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核心提示:近日,ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO 15392、无人机新标近日,ISO发布多项新标准。包括降低医疗器械风险国际标准ISO 14971、应对建筑业可持续发展挑战的国际标准ISO 15392、无人机新标准ISO 21384-3、审计员标准ISO 21378、IT服务管理框架和标准实用指南ISO/IEC 20000等。认证君将最新ISO标准动态整理如下:ISO发布降低医疗器械风险国际标准几乎没有一种医疗程序没有风险,但是有很多方法可以将医疗风险最小化。其中一种是通过将合理的风险管理过程应用于医疗器械,为此目的国际标准现在已经修订。ISO 14971医疗器械——风险管理在医疗器械上的应用这项标准规定了管理医疗器械相关风险的术语、原则和过程,包括医疗器械软件(SaMD)和体外诊断(IVD)医疗产品。ISO标准主要针对医疗器械制造商,旨在改进医疗器械和设备的安全性。这项标准涉及包括与病人、操作者和其他人的健康有关的伤害风险,以及对财产、设备和环境的潜在损害。对这项标准进行修订旨在更好地适应全球医疗器械法规的变化。ISO 14971修订版包含了制造商为满足这些要求必须采取的更详细的步骤信息,旨在以此来阐明标准的技术要求。修订版包括新的以及修订后的术语,旨在反映当前市场的需求。其指南已移到标准随附的技术报告...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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核心提示:近日,为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战疫期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面近日,为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战“疫”期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面推出17项服务举措。尊敬的客户:为更好地支持实体经济、服务汽车产业,全力支持战“疫”期间企业的生产经营活动,中国质量认证中心(CQC)贴近客户需求,全面推出以下17项服务举措:一、多种便利化组合措施1.进一步梳理认证流程,采取便利化措施,缩短认证时间,帮助企业节约市场准入时间成本,赢得市场先机。为高效服务企业,CQC利用信息化优势,全流程电子化操作,做到当天申请当天受理,资料符合条件的最多3个工作日完成合格评定,发放证书。2.对于在疫情期间不能按时送样检测或因其它原因无法正常完成型式试验报告的,企业可提供书面承诺和相关技术资料,进行试验报告文审,经评定合格后,发放证书。3.工厂检查活动疫情期间暂停所有汽车产品工厂检查活动,认可企业工厂检查自查报告。对于已经进行的工厂检查且需要进行整改的,CQC将延长整改时限至疫情解除后3个月。在疫情期间,CQC接受企业提交的整改资料,并对资料开展评定工作,但暂不进行现场验证活动。4.根据市场监管总局2019年第44号公告、国家认监委2019年第26号公告和市监认证〔2020〕9号等文件精神,对因...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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为贯彻落实党中央、国务院关于新型冠状病毒感染肺炎疫情防控工作的重大决策部署,坚决打赢疫情防控阻击战,确保疫情防控期间质量认证工作平稳有序顺利实施,现提出如下意见。一、优化认证流程,控制认证风险疫情防控期间,认证机构要在确保认证活动合规、有效、可持续的同时,结合自身实际及风险控制能力,对认证实施作出合理优化调整,具体可包括但不限于以下措施:(一)认证机构应采取合理方式,向认证企业(尤其是中小微企业)提供线上认证申请受理、咨询释疑、沟通整改等服务功能。(二)认证机构可根据疫情发展及认证企业实际情况,选择适宜方式完成审核/工厂检查(包括初次认证审核/工厂检查、监督审核/检查、再认证审核等)相关程序,待疫情解除后对相关结果予以评价确认或补充进行现场审核/工厂检查。(三)因疫情导致需延期实施现场审核/工厂检查的,认证机构应与企业进行充分沟通,并制定合理方案支持延期现场审核/工厂检查的实施。(四)强制性产品认证(以下简称CCC认证)指定认证机构应相互承认企业已有CCC认证工厂检查结果,并可采信其他自愿认证评价信息,以尽可能减少重复评价和现场检查;对涉及型式试验的,相关指定实验室应在物流运输允许的前提下,合理、优先安排CCC认证检测工作。(五)对涉及口罩等疫情防控物资的相关认证业务,应安排专门人员进行跟踪处理,全面做好技术服务,切实保障疫情防控物资认证质量。针对以上及认证机构自行制定的措施,待疫...
