新冠肺炎的蔓延，让原本被赋予偌大期待的2020年，以地狱模式开了局。不安、失望、恐慌、焦虑的情绪笼罩着每一个人。现在新冠疫情逐渐好转，但各行各业却哀嚎一片。在疫情肆虐之下，不管你在哪个行业，不管是什么身份，没有人可以成为局外人。有很多行业，被这场疫情彻底改变了；更有无数的企业，甚至没扛过一个月的时间就倒在了病魔面前，走向了裁员甚至破产的终局。更可怕的是，当一些企业在疫情面前积极求变，主动求生的时候，更多的企业却呆若木鸡，不知所措，坐等死亡。那些毫无抵抗风险的能力和储备的，甚至根本没有做过风险识别和预判的，连求变的机会都没有就瞬间死亡了。疫情无情，但也是企业的一次大考，好的活下来会更好，差的则连混日子的资格都没了。待到全国开始有序复工之后，所有活下来的企业都将经历困难期，此时企业更需要进行自我质量诊断和积极求变，在低谷中加紧改造和升级，建立一整套科学合理的持续改进的管理体系，而质量管理体系，作为一个企业管理的“指挥官”和“检验官”，从管理的全局性、统筹关联性、前瞻性等角度细化每一个制度和流程。发挥着企业质量管理的“检验证”、市场经济的“信用证”、国际贸易的“通行证”等作用。而在经济形势不好的时候，质量管理体系尤为重要。相信很多人都听说过裙边理论、口红理论，电影理论等，即这些生活中的一些小细节、小现象，却能折射出一国的经济状况，可以当做“经济晴雨表”来使用。例如，裙边理论（hemline theory）主要的观点是：女人的裙长可以反映经济兴衰荣枯，裙子愈短，经济愈好，裙子愈长，经济愈是艰险。意思是说，“经济增长时，女人会穿短裙，因为她们要炫耀里面的长丝袜；当经济不景气时，女人买不起丝袜，只好把裙边放长，来掩饰没有穿长丝袜的窘迫。”口红理论指的是经济萧条时，女人不再像以前那样随性买一些时尚、赶潮流的服装、化妆品，而是趋向于购买一些经典式样的、耐久使用的用品，尤其是奢侈品。口红是最...
新型冠状病毒肺炎疫情正在全国范围内肆虐，同很多行业一样，我国汽车制造行业（包括整车及整个汽车供应链）正承受着巨大的压力和考验。疫情期间如何保证自身质量管理体系的有效运行并最终确保产品实物质量及顾客满意，是众多国内汽车生产组织所面临的一个急需解决的问题。新型冠状病毒肺炎疫情在全国范围内的蔓延，对我国汽车制造行业（包括整车及整个汽车供应链）产生巨大影响，很多汽车生产企业至今无法正常组织生产（部分汽车生产企业虽已开工，但也无法正常进行生产）。为了使新型冠状病毒肺炎疫情对企业影响降到最低、为了持续满足顾客要求，需要IATF16949管理体系对汽车生产行业保驾护航，但如何使IATF16949管理体系在特殊时期发挥有效作用，我们提出如下建议：一、内外部因素及风险分析应结合组织实际情况，充分分析组织所在地区的疫情情况及政府的相关要求（目前各级政府对疫情管控要求较严，需充分识别），并进行有效风险分析。二、顾客要求/顾客特殊要求识别/评审应积极收集、分析、评审顾客要求/顾客特殊要求，如顾客是否针对产品、防护提出新的要求？是否对交付有特殊要求（如交付方式、交期、库存等）？特别说明：整车厂的顾客包括集团客户、经销商及最终用户等。三、体系/方案策划最高管理层亲自挂帅（充分体现领导作用），成立疫情领导小组；对疫情防控、疫情对生产/产品质量影响的总体策划，制定合理的疫情防控、组织有效运行、持续满足顾客要求的方案。四、组织环境/安全防护应确定适宜的开工时机和工作方式，确保满足各级政府及顾客要求；组织内部各区域、全体员工及产品均应得到有效防护，包括各种资源的配备（如口罩、消毒液等）、各项防护的有效实施等；应加强消毒管理，如确定合理的消毒频次、评估消毒对员工/产品影响的分析、消毒液的存储/标识等。五、内部沟通针对疫情总体情况、疫情对生产/产品质量影响及相应措施向全体员工进行宣贯、培训，确保相关人员对疫情总体...
