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Products ISO13485医疗器械管理体系认证
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关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整2004年8月9日**食品药品监督管理局发布了**6号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原**药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:申请质量管理体系认证注册条件:1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。2、已取得生产许可证或其它资质证明(**或部门法规有要求时);3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关**标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。5、在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
一、新标准是独立的标准,ISO13485标准不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。新标准的名称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》。新标准1.1总则'指出:'本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此,本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。' 二、新标准的作用。新标准0.1'总则'指出:'本标准规定了质量管理体系要求,组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务,以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。'三、在0.2'过程方法'中,新标准只作了简要说明,也没有过程模式图。新标准这样做的原因是,在ISO 9001标准的0.2条款中,有许多指南被认为包含在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告正在制定中,旨在为ISO13485认证的应用提供指南。四、新标准对删减的规定。在新标准的1.2'应用'中,对删减作出了比较详细的规定:'本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。''如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则可以在质量管理体系中进行合理的删减。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。''本标准第7章中的任何要求,如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时,组织不需要在质量管理体系中包含这样的要求。对于本标准中所要求的适用于医疗器械的过程,但未在组织内实施,则组织...
备受期待的AIAG VDA FMEA 手册终于在今年6月份发布了,新版FMEA将以统一的方法论,评估标准及表格面向汽车供应链,发布后两大汽车工业组织根据各自的受众对象分别开展了研讨会并开发了相关的培训,这是项目整合的积极成果。从发布至今近四个月中一些积极的公司和个人已经参与了相关的学习和应用实践,当然还有一些公司处在观望的状态,他们并没有真正意义的应用到项目实践中,因为他们还不确定自己的客户是否会同意或要求采用AIAG VDA FMEA手册,这种不确定主要来自以下几个方面:第一,AIAG VDA FMEA 手册 1.3.5条款的描述:“新项目应遵循本手册中提出的FMEA方法,除非公司领导层和客户特定要求(CSRs)要求采用不同的方法。”——这句话的意思就是如果客户有要求按照客户要求来,如果客户没有要求,你也可以按照自己的想法来^_^第二,就是2019年7月8日 FCA US更新的CSR,对FMEA制作更新了要求:should followAIAG FMEA,AIAG VDA FMEA may be used.第三,就是AIAG VDA FMEA手册没有很好的继承AIAG FMEA 第四版的优点,让很多人有点疑惑,失落,甚至迷蒙,比如FMEA和specification,特殊特性,DVP&R及控制计划的关系没有说清楚,甚至没有提;又如新版FMEA对失效原因的分析停留在表层上,不再像以往一样追究根本原因,例如:新版手册PFMEA中的案例:失效原因——设备在到达最终位置前停止——这不是根本原因,这样的分析结果不利于更加精确地采取进一步改善措施;除此之外还有其他优点也没有很好的继承第四,AIAG VDA FMEA手册看起来更像是VDA FMEA 软件应用指引手册,尽管两大组织声称该方法(包括spreads...
