作者：王万梅

摘要：本文重点阐述了质量管理模式中质量管理体系的基本理论，并对其应用进行简单评述。 　　

关键词：（1）模式：是对某一事物复杂关系简要化、系统化、结构化的描述；是在一定条件下某类事物内在特性或个性的一种标准化、规范化。 

　　       （2）管理模式：在特定历史时期管理学研究和实践中能够被人们广泛接受的，具有典型意义的理论构架或模式，其实质是管理领域的一种思想信念。 

　　一、质量管理体系标准的管理模式 

　　国际化标准组织（International Organization for Standardization-ISO）为满足国际贸易中质量保证活动的客观要求，在总结各国质量保证制度的基础上，经过10多年的努力工作，于1987年颁布了ISO9000质量管理和质量保证标准系列，几经修订，从ISO9000系列标准到ISO9000族标准，其中的核心标准之一的ISO9001标准已发布了2008版，我国也已经转化为GB/T19001-2008/ ISO9001：2008《质量管理体系要求》。 

　　ISO9000质量管理标准中的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，具有通用性强、文字通俗易懂、结构简化、标准之间兼容性强等特点，自颁布以来便迅速成为最重要的管理标准，广泛应用于世界各国。 

　　ISO9000质量管理体系标准之所以称得上是质量管理模式，是因为它具备了管理模式的三个层次特点，即价值观层，基本定律和基本理论层以及方法、技术和标准层。 

　　ISO9000质量管理体系标准价值观为“八项质量管理原则”，即： 

　　●以顾客为关注焦点； 

　　●领导作用； 

　　●全员参与； 

　　●过程方法； 

　　●管理的系统方法； 

　　●持续改进； 

　　●基于事实的决策方法； 

　　●与供方互利的关系。 

　　质量管理的八项原则是世界各国多年来理论研究和实践经验的科学总结，体现了质量管理的价值观，是构建ISO9000质量管理体系标准的基础。 

　　模式的基本定律和基本理论层，在ISO9000质量管理体系标准中表现为以“过程方法”为基础的质量管理模式，如图1所示。 

　　ISO9000质量管理体系标准提出了在标准构建的质量管理模式中，“PDCA”方法可适用于所有过程，如图2所示。 

　　ISO9000质量管理体系标准的质量管理模式，运用“PDCA”循环的思想，围绕满足顾客要求，增强顾客满意，按照“识别―策划―实现―评价―改进”的递进方式，持续改进，不断满足顾客的要求和期望。 

　　二、ISO9000族标准的结构与内容 

　　1. ISO9000族标准的构成 

　　ISO9000：2000族标准文件结构见表1。 

　　其中，ISO9000族的核心标准主要由四项内容构成： 

　　①ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》 

　　②ISO9001：2008《质量管理体系要求》 

　　③ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》 

　　④ISO19011：2002《质量和环境审核指南》 

　　2. ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语 

　　ISO9000：2005《质量管理体系基础和术语》是ISO9000族标准的基础标准，其主要内容为八项质量管理原则、质量管理体系基础、术语结构及关系。 

　  （1）八项质量管理原则 

　　八项质量管理原则分别是：以顾客为关注焦点、领导作用、全员参与、过程方法、管理的系统方法、持续改进、基于事实的决策方法和与供方互利的关系。在ISO9000：2000标准的0.2“质量管理原则”中指出：“为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。” 

　 （2）质量管理基础 

　　质量管理体系基础的总纲，主要说明了四个问题： 

　　①质量管理体系的目的就是要帮助组织增进顾客满意。 

　　②顾客对组织的重要性，即组织依存于顾客。这是质量管理八项原则的第一条“以顾客为关注焦点”的具体应用。 

　　③组织持续改进的推动力来自于顾客。由于顾客的需求和期望是不断变化的，这就驱使组织持续改进其产品和过程。 

　　④质量管理体系的重要作用。这是质量管理八项原则 “管理的系统方法”的具体应用。这个方法要求组织分析顾客要求，规定必须的过程，并使这些过程处于连续受控状态，以增加顾客和其他相关方的满意度。 