外审员审核关注点资深外审员审核关注点总结，供大家参考：1、顾客特殊要求和体系关系矩阵必须建立，顾客特殊要求不是技术和图纸要求；如果没有，审核时企业需提供顾客出具的书面证据；2、产品安全满足13项要求，如，作业指导书有安全标识，追溯性必须100%有批次号，FMEA和CP必须有顾客的特殊批准，变更需经顾客批准等；3、员工举报电话必须建立，邮箱不接受；4、应急计划含常发自然灾害，最高管理者每年评审；5、风险分析不能按部门来做，必须按照过程，按照事件分析，风险需建立等级，制定预防措施；6、基础设施评价，须体现精益的原则；7、内部实验室，必须形成范围清单，标准清单和实验设备清单；8、内审员能力满足5项要求，包含培训老师资格（IATF授权机构的培训合格证明）必须保留；9、SQE除满足内审员5项要求，还需满足FMEA和CP的能力要求；10、记录保存：生产件批准文件、工装记录（包括维护和所有权）、产品和过程设计记录、采购订单（如适用）或者合同和修正，保存时间为产品在现行生产和服务中要求的有效期，再加一个日历年；11、软件开发应有质量保证过程，并纳入内审方案；12、供应商必须爬坡提升，审核计划形成文件；13、TPM形成文件化的目标，如：OEE\MTBF\MTTR;14、返工和返修必须有作业指导书，FMEA的分析；15、不合格品报废前，确保其丧失物理上的使用价值；16、控制计划必须结合FMEA更新；17、审核前须按照IATF16949标准要求，进行一次完整的内审和管理评审；18、转版审核须提供按新版运行的至少3个月的绩效指标。各个章节容易发生的问题IATF16949标准第四章容易发生的问题1.有些外部支持场所认证机构纳入了审核的范围，但在组织的质量体系的范围里没有描述；2.对于一些集团审核的案子，特别是有多个支持场所的，由于在质量体系范围没有清晰的定义清楚，导致有些支持场所没有覆盖；3.未识别...
IATF16949: 2016一、综合部1. 资格证（如内审员证）2. 组织架构图3. 文件控制（有文件清单、文件原稿、文件标识、受控状态、文件分发记录、文件更改记录、文件销毁记录）4. 生产计划的编制及完成率5. 年度培训计划及完成情况（含培训记录表）6. 岗位说明及任职资格7. 内部员工满意度的调查及统计分析8. 人员流失分析改善报告二、采购部1. 供应商调查表2. 供应商资料（营业执照、体系证书等）3. 供应商质量管理体系开发计划4. 2018年供应商审核计划及审核报告5. 供应商月度表现评估6. 合格供应商清单7. 合格物料清单三、市场部1. 主要顾客清单2. 顾客要求清单（顾客特殊要求、质量技术协议、产品图纸、产品开发协议等）3. 顾客满意度调查表4. 顾客满意统计汇总分析报告5. 顾客投诉清单四、项目开发部1. 新开发产品的APQP全套资料、PPAP、FMEA、产品清单、顾客特殊要求2. 产品适用的国家/行业/企业/其他标准以及质量标准有关的清单五、质量部1. 各类检验记录（进货、过程、成品、全尺寸）2. 试验记录（性能试验报告、第三方试验报告）3. 材质报告（供方提供）4. 过程关系图5. 质量目标达成表及其趋势（KPI）6. 体系审核计划及审核报告7. 过程审核计划及审核报告8. 产品审核计划及审核报告9. 管理评审及评审报告10. 顾客二方审核汇总11. 顾客记分卡12. 测量和试验设备清单及检定证书13. 体系...
