国际标准化组织（ISO）于近日发布了ISO 22000:2018食品安全管理体系标准的最终版本。获证组织须在2021年6月19日之前过渡到2018版标准。 ISO 22000的目标是协调全球食品安全管理的要求。该标准有助于确保从农场到餐桌整个食品供应链的食品安全。ISO 22000:2018采用了所有ISO标准所通用的ISO高阶结构（HLS）。 由于它遵循与其他广泛应用的ISO标准（如ISO 9001和ISO 14001）相同的结构，因此与其他管理体系的整合更加容易。由于HLS，导致了ISO 22000:2018中的一些变化，但另外还有一些针对食品安全管理和当前商业环境的变化。 现将ISO 22000:2018原文及关键变动奉上。 ISO 22000：2018的关键变动 因采用HLS导致的变动 业务环境和相关方：第4.1章外部和内部事项中对于系统性地确定和监测商业环境有新的规定，第4.2章相关方的需求和期望中介绍了可能（潜在）影响管理体系实现预期结果能力的因素的识别和理解需求。 进一步强调领导作用和管理承诺：第5.1章目前包含了积极参与和对管理体系的有效性承担责任的新需求。 风险管理：第6.1章要求公司决定、考虑并在必要时采取行动，以解决可能影响（无论正面还是负面影响）管理体系实现其预期结果的能力的任何风险。 进一步侧重于目标驱动的改进：这些变动包含在第6.2章以及第9.1章的绩效评估中。 与沟通相关的延伸要求：目前第7.4章对沟通“机制”有了更多规定，包括决定沟通的内容、时间和方式。 对食品安全文件的要求放宽：该变动包含在第 7.5章中，仍然要求有文件化信息。必须对文件化信息加以控制，确保其受到充分保护（ref.7.5.3）。删除了对文件化程序的明确要求。...
（关键词：ISO22000） iso22000：2005于2005年7月1日实施。该标准在 “haccp体系及其应用准则”的基础上，又对其进行了扩展和提升，使其成为一个更完善的ISO22000食品安全管理体系。 笔者结合以往对一些食品生产企业和咨询经验，谈谈其中几个条款如何去理解和实施。 前提方案与操作性前提方案以往食品企业沿用的haccp体系文件模式，主要分为gmp、ssop、haccp计划3大部分。其中gmp文件主要依据行业卫生规范或gb14881-94《食品企业通用卫生规范》进行转化而形成，文件中对企业的硬件条件、工艺卫生、个人卫生与健康、卫生和质量检验管理以及其他支持性管理过程提出相应的要求。ssop文件在gmp文件的基础上又分别对水（冰）的安全、食品接触表面的清洁、防止交叉污染、防止外来污染物污染、手的清洁和厕所设备的维护与卫生保持、有毒化学品的管理、员工健康与卫生、虫鼠防治等8个方面提出控制要求。 iso22000标准发布后，很多企业认为标准中的前提方案就是原有的gmp。但实际上，前提方案与gmp之间有很多不同；另外，在以往的咨询工作中也感觉ssop文件存在一些不足，笔者认为，操作性前提方案的建立应在参照原有ssop文件的基础上进行调整和完善。 gmp与前提方案的区别在没有一套完整的食品安全管理体系出现之前，gmp的作用类似于食品安全管理体系手册的作用，涉及内容比较广。 而iso22000标准中对“前提方案”的定义是“在整个食品链中为保持卫生环境所必需的基本条件和活动，以适合生产、处理和提供安全终...