1、发出汽车客户产品调查问卷2、顾客的工程标准/规范/工程更改的评审、发放和实施方面的过程流程图与文件,并保留的记录3、顾客工程更改实施的日期记录,以及PPAP上相关内容的变更记录4、制定全厂的过程识别一览总表,明确各个过程的目标(含效率与有效性)5、制定全厂的章鱼图,并针对每个过程制定乌龟图6、制定行业的基准分析表,并根据基准分析表制定本公司的营业计划,营业计划应中短期相结合7、将全厂所有的目标放在营业计划内,目标应有计算公式、计划达成的时间8、委任质量代表,并明确其工作的职责与权限。(每班一个)9、委任顾客代表,并明确其工作的职责与权限10、定期进行管理评审,含所有要求、绩效趋势、不良成本、目标、市场状况11、制订培训需求调查表12、特定人员的考核记录13、新到、转调升职人员的在职培训记录,代理人14、员工激励的文件与记录15、制定设施设备流程策划有效性评估报告16、制定应急计划17、制定5S作业指引,并保留相关的记录18、产品安全与员工安全的作业规范19、制订APQP(一定要包括过程设计的内容,一定要符合7.3.2.2/7.3.3.2必须含有顾客要求20、对于汽车产品必须使用C=0的抽样方法 ,计数型21、全体APQP小组成员应签订保密协议22、专用权设计的应有顾客评审记录,及相应的产品说明书23、本公司提出的产品及过程更改的控制指引及相关记录24、收集所有原材料的MSDS,以满足7.2.1的要求25、制定特殊特性识别工作指引,并通过特殊特性矩阵表的形式识别出本公司的产品和过程特殊特性,并将特殊特性标注在所有的相关文件里面。应与顾客要求一至26、文件化制造可行性分析,并作好制造可行性分性报告, 含风险分析27、确定与顾客的规定的沟通方式28、制订本公司的全流程的FMEA及所指定汽车产品的FMEA29、制定所指定汽车产品的样件、试产的控制计划30、设计开发阶段...
Q1:我们通常会对产品进行FMEA或风险分析,那么对管理的过程是不是也需要进行风险分析?A:按照ISO 9001:2015版的标准,从多处地方都可以看到需要对过程进行风险分析。a.  0.3过程方法中, 0.3.1 总则中要求”可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行管理,旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。”b.  4.4质量管理体系及其过程“组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,组织应…… (f) 应对按照6.1的要求确定的风险和机会;”c.  6.1应对风险和机会的措施“中6.1.1 策划质量管理体系时,组织应考虑4.1和4.2的要求,并确定需要应对的风险和机会”毫无疑问, IATF 16949标准要和ISO 9001一起使用,上述要求也适用于寻求IATF 16949认证的企业,即要对质量管理体系及其过程基于风险的分析和应对,而不仅仅是对产品或生产过程进行FMEA或风险分析。对于管理的过程如何进行风险的分析,可以参考我们以往的微信文章。Q2:企业做好PFMEA的步骤有哪些? A:首先,企业在PFMEA的实施过程中遇到的困难非常大,做好PFMEA是个长期的过程,需要供应商的管理层能提供资源方面的支持。a.      必须要有一个小组,无论是设计FMEA还是过程FMEA,小组的成员应包括所有牵涉到的功能,比如PFMEA,需要包括工艺工程师,设计人员,测试工程师,包装工程师等。b.     要有负责的组长,该组长的职责更多的要类似于项目经理,而不是由组长负责完成所有的FMEA的编写工作。c.   ...
一、 组织的作用、职责和权限最高管理者应确保整个组织内相关的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限,以:a) 确保质量管理体系符合本标准的要求;b) 确保各过程获得其预期输出;c) 报告质量管理体系的绩效及改进机会(见 10.1),特别是向最高管理者报告;d) 确保在整个组织推动以顾客为关注焦点;e) 确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。最高管理者应向人员指派职责和权限,以确保顾客要求得到满足。这些指派应形成文件。这包括但不限于:特殊特性的选择,质量目标和相关培训的设置、纠正和预防措施,产品设计和开发,产能分析,物流信息,顾客计分卡以及顾客门户。二、产品要求纠正措施的职责和权限最高管理者应确保:a) 负责产品要求符合性的人员有权停止发运或生产以纠正质量问题;注:由于一些行业中的过程设计,并非总是能立即停止生产。在这种情况下,必须对受影响批次进行控制,以防将其发运给顾客。b) 拥有纠正措施权限和职责的人员能够及时获知与要求不符的产品或过程,以确保避免将不合格品发运给顾客,并确保所有潜在不合格产品得到识别与控制;c) 所有班次的生产作业都安排有负责确保产品要求符合性的负责人员或代理职责人员。
ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?  在企业决定推行前,和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本质的东西,首先,ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系,这就包括二部分内容,其一,它是质量管理体系,既然,它是质量管理体系,它和ISO9001一样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲,ISO14001的管理对象是企业的环境因素,不同于ISO45001职业健康安全管理体系,ISO45001准备的讲,是面向的企业所处的危险源,那么,也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢?如管理体系的策划,执行,检查,行动,PDCA戴明环,质量管理体系的七大原则,ISO9001的文件架构形式等;其二,ISO13485是医疗行业的质量管理体系,它主要面对是医疗行业,不同于IATF16949面对的是汽车行业,AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业,那么,ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是强调的产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点,是我们去解读ISO13485管理体系的前提;在具体实施层面推行ISO13485:2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了,我着重分析和ISO9001不同的地方,上节,我提到,ISO13485:2016既然是医疗行业的管理体系,它强调的是产品安全和满足法律法规,那么,ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方,就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。第...