备受期待的AIAG VDA FMEA 手册终于在今年6月份发布了，新版FMEA将以统一的方法论，评估标准及表格面向汽车供应链，发布后两大汽车工业组织根据各自的受众对象分别开展了研讨会并开发了相关的培训，这是项目整合的积极成果。从发布至今近四个月中一些积极的公司和个人已经参与了相关的学习和应用实践，当然还有一些公司处在观望的状态，他们并没有真正意义的应用到项目实践中，因为他们还不确定自己的客户是否会同意或要求采用AIAG VDA FMEA手册，这种不确定主要来自以下几个方面：第一，AIAG VDA FMEA 手册 1.3.5条款的描述：“新项目应遵循本手册中提出的FMEA方法，除非公司领导层和客户特定要求(CSRs)要求采用不同的方法。”——这句话的意思就是如果客户有要求按照客户要求来，如果客户没有要求，你也可以按照自己的想法来^_^第二，就是2019年7月8日 FCA US更新的CSR，对FMEA制作更新了要求：should followAIAG FMEA，AIAG VDA FMEA may be used.第三，就是AIAG VDA FMEA手册没有很好的继承AIAG FMEA 第四版的优点，让很多人有点疑惑，失落，甚至迷蒙，比如FMEA和specification，特殊特性，DVP&R及控制计划的关系没有说清楚，甚至没有提；又如新版FMEA对失效原因的分析停留在表层上，不再像以往一样追究根本原因，例如：新版手册PFMEA中的案例：失效原因——设备在到达最终位置前停止——这不是根本原因，这样的分析结果不利于更加精确地采取进一步改善措施；除此之外还有其他优点也没有很好的继承第四，AIAG VDA FMEA手册看起来更像是VDA FMEA 软件应用指引手册，尽管两大组织声称该方法（包括spreads...
1、发出汽车客户产品调查问卷2、顾客的工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施方面的过程流程图与文件，并保留的记录3、顾客工程更改实施的日期记录，以及PPAP上相关内容的变更记录4、制定全厂的过程识别一览总表，明确各个过程的目标（含效率与有效性）5、制定全厂的章鱼图，并针对每个过程制定乌龟图6、制定行业的基准分析表，并根据基准分析表制定本公司的营业计划，营业计划应中短期相结合7、将全厂所有的目标放在营业计划内，目标应有计算公式、计划达成的时间8、委任质量代表，并明确其工作的职责与权限。(每班一个)9、委任顾客代表，并明确其工作的职责与权限10、定期进行管理评审，含所有要求、绩效趋势、不良成本、目标、市场状况11、制订培训需求调查表12、特定人员的考核记录13、新到、转调升职人员的在职培训记录，代理人14、员工激励的文件与记录15、制定设施设备流程策划有效性评估报告16、制定应急计划17、制定5S作业指引，并保留相关的记录18、产品安全与员工安全的作业规范19、制订APQP（一定要包括过程设计的内容，一定要符合7.3.2.2/7.3.3.2必须含有顾客要求20、对于汽车产品必须使用C=0的抽样方法 ，计数型21、全体APQP小组成员应签订保密协议22、专用权设计的应有顾客评审记录，及相应的产品说明书23、本公司提出的产品及过程更改的控制指引及相关记录24、收集所有原材料的MSDS，以满足7.2.1的要求25、制定特殊特性识别工作指引，并通过特殊特性矩阵表的形式识别出本公司的产品和过程特殊特性，并将特殊特性标注在所有的相关文件里面。应与顾客要求一至26、文件化制造可行性分析，并作好制造可行性分性报告, 含风险分析27、确定与顾客的规定的沟通方式28、制订本公司的全流程的FMEA及所指定汽车产品的FMEA29、制定所指定汽车产品的样件、试产的控制计划30、设计开发阶段...