多年来，配置管理数据库概念不断演变，从最原始的纸质信息统计到传统意义上电子式的资产管理，再发展到如今的能够实现实时、自动、共享的信息交互，葚至和流程相结合，配置管理数据库的每一次演变都朝着ITIL的目标迈进。随着客户对组织提供的服务要求越来越高，配置管理数据库在组织中承担的职责也越来越重，组织对配置管理数据库的要求已经不再是一个简单的存储tT基础架构信息的数据库，更需要配置管理数据库能够和组织的其他IT系统相结合，保证整个IT基础架构信息的唯一性和准确性，传统的集中式的数据储存集合虽然能够集中体现配置项的信息，但是在功能上很难满足所有IT部门的个性化需求，不再适应整个IT服务的发展需求。 在这种情况下，组织可以选择建立分布式配置管理数据库。每个部门能够根据自己的要求对分布式的配置管理数据库进行拓展，和中央配置管理数据库交互公共的配置项信息。保留每个部门自己私有的信息，很大程度上减轻了中央配置管理数据库的压力，也方便了日后的数据源扩充，同时保证了整个IT基础架构信息的完整性和准确性。但是在建立分布式配置管理数据库之前需要对数据库进行详细的整体规划，确保日后的数据交互能够顺利进行，另一方面因为中央数据库需要和分布式数据库进行数据交互，所以必须保证两者之间的接口规范化，在选择工具平台时需要事先明确接口标准。可以说，分布式配置管理数据库模式是新的IT管理时代的起点，虽然还未在我国普及，但是相信不久的将来，分布式配置管理数据库模式一定能引领组织更好地实施IT服务管理。作为IT管理的核心，配置管理流程的成功运行为组织的业务服务和其他IT服务管理提供了强有力的支持。配置管理数据库也成为组织管理项目实施的重点，我可以看到很多组织因为忽视了配置管理数据库的建设，使IT服务受到了极大的挑战。配置管理流程不再是一个简单IT基础架构信息统计，而是一个遵循PDCA方法循序渐进、持续发展的流...
在信息技术迅猛发展的年代，信息化主导着人们的工作与生活，突然当信息系统出现故障，业务人员工作被迫暂停，战机在延误中....业务人员们心急如焚,咆哮了。而IT员工面对日益复杂、高速更新的信息系统，忙得焦头烂额，乱无头绪，疲于奔命而没人理解。IT经理不得不思考了，怎么样合理运营自己的团队，让自己的部下工作效率更高，更快，怎么样改进IT部的服务质量，让IT使用者工作更愉悦。因此催生了IT服务管理的国际标准ISO/IEC 20000:2011(简称 ISO20000)，让“急救中心”美丽转身成“以客户为中心”的IT服务提供者，它通过整合IT服务与组织业务，提高组织IT服务提供和服务支持的能力及其水平。
ISO45001:2018于2018年3月12日正式发布 2018年3月12日，国际标准化组织（ISO）发布职业健康安全管理体系国际标准ISO 45001:2018。 ISO 45001取代已被广泛采用的OHSAS 18001以及其他一些国家标准。在2021年3月OHSAS 18001被撤销之前，已获得OHSAS 18001认证的组织将有三年时间转换至新标准。 ISO 45001更强调最高管理者参与以及员工参与，以使工作场所更安全更健康。其设计旨在通过世界各地的组织使用相同的标准，减少全球市场的混乱和碎片化。其高层次架构与质量管理体系标准ISO 9001:2015以及环境管理体系标准ISO 14001:2015的相同，从而使它们更易于整合。 ISO 45001将帮助各行各业不同规模的企业通过采用强有力的职业健康安全方法，降低员工面临的风险并使之成为更健康的工作场所。 ISO45001常见的4个问题： 1、ISO 45001适用于哪些组织？所有组织。 无论您的组织是高风险的大企业、低风险的小公司、非盈利性组织、慈善机构、学术科研机构、或者政府机关部门，只要您的组织有人员为其工作、或者因其活动而受到影响，那么您就可以采用系统的方法来管理人员的职业健康和安全。 2、应用ISO 45001对您有哪些益处？ISO 45001可以帮助组织改善职业健康安全绩效，并确保为员工提供安全的作业场所。如： 提高符合法律法规的能力 降低事故事件的总成本 减少停机时间和生产中断的成本 降低保险费用 减少误工和员工离职率 到国际职业健康安全管理水准的认可。 3、如何应用ISO 45001？ISO 45001可以通过如下方式来加以应用： 制定和实施职业健康安全方针和目标 通过理解组织所处的环境、需要应对的风险和机遇，来建立系...
ISO13485:2003是一个独立的标准，是适用于医疗器械产品的一种质量认证体系。对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO9001:2008使用。ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。医疗器械行业过去一直使用ISO13485标准（我国等同标准号为YY/T 0287）作为质量管理体系认证的依据。过去这个标准是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。因此满足ISO13485也就符合ISO9001：1994的要求。自从ISO9001：2008标准颁布以后，ISO/TC210反复讨论，于2003年颁布了新的ISO13485：2003国际标准，新标准与旧标准相比有较大的改动，它有了许多医疗器械行业的特点。 ISO13485标准是对产品技术要求的补充这一点，在标准引言的总则中明确指出：“……值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。” ISO13485标准没有过程模式图在标准的0.2过程方法一节中，该标准只做简要说明，没有过程模式图。ISO13485标准中关于删减的规定这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。ISO...