医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业,是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化,是多学科、跨领域的现代高技术的结晶,其产品技术含量高,利润高,因而是各科技大国,国际大型公司相互竞争的制高点,介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现,并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。 一、医疗器械行业发展现状 随着人民生活水平的不断提高,医疗器械的选用会越来越先进,其产品结构会不断调整,功能更加多样化,市场容量会不断扩大。 相关报告:智研咨询发布的《2016-2022年中国医疗器械市场研究及发展趋势研究报告》显示:2005-2010年间,我国医疗器械行业销售收入年均复合增长率(CAGR)为27.4%。2010年医疗器械行业销售收入达到1100亿元左右,分析师预计到2015年中国医疗器械行业将达到1900亿元左右的产业销售规模。 2015年全国医疗器械类销售总额为568.58亿元,较去年增加4.93%。 2011-2015年全国医疗器械销售总额复合增长率(CAGR)为17.53%。 2011-2015年全国医疗器械类销售总额 2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区是:广东、河南、北京、浙江、安徽、山东、四川、上海、黑龙江、湖南。排名前10省区销售额占全国销售总额的比例分布为:13.39%、10.10%、6.94%、6.92%、5.90%、5.75%、5.48%、5.21%、4.53%、4.50%。2015年全国医疗器械类销售额排名前10的省区 医疗器械企业大多集中在华东、华南和华北地区,44%的企业集中在华东地区。二、医疗器械行业发展前景 ...
1、产品定性或定量特征的判定:1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与安全性有关的特征是否已知。1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。1.4产品是否有限定的贮存寿命应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面:2.1环境危害:因废物或器械处置的污染2.2使用的危害:a)不适当的标签;b)不适当的使用前检查说明书;2.3功能失效、维护及老化引起的危害:a)与预期用途不相适应的性能特征。b)不适当的重复使用。c)缺乏适当的寿命终止规定。d)不适当的包装及存放环境3、对每项危害的风险估计3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。4、风险评审4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明:a)危害发生前,使用者能否发现故障;b)故障能否通过生产控制或预防性维护消除;c)误用能否导致故障;d)能否增加报警。5、风险降低及防范措施风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。5.1直接安全手段:即从设计开发方面予以控制。5.2间接安全手段:即从防范措施方面予以控制。5.3附有说明的安全方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。6、其它危害的产生确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。7、所有...
ISO13485:2003是一个独立的标准,是适用于医疗器械产品的一种质量认证体系。对于仅在医疗产品工业领域经营的企业,该标准可以独立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业,帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485是全世界医疗设备制造商(如:美国、日本、加拿大、欧盟)最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求,并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准(我国等同标准号为YY/T 0287)作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001:1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001:1994的要求。自从ISO9001:2008标准颁布以后,ISO/TC210反复讨论,于2003年颁布了新的ISO13485:2003国际标准,新标准与旧标准相比有较大的改动,它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点,在标准引言的总则中明确指出:“……值得强调的是,本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减,则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排,这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO...

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