的状态，他们并没有真正意义的应用到项目实践中，因为他们还不确定自己的客户是否会同意或要求采用AIAG VDA FMEA手册，这种不确定主要来自以下几个方面：第一，AIAG VDA FMEA 手册 1.3.5条款的描述：“新项目应遵循本手册中提出的FMEA方法，除非公司领导层和客户特定要求(CSRs)要求采用不同的方法。”——这句话的意思就是如果客户有要求按照客户要求来，如果客户没有要求，你也可以按照自己的想法来^_^第二，就是2019年7月8日 FCA US更新的CSR，对FMEA制作更新了要求：should followAIAG FMEA，AIAG VDA FMEA may be used.第三，就是AIAG VDA FMEA手册没有很好的继承AIAG FMEA 第四版的优点，让很多人有点疑惑，失落，甚至迷蒙，比如FMEA和specification，特殊特性，DVP&R及控制计划的关系没有说清楚，甚至没有提；又如新版FMEA对失效原因的分析停留在表层上，不再像以往一样追究根本原因，例如：新版手册PFMEA中的案例：失效原因——设备在到达最终位置前停止——这不是根本原因，这样的分析结果不利于更加精确地采取进一步改善措施；除此之外还有其他优点也没有很好的继承第四，AIAG VDA FMEA手册看起来更像是VDA FMEA 软件应用指引手册，尽管两大组织声称该方法（包括spreads...
1、发出汽车客户产品调查问卷2、顾客的工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施方面的过程流程图与文件，并保留的记录3、顾客工程更改实施的日期记录，以及PPAP上相关内容的变更记录4、制定全厂的过程识别一览总表，明确各个过程的目标（含效率与有效性）5、制定全厂的章鱼图，并针对每个过程制定乌龟图6、制定行业的基准分析表，并根据基准分析表制定本公司的营业计划，营业计划应中短期相结合7、将全厂所有的目标放在营业计划内，目标应有计算公式、计划达成的时间8、委任质量代表，并明确其工作的职责与权限。(每班一个)9、委任顾客代表，并明确其工作的职责与权限10、定期进行管理评审，含所有要求、绩效趋势、不良成本、目标、市场状况11、制订培训需求调查表12、特定人员的考核记录13、新到、转调升职人员的在职培训记录，代理人14、员工激励的文件与记录15、制定设施设备流程策划有效性评估报告16、制定应急计划17、制定5S作业指引，并保留相关的记录18、产品安全与员工安全的作业规范19、制订APQP（一定要包括过程设计的内容，一定要符合7.3.2.2/7.3.3.2必须含有顾客要求20、对于汽车产品必须使用C=0的抽样方法 ，计数型21、全体APQP小组成员应签订保密协议22、专用权设计的应有顾客评审记录，及相应的产品说明书23、本公司提出的产品及过程更改的控制指引及相关记录24、收集所有原材料的MSDS，以满足7.2.1的要求25、制定特殊特性识别工作指引，并通过特殊特性矩阵表的形式识别出本公司的产品和过程特殊特性，并将特殊特性标注在所有的相关文件里面。应与顾客要求一至26、文件化制造可行性分析，并作好制造可行性分性报告, 含风险分析27、确定与顾客的规定的沟通方式28、制订本公司的全流程的FMEA及所指定汽车产品的FMEA29、制定所指定汽车产品的样件、试产的控制计划30、设计开发阶段...
Q1：我们通常会对产品进行FMEA或风险分析，那么对管理的过程是不是也需要进行风险分析？A：按照ISO 9001：2015版的标准，从多处地方都可以看到需要对过程进行风险分析。a. 0.3过程方法中， 0.3.1 总则中要求”可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。”b. 4.4质量管理体系及其过程“组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应…… (f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机会；”c. 6.1应对风险和机会的措施“中6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的风险和机会”毫无疑问， IATF 16949标准要和ISO 9001一起使用，上述要求也适用于寻求IATF 16949认证的企业，即要对质量管理体系及其过程基于风险的分析和应对，而不仅仅是对产品或生产过程进行FMEA或风险分析。对于管理的过程如何进行风险的分析，可以参考我们以往的微信文章。Q2：企业做好PFMEA的步骤有哪些？ A：首先，企业在PFMEA的实施过程中遇到的困难非常大，做好PFMEA是个长期的过程，需要供应商的管理层能提供资源方面的支持。a. 必须要有一个小组，无论是设计FMEA还是过程FMEA，小组的成员应包括所有牵涉到的功能，比如PFMEA，需要包括工艺工程师，设计人员，测试工程师，包装工程师等。b. 要有负责的组长，该组长的职责更多的要类似于项目经理，而不是由组长负责完成所有的FMEA的编写工作。c. ...
一、 组织的作用、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。二、产品要求纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a） 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b） 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格产品得到识别与控制；c） 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，其产品结构会不断调整，功能更加多样化，市场容量会不断扩大。 相关报告：智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示：2005-2010年间，我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率（CAGR）为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右，分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元，较去年增加4.93%。 2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率（CAGR）为17.53%。 2011-2015年全国医疗器械类销售总额 2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是：广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为：13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区 医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区，44%的企业集中在华东地区。二、医疗器械行业发展前景 ...
1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料／部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源，一般涉及以下方面：2.1环境危害：因废物或器械处置的污染2.2使用的危害：a)不适当的标签；b)不适当的使用前检查说明书；2.3功能失效、维护及老化引起的危害：a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害，利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果，评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估，确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平，则应对此项危害采取措施，降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平，则应说明：a)危害发生前，使用者能否发现故障；b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除；c)误用能否导致故障；d)能否增加报警。5、风险降低及防范措施风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。5.1直接安全手段：即从设计开发方面予以控制。5.2间接安全手段：即从防范措施方面予以控制。5.3附有说明的安全方式：即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。6、其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。7、所有...