Q1：我们通常会对产品进行FMEA或风险分析，那么对管理的过程是不是也需要进行风险分析？A：按照ISO 9001：2015版的标准，从多处地方都可以看到需要对过程进行风险分析。a. 0.3过程方法中， 0.3.1 总则中要求”可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。”b. 4.4质量管理体系及其过程“组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，组织应…… (f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机会；”c. 6.1应对风险和机会的措施“中6.1.1 策划质量管理体系时，组织应考虑4.1和4.2的要求，并确定需要应对的风险和机会”毫无疑问， IATF 16949标准要和ISO 9001一起使用，上述要求也适用于寻求IATF 16949认证的企业，即要对质量管理体系及其过程基于风险的分析和应对，而不仅仅是对产品或生产过程进行FMEA或风险分析。对于管理的过程如何进行风险的分析，可以参考我们以往的微信文章。Q2：企业做好PFMEA的步骤有哪些？ A：首先，企业在PFMEA的实施过程中遇到的困难非常大，做好PFMEA是个长期的过程，需要供应商的管理层能提供资源方面的支持。a. 必须要有一个小组，无论是设计FMEA还是过程FMEA，小组的成员应包括所有牵涉到的功能，比如PFMEA，需要包括工艺工程师，设计人员，测试工程师，包装工程师等。b. 要有负责的组长，该组长的职责更多的要类似于项目经理，而不是由组长负责完成所有的FMEA的编写工作。c. ...
一、 组织的作用、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；b) 确保各过程获得其预期输出；c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会（见 10.1），特别是向最高管理者报告；d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。最高管理者应向人员指派职责和权限，以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于：特殊特性的选择，质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施，产品设计和开发，产能分析，物流信息，顾客计分卡以及顾客门户。二、产品要求纠正措施的职责和权限最高管理者应确保：a） 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题；注：由于一些行业中的过程设计，并非总是能立即停止生产。在这种情况下，必须对受影响批次进行控制，以防将其发运给顾客。b） 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程，以确保避免将不合格品发运给顾客，并确保所有潜在不合格产品得到识别与控制；c） 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
2018新版IATF16949标准变化点及变更理由 变化点条款-3.1当被审核的组织是汽车制造商、汽车制造商的子公司，或与汽车制造商的合资企业，则相关客户由汽车制造商、其子公司或合资企业指定。 更改的理由：顾容要求是由汽车制造商在其供应链中对于产品实现过程的应用上开发的。此，在汽车制造商被审核的时候，汽车制造商自已定义客户的批准和或输入是如何进行管理。 变化点条款-4.4.1.1安全相关的要求或文件的特殊批准由客户要求或基于组织内部的过程要求，由职能机构（通常为顾客）作出批准。更改理由：澄清安全相关的要求或文件的特殊批准，如果客户有要求或公司自己内部有要求，就提交给职能机构进行特殊审批。 变化点-条款6.1.2.3（对信息技术系统的网络攻击）；更改理由：组织需要解决网络攻击的可能性，这种攻击可能会使组织的制造和物流业务瘫痪，包括勒索软件，组织需要准备好应对网络攻击。 变化点-条款7.2.3对质量管理体系的审核员、生产过程审核员和产品审核员的能力要求进行区分。阐明对企业内部培训师的能力要求。 变化点-条款8.3.3.3澄清特殊特性在产品或制造图纸中的文件化。其实就是不仅仅在图纸上注特殊特性，特殊特性在产品和制造关的文件中也要文件化，包括对特殊性的产生及控制要求的文件化。 变化点-条款8.4.2.1在没有验证或控制的情况下，组织的质量管理体系“通过”组织的质量管理体系，组织应确保在该特性戓零件制造过程进行适当的控制,明确了组织对传递特性的控制责任。 更改理由：传递特性在很多公司的控制都是比较薄弱的，甚至根本不知道哪些是传递特性，比较好的做法是识别“PTC”，包括对于内部和外部供应商传递特性的识别，识别之后在该特性产生的制造过程就加以控制，避免和这些传递特性在公司内部没有控制和验证，而直接流向客户，客...