万众瞩目的质量管理体系标准新版ISO9001:2015于2015年9月正式发布，宣告着第三代管理标准（G3）时代如期而来。现行的ISO 9001:2008 标准的有效期将延续至2018年9月左右。ISO 9001:2008和ISO 9001:2015 标准将在为期3年的转换期中并存。到2018年9月，所有的ISO 9001:2008证书都将作废并且失效。所有的获证组织需要采取相关措施，在3年转换期间，将其目前的ISO 9001:2008证书转换至ISO 9001:2015证书。 凯新在此提醒广大新老客户企业要及时了解和掌握ISO9001:2015新版标准与ISO 9001:2008旧版标准的差异，提前做好准备，同时联系ISO9001:2015认证机构尽快开展换版工作，避免证书失效而造成经济损失。
1．引言 组织为寻求一个适宜的、充分的和有效的质量管理体系，需要进行内部审核以确保QMS能够发挥预期的作用，且内部审核能够识别系统的薄弱环节以及潜在的改进机会。内部审核作为向最高管理者进行反馈的机制能够为最高管理者和其他利益相关方提供体系满足ISO9001：2000要求的保证。如何管理内部审核过程，是确保质量管理体系有效性的关键因素。2．要求和指南 2．1 ISO9001：2000第8．2．2条款的规定如下： 8．2．2 内部审核： “考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。” 本要求旨在使内部审核方案关注那些以往曾经发生过问题，或有可能正在发生问题，和/或有可能发生问题（由于过程本身的特性）的过程和区域。这些问题可能是由人为因素、过程能力、测量灵敏度、客户要求的变更、工作环境的变化等方面所引起。 应在内部审核方案中优先考虑特别容易产生缺陷或不符合的过程。 对那些因受下列因素影响而特别容易产生缺陷的过程应给予特别的关注： - severe consequences of failure on process capability； 过程能力缺乏的严重后果； - 顾客不满意； - 与产品（或过程）法律法规要求不符。 2．2 ISO9004：2000第8．2．1．3条款 最高管理者应当确保建立有效和高效的内部审核过程，以评价质量管理体系的强项和弱项。内部审核过程可作为独立评定任何指定过程或活动的管理方面的工具。由于内部审核是评价组织的有效性和效率，因此内部审核过程可作为独立的工具，用于获取现有的要求得到满足的客观证据。 本ISO 9004指南强调进行内部审核时需要有效地利用资源。（注：本ISO 9004指南不是ISO 9001审核的依据。） 3．审核指南 第三...
据最新消息，正式版ISO9001:2015标准于日内瓦时间2015年9月23日上午10点正式发布。在迎接新版发布之际，对来自各行各业同仁的咨询情况进行了梳理分析，最后整理了以下五个关键词，并给出相应解答，供大家参考。 先让我们一起看看ISO9001标准的改版历史。自1987年ISO 9000正式诞生以来，标准已历经了四次正式的改版：第一次改版发生在1994年，它沿用了质量保证的概念，传统制造业烙印仍较明显；第二次改版是在2000年，不论是从理念、结构还是内涵，这都是一次重大的变化，标准引入了“以顾客为关注焦点”、“过程方法”等基本理念，从系统的角度实现了从质量保证到质量管理的升华，也淡化了原有的制造业的痕迹，具备了更强的适用性；第三次改版是在2008年，形成了标准的第四个也就是现行有效的版本，这次改版被定义为一次“编辑性修改”，并未发生显著变化；第四次就是现在正在进行着的2015版本，这次改版在结构、质量手册、风险等方面都发生了变化。 关键词：时间关于ISO9001:2015 标准换版的进展，一直都是大家关注的焦点。以下是几个关键的时间节点：1、2014年5月ISO 9001:2015 DIS版发布2、2014年10月新标准进入FDIS阶段 3、2015年1月IAF正式发布《ISO9001:2015版转换实施指南》 4、2015年5月ISO9001最终国际标准草案（FDIS）版出台5、2015年7月ISO9001最终国际标准草案（FDIS）发布6、2015年9月新版ISO 9001:2015正式发布7、2018年9月三年体系转换周期，所有的ISO 9001:2008证书都将作废且失效。 关键词：变化ISO9001这次改版发生了很大的变化，这里列出几个最重...