本文概述了质量、环境和职业健康安全管理体系建立的整体要求及其运行模式，展示了管理体系主体架构及其内容，重点描述了管理体系的策划、生产和服务的运行策划与控制、绩效评价与改进，为组织建立完善而适宜的管理体系提供参考。一、质量、环境和职业健康安全管理体系要求及运行模式ISO组织于2015年9月发布ISO 9001:2015（质量管理体系—要求）和 ISO 14001:2015（环境管理体系—要求及使用指南），2018年3月又发布了ISO 45001:2018（职业健康安全管理体系—要求及使用指南）。ISO 9001：2015、 ISO 14001:2015及ISO 45001:2018这三个标准规定了组织能够用于提升其质量、环境和职业健康安全绩效的管理体系要求，且适用于任何类型、规模和提供不同产品和服务的组织。质量、环境和职业健康安全管理体系应依据相关技术标准和组织自身特点而建立，并需要区分与其他体系的不同。建立适合组织自身管理体系可确定的范围及其过程、建立方针、分配职能、管理目标及其实现的策划、风险识别与评估、策划与控制、绩效评价等开展，以过程的方式进行构建。ISO 9001：2015、ISO 14001：2015及ISO 45001：2018强调以领导作用为核心，采用策划、支持与运行、绩效评价、改进四个过程的PDCA循环，通过策划识别主要过程及子过程，确定各过程之间的相互作用，合理安排各过程的顺序，进行系统管理。 PDCA循环能够应用于所有过程以及整个管理体系。二、管理体系主体架构及其内容质量、环境和职业健康安全管理体系主体架构及其内容包括但不限于以下几方面：规范性引用文件、目的和适用范围；管理方针与目标、管理方针的沟通；组织及其所处环境，相关方的需求和期望；领导作用和承诺，组织的岗位、职责与权限；管理体系的范围、要求及其过程和策划，包括风险和机...
管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，本文分8个方面，全面介绍评审流程和核心要点。一、概述首先，介绍一下标准关于质量管理体系管理评审的要求。标准第9.3.1条规定“最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保其持的适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向保持一致。”我们来对标准做一个解读。鉴于时间关系，就不一一对着条文进行解释了，直接介绍标准要求。首先，管理评审应由最高管理者（即法人代表、大BOSS）来主持管理评审的工作。管理评审一般是以会议的形式开展的。所以，公司老板组织召开管理评审会议。第二，管理评审的主要工作是对质量管理体系进行评价，目的是确保体系的适宜性、充分性和有效性。很多人一直搞不请楚管理评审和内部审核的区别。内部审核重点是看有效性，评价体系是否有效运转。内审有符合性、有效性的问题。管理评审是将体系作为讨论和审查对象，体系的规定是否完全满足法规标准，是否充分全面，是否对公司预期目标有促进，是否存在阻碍，是否存在可以持续改进、提高的地方。管理评审工作属于体系的PDCA的A环节，是持续提高的阶段。管理评审的重点是在未来，判定体系是否适宜未来的发展环境。总的来说，管理评审主要是法人代表和部门负责人的事，相当于广开言路，听听建议，及时发现、处理问题，调整方向。虽然它跟一般质量管理人员关系不大，但部门的报告还不是由咱们底下的人写。况且，终有一天你会当上部门负责人甚至法人的。所以，了解管理评审的工作流程及主要内容，还是很有必要的。管理评审是法人组织的最高级别的质量会议，评价适宜性、有效性充分性，可以和行政总结搞在一起，评审一定要有结论。一般单位首先肯定三性是符合的，但也有不足，然后提出改进要求。下面，我们重点了解一下管理评审的主要工作流程及工作要点。二、计划首先，一般是由质量管理部门制定管理评审计划（有的公司以通知方案等形式），明确本年度管理评审工...
以ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》中提出了与组织战略方向有关的要求，但我国现实社会经济中大多数企业并无明确的战略方向，对此，本文提出了审核与战略方向有关条款的关注点和技巧。 一般来说，掌握与战略方向有关条款的审核关注点和技巧，对确保在有限时间内顺利完成审核任务有着良好的实际意义和促进作用：一是ISO 9001:2015《质量管理体系 要求》[1]，其中4.1、5.1.1b)、5.2.1a)及9.3.1条款给出了与组织战略方向有关的要求；二是从这些要求的描述中不难发现战略方向在整个质量管理体系中起着标杆和坐标系的对照作用，但在我国现实的状态是许多企业未制定或未明确企业的战略方向，仍存在审核需求与现实短缺的矛盾。 1、确定并实施适宜的审核技巧 在审核实践中，很多时候会遇到企业没有或无明确的战略方向，但是，审核员必须查验与企业战略方向有关条款运行情况的符合性和有效性。为确保及时解决企业的现实与审核需求的矛盾，笔者提出先做一次增值审核，即与最高管理者交流互动，指导企业初步选择确定出自己的特定战略方向。此种做法既有必要性也存在充分性，必要性是因为许多企业展示不出战略方向，充分性是因为公司的老总在了解战略方向概念后，也很有意愿对自己公司的战略方向做出一个初步选择（至少笔者就经常遇到这种情况）。值得注意的是，此时互动出的战略方向，需要得到公司最高管理者的确认。公司以文件的形式下发给各职能部门执行，就是一种合情合理的可行的确认方式。 诚然，要根据市场吸引力、企业自身竞争力、老总价值取向或抱负...