许多汽车零部件供应商将很希望或者会被要求，将自己现有的QS9000，VDA6或其他类似的质量管理体系标准加以升级成为国际普遍接受的新标准—TS16949。TS16949是由与“汽车工业行动小组”（AIAG）相对的“国际标准化组织”(ISO)所公布的,目前还只是一项技术规范，并不是标准。尽管如此，越来越多的汽车OEM制造商已经开始接受TS16949，以替代其它的质量体系认证标准。TS16949的优点是可以免除国际客户向您要求其他注册标准或要求的困扰。目前，TS16949还仅仅是一个自选性的质量管理体系标准，然而它正在更新成ISO9001:2000版格式和要求。虽然QS9000的升级版本还没有正式公布，但一般的推测是，将不会有升级的版本。有关单位已经宣布，现行的ISO9001/2:1994版将于2003年12月15日起被废止。值得注意的是，它是现今QS-9000:1998版不可分割的一部分。怎样取得ISO/TS16949证书？想要了解TS16949标准的要求及其审核的程序，有三个文件十分的重要。它们分别是ISO/TS16949的标准（即标准或要求）－将以ISO9001:2000版的形式公布，所有的段落序号也将有所改变。ISO/TS16949审核检查表－质量体系评估ISO/TS16949汽车工业的认证方案－该草案的第二版已于2001年12月5日公布TS16949常见问题1、QS9000证书能够转换成ISO/TS16949证书吗？不可以。认证机构及其认证过程是不相同的。2、ISO/TS中的TS指的是什么？ISO/TS16949不是一个国际标准，而是一个技术规范（TechnicalSpecification）。这样就使得文件和变化的审批过程更为简单。3、QS9000的手册文件适用于ISO/TS16949吗？同样适用。4、ISO/TS中的TS指的是什么？ISO/TS16949不是一个国...
TS16949是一种质量管理软件，它具备五大工具，包括统计过程控制（spc），测量系统分析（MSA）,产品质量先期策划（APQP），失效模式和效果分析（FMEA），生产件批准程序（PPAP）。1.SPC是一种制造控制方法，是将制造中的控制项目，依其特性所收集的数据，通过过程能力的分析与过程标准化，发掘过程中的异常，并立即采取改善措施，使过程恢复正常的方法。2.MSA：一是确保测量数据的准确性/质量，使用测量系统分析（MSA）方法对获得测量数据的测量系统进行评估；二是确保使用了合适的数据分析方法，如使用SPC工具、试验设计、方差分析、回归分析等。 MSA使用数理统计和图表的方法对测量系统的分辨率和误差进行分析。3.APQP产品质量先期策划（或者产品质量先期策划和控制计划）是QS9000/TS16949质量管理体系的一部分。它的定义是产品质量策划是一种结构化的方法，用来确定和制定确保某产品使顾客满意所需的步骤。4.FMEA的主要目的是能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机，找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施。5.PPAP的主要目的是确定供方是否已经正确理解了顾客工程设计记录和规范的所有要求。并且在执行规定要求的生产节拍条件下的实际生产过程中，具有持续满足这些要求的潜能。简单地说：APQP是质量计划，但实在也是项目开发的计划。既然是计划，它的时间出发点是项目正式启动的那一时间点到PPAP结束，正常量产后进行总结，以为没有其他题目，可以封闭开发项目的那一时间点为止。执行人是整个APQP小组。PPAP是生产件批准程序，只是整个APQP 计划中的一个环节，通常居于APQP计划的后半阶段，一般来讲是APQP计划的核心。若PPAP没有获得客户的批准，那么APQP的计划基本要泡汤。因此我们谈论起APQP，总是把它们说在一起：APQP/PPAP。由此可见PPAP的...