　 （3）术语结构和关系 

　　ISO9000：2005标准从10个方面列出了80个术语，包括质量、管理、组织、过程、特性、合格、文件、检查、审核和测量等过程质量保证的术语。 

　　ISO9000族标准中应用的术语不是相互独立的，在术语概念之间存在这各种关系，归纳起来主要有三种形式：即属种关系、从属关系和关联关系。图3以有关管理的术语为例，使用概念图表示各个术语概念之间的关系。 

　　3.ISO9001：2008质量管理体系要求 

　　ISO9001：2008是ISO9000族标准中规定质量管理体系要求的标准。组织贯彻本标准对拟建立的质量管理体系提出要求，帮助组织在适度增加管理成本的基础上减少风险，赢得相应的利益。 

　　（1）ISO9001：2008标准的目的 

　　ISO9001：2008标准的目的是规定质量管理体系的要求，提出产品质量保证，提高顾客满意度。标准所提出的基本要求并不包括组织建立的质量管理体系的全部内容。 

　　本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。 

　　（2）ISO9001：2008标准的内容 

　　标准的重点内容体现在： 

　　第四章“质量管理体系”规定了体系总要求和文件要求； 

　　第五章“管理职责”规定了管理的基本职能； 

　　第六章“资源管理”为实施质量管理体系确定并提供适当的资源； 

　　第七章“产品实现”表述的过程是质量策划结果的一部分； 

　　第八章“测量、分析和改进”规定了策划和实施所需的监视、测量、分析和改进过程。 

　　（3）ISO9001：2008标准的应用 

　　ISO9001：2008标准面向不同行业的各类组织，当组织的规模不同，生产的产品类别不同时不影响标准的使用。标准的具体用途如下： 

　　①用于组织的质量管理； 

　　②用于第2方评定和注册； 

　　③用于第3方质量管理体系认证和注册； 

　　④用于合同引用情况； 

　　⑤用于法规引用的情况。 

　　4. ISO9004：2000质量管理体系业绩改进指南 

　　（1）ISO9004：2000标准的作用 

　　ISO9004：2000标准同样是以八项质量管理原则为理论基础，遵循过程方法，应用PDCA循环建立的。 

　　ISO9004：2000标准的引言中阐述了组织的目的：一是识别并满足顾客和其他相关方（组织内人员、供方、所有者、社会）的需求和期望，以获得竞争收益，并以有效和高效的方式实现；二是实现、保持并改进组织的总体业绩和能力。ISO9004标准为质量管理体系设立更宽范围的目标提供指南。 

　　（2）ISO9004：2000标准的内容 

　　ISO9004：2000标准与ISO9001：2000标准的结构相似，内容协调一致。但应当强调的是，ISO9004：2000标准不是ISO9001：2000标准的实施指南。 

　　ISO9004：2000标准的重点内容体现在第四、五、六、七和八章，分别为“质量管理体系”、“管理职责”、“资源管理”、“产品实现”、“测量、分析和改进”。 

　　ISO9004：2000标准还有两个附录文件：自我评定指南（附录A）和持续改进的过程（附录B）。 

　　（3）ISO9004：2000标准的应用 

　　ISO9004：2000标准是指导组织业绩改进的指南，在各个条款中更充分地体现了八项质量管理原则。最高管理者为了追求组织的卓越业绩，可在深入理解ISO9001标准的基础上应用ISO9004，对照指南，通过识别、策划、实现、评价、改进过程，进一步完善组织的质量管理体系，不断地追求组织的卓越业绩。 

　　ISO9004标准的附录A提供了一种简单易行的自我评定方法，并给出了典型问题和收益示例。组织为了不断提高质量管理体系的成熟水平，应参照附录A所提供的方法，建立适应自身的自我评定模式，定期开展自我评定，找出体系和过程中需要改进的项目，形成持续改进的机制。 