发布时间: 2020 - 03 - 09
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| ISO9000族标准的背景ISO 9000的横空出世为各类组织建立起了一个共同得以讨论“质量”的平台和语言,广泛应用于各种类型的组织,给予了一个能够系统评价、持续改进质量管理水平的标尺和工具,有力地促进了世界贸易,提升了企业持续成功的能力。ISO 9000系列标准也为其他的管理体系,包括环境、安全和健康,信息安全和能源管理等奠定了基础;同时,随着其核心标准ISO 9001在诸多特定行业(如:汽车、航空、医疗器械等)的深入应用,不论是从深度、广度而言,其影响力都在与日俱增。| 改版历程为顺应时代发展,更好地引领使用者运用最新的质量管理理念及工具,自1987年ISO 9000正式诞生以来,标准已历经了三次正式的改版:第一的改版发生在1994年。它沿用了质量保证的概念,传统制造业烙印仍较明显;第二次改版是在2000年。不论是从理念、结构还是内涵,这都是一次重大的变化,标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念,从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华,也淡化了原有的制造业的痕迹,具备了更强的适用性;2008年进行了第三次改版,形成了标准的第四个也就是现行有效的版本,这次改版被定义为一次“编辑性修改”,并未发生显著变化;现在正在进行着的,是第四次改版,现在的版本状态为DIS(国际标准草案),正式的新版标准计划将于2015年9月发布。本次标准的变化幅度相当之大,特别是在结...
发布时间: 2019 - 09 - 26
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【改版动态】Q1:为什么要修订ISO 9001标准?所有的ISO标准每五年审查一次,确定是否需要修改以确保它对市场的当前性和相关性。未来的ISO 9001:2015将回应最新发展趋势,并能与其他管理体系兼容,如ISO 14001。Q2:目前新标准处于修订过程的哪个阶段?ISO 9001的更新已经进入国际标准最终草案阶段(FDIS),即六阶段过程的第五阶段,相应的最终草案也将出台。在此阶段ISO负责标准修订的分委员会将处理DIS阶段收到的所有意见和建议,从而产生最终草案,供所有ISO成员进行投票。Q3:新版ISO 9001在什么时候发布?国际质量管理体系标准ISO 9001: 2015预计在2015年9月发布。Q4:我怎样才能获得一份DIS/ FDIS ISO9001修订版?这可通过ISO网站www.iso.org, 沿the Standards Management system standards 的路径购买。Q5:我在哪里可以得到有关ISO 9001: 2015新标准架构的信息?这可通过ISO网站www.iso.org, 沿the Standards Development Resource area ISO/IEC Directives and ISO Supplement的路径购买。高层次架构(HLS)在ISO/ IEC导则, 第1部分, 综合ISO 补充的附录SL中...
发布时间: 2019 - 09 - 26
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管理体系帮助组织实现其目标,对组织进行审核具有积极的商业意义。管理体系审核国际标准刚刚更新,旨在提供更多的指导。由于组织意识到如何应用管理体系标准来管理相关的过程以实现其目标,管理体系标准越来越受欢迎。从质量或能源管理到食品或交通安全,旨在帮助组织建立有效管理体系的标准清单越来越长。 仅ISO就有70多项管理体系标准,这些标准建立在国际专业知识和最佳实践的基础上,旨在帮助组织更好地运作、节约资金以及发挥竞争优势。 为充分利用管理体系并确保持续改进,需定期审核。如果像大多数组织一样,你有数个管理体系,那并非易事。 ISO 19011《审核管理体系指南》提供了一种统一的、协调的方法,能够同时对多个管理系统进行有效审核。 修订该标准的ISO项目委员会主席丹尼斯·罗比塔耶说,更新该标准以确保它继续提供有效的指导,以应对市场变化、不断发展的技术以及最近发布或修订的许多新的管理体系标准。 她说:“2018年版本的其他主要变化包括在审核原则中增加了基于风险的方法,以反映管理标准和市场对风险的更大关注”。 “该标准有关于审核风险和机会的提示,也有关于将基于风险的思维应用于审核过程的信息。 “此外,在一些领域中,该标准的指导范围已扩大,如在管理审核方案和进行审核等领域。” 来源:国际标准化组织
发布时间: 2019 - 09 - 26
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