　　三、质量管理体系应用的系统与关键 

　　质量管理体系的运行就如一个系统工程，包括建立、运行、评价、改进和认证等多个关键方面。 

　　1. 质量管理体系建立 

　　根据ISO9000：2000标准对“质量管理体系”的定义，质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，管理体系是制订方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系应建立在贯彻ISO9000族标准的基础上，包括质量管理体系进行总体设计及编制质量管理体系文件。 

　　（1）质量管理体系的总体设计 

　　质量管理体系总体设计是按ISO9000族标准在建立质量管理体系之初对组织所进行的统筹规划、系统分析、整体设计，并提出设计方案的过程。总体设计的目的是通过组织周密制订计划、全面安排，防止在建立与实施质量管理体系过程产生偏差和错误。设计过程中，在综合考虑利益、成本、风险的基础上，使组织建立的质量管理体系不仅满足市场、顾客的要求和期望，而且满足组织内部的需要和利益。 

　　质量管理体系总体设计的主要步骤包括： 

　　①领导决策，统一认识。 

　　②组织落实，成立机构。 

　　③教育培训，制订实施计划。 

　　④质量管理体系策划。 

　　（2）质量管理体系文件编制 

　　ISO9001标准规定，质量管理体系文件的类型包括：质量手册、质量计划、规范、程序文件、记录等5种。ISO/TC176/SC2/N525R制定的《ISO90001：2000文件要求指南》中指出：文件的作用为信息沟通、符合性证据、知识共享。文件可以是任何媒介形式或类型，如纸张、磁带、电子或光学计算机磁盘、照片及标准样品。 

　　编制质量管理体系文件是建立完善质量管理体系的重要任务，也是一项细致而繁重的系统工程。由于体系文件在体系运行中起规范性依据的作用，所以在编写上要充分体现可操作性。编制质量管理体系文件应遵循以下四个原则： 

　　①系统协调的原则； 

　　②合理化的原则； 

　　③操作性实施原则； 

　　④证实检查的原则。 

　　2. 质量管理体系运行 

　　质量管理体系的有效运行是依靠体系的组织结构进行组织协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和评审实现的。因此，在质量管理体系运行中应做好以下工作： 

　　（1）质量管理体系文件的发布和宣讲； 

　　质量管理体系文件经批准以后，应由组织的最高管理者发布，并通过一定形式（会议等）宣布质量管理体系投入运行和新的质量管理体系文件生效。 

　　（2）组织协调 

　　质量管理体系是借助其组织结构的组织与协调来运行的。组织与协调工作的主要任务是实施质量管理体系文件，协调各项质量活动，排除运行中的各种问题，使质量管理体系正常运行。 

　　（3）质量监控 

　　质量管理体系在运行过程中，各项活动及其结果不可避免地发生偏离标准的现象，因此必须实施质量监控。 

　　（4）信息管理 

　　在质量管理体系运行中，质量信息反馈系统对异常信息进行反馈和处理，实行动态控制，使各项质量活动和产品质量处于受控状态。信息管理与质量监控和组织协调工作密切相关。 

　　3. 质量管理体系认证 

　　质量管理体系认证是根据国际标准化组织（ISO）颁布的ISO9000族质量管理体系国际标准，经过认证机构对企业的质量管理体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量管理体系和质量保证能力符合相应要求，授予合格证书并予以注册的全部活动。 

　　质量管理体系认证是通过第三方质量管理体系审核活动完成的。第三方质量管理体系审核是由独立的、并经国家认可的第三方组织――质量管理体系认证机构，依据规定的程序，对受审组织进行的有计划、系统的检查活动。其内容包括： 

　　•检查质量管理体系文件及各要素的活动是否符合所选定的标准模式要求； 

　　•检查质量管理体系文件中的各项规定是否得到有效贯彻并适合的质量标准。 

　　我国的质量管理体系认证实施和程序如图4所示。 

　　4. 质量管理体系运行机制 

　　质量管理体系本身就构成一个制度性的系统，其系统目标在于促进组织的质量管理体系有效运行，形成一种激励和约束机制，如图5所示。 

　　质量管理体系的运行机制可分为三个层次： 

　　•驱动层（包括国家认可委员会、CNAT、认证机构、审核员） 

　　•目标层（企业的管理体系） 

　　•自我改进层（包括最高管理者、管理者代表、内审员）。 

　　5. 质量管理体系评价 

　　质量管理体系的评价主要包括内部审核、管理评审和自我评价三种方式。 

　　（1）内部审核 

　　内部审核是指组织以自己的名义所进行的审核，又称为第一方审核。ISO9001标准8.2.1.3内部审核条款指出：“最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核的过程，以评价其质量管理体系的强项和弱项”。内部审核共分五个阶段：准备与策划、实施、审核结果评价、制订和确认纠正措施、改进与评价效果。 

　　（2）管理评审 

　　管理评审是“为了确保质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率，以达到规定的目标所进行的活动。” 管理评审可以包括对质量方针的评审，其评审依据是顾客的期望和社会要求，并考虑新技术的采用以及质量概念的发展和经营环境的变化。管理评审定期进行，最长的间隔时限不得超过12个月，但在组织内部或环境因素发生大的变化时应及时进行。管理评审应保持评审记录，并提交评审报告。 

　　（4）自我评价 

　　ISO9004：2000标准中明确指出：自我评价是一种仔细认真的评价，评价的目的是确定组织改进的资金投向，测量组织实现目标的进展；评价的实施者是组织的作高管理者；评价的结论是组织有效性和效率以及质量管理体系成熟水平方面的意见或判断。 

　　ISO9004：2000标准中的自我评价方法是针对该标准的每个主条款从1级到5级分5个等级来评价质量管理体系的成熟度，如表2所示： 

　　6. 质量管理体系改进 

　　组织全面实施ISO9000标准建立质量管理体系，在运行的过程中，通过组织内部审核、管理评审、自我评价等质量管理体系评价方式，识别改进的机会，运用持续改进的方法实现质量管理体系改进。持续改进是组织的永恒目标。 

　　（1）进行持续改进的两条进本途径 

　　ISO9004：2000标准的附录B为各类组织提供了用以持续改进的过程方法，进行持续改进的两条基本途径为突破性改进和渐进性改进： 

　　●突破性改进是对现有过程进行改进或实施新过程。突破性改进项目通常包含对现有过程进行重大的再设计。突破性改进项目由日常运作之外的跨功能小组来实施。 

　　●渐进性改进是由组织内人员对现有过程进行幅度较小的持续改进活动。渐进性改进项目由组织员工通过参与工作小组来实施改进。 

　　（2）持续改进的步骤 

　　ISO9004：2000标准的附录B提出了持续改进的步骤： 

　　①改进的原因：识别过程中存在的问题，选择改进的区域，并记录改进的原因； 

　　②目前的状况：评价现有过程的有效性和效率。收集数据并进行分析，以便发现哪类问题最常发生，选择特定问题并确立改进目标。 

　　③分析：识别并验证问题的根本原因。 

　　④确定可能解决问题的办法：寻求解决问题可替代的办法。选择并实施最佳解决问题的办法，即选择并实施能消除产生问题的根本原因以及防止问题及根本原因再发生的解决办法。 

　　⑤评价效果：确定问题及其产生根源已经消除或其影响已经减少，解决办法已经产生了作用，并实现了改进的目标。 

　　⑥实施新的解决办法并规范化：用改进的过程代替老过程，防止问题及其根本原因的再次发生。 

　　⑦针对已完成的改进措施，评价过程的有效性和效率；对改进项目的有效性和效率做出评价，并考虑在组织的其它地方使用这种解决办法。 

　　文章内容是本人在负责公司质量管理体系推进工作期间所学到的，整理出来与大家共同学习，并期望能为提高公司质量管理体系保证能力做出贡献。 

　　参考文献： 

　　1.ISO9001:2008《质量管理体系――要求》 

　　2.GB/T 18305-2009质量管理体系 汽车生产件及相关服务件组织应用GB/T19001-2008的特别要求 培训教材-------中国汽车技术研究中心