全国免费电话: 400-700-4710
咨询热线: 189-129-77900
在线咨询
微信咨询
中国认可
国际互认

新版ISO 9001标准对审核员能力的挑战与应对建议

日期: 2019-09-26
浏览次数: 82
来源:
作者:
浏览次数: 82
发布日期: 2019-09-26

审核员能力提高的10大秘籍


    ISO 9001:2015标准(以下简称新版标准)相对2008版是一次重大修改,新版标准充分体现了灵活性,由于每个组织所处的内外环境不同、面临的风险和机遇不一样,组织所建立的管理体系将更加具有专业性和特色,这对审核员的知识、经验和审核的有效性将是一个重大挑战。以下笔者结合新版标准的变化,对审核员知识或有效实施审核的能力带来的挑战及应对建议进行说明,重点是以下10个方面:


1.新版标准4.1条款“理解组织及其环境”


    不同的组织所面临的环境是不完全一样的,而“理解组织及其环境”又是建立质量管理体系的基础,因此组织对新版标准4.1条款的符合情况直接关系到对组织质量管理适宜性的评价。并且,对这一过程的审核可能主要是与组织的最高管理层沟通,如果审核员对组织所在地的政治、经济、文化、自然等外部环境本身就不理解,对组织的治理结构、文化、绩效评价、资源本身不会评价,就很难胜任对这一过程的审核。


    审核员面临的问题包括:是否具有开放的知识结构?是否有足够的知识和经验分析和确定、评价组织所处的环境?如何把握和有效地开展对最高管理者的审核等问题。


    建议审核员在审核方式和方法上进行如下改善和调整:认证机构在审核方案策划方面,要改变过去模板化填空的做法,应要求审核方案策划人员和审核组长一起策划有个性化的方案;审核组成员在审核准备阶段要通过各种可能的渠道了解受审核方相关的政策、法律法规、经济环境、技术发展趋势、地方自然环境以及企业管理方面的知识,并做好审核检查表的编写;在审核实施阶段,建议审核员用过程方法实施审核,从组织如何理解其环境的职责、方法、频次的策划,具体分析、监视和评审过程的控制,根据评审结果的改进来评价组织是如何理解其所处的环境,并将其作为策划质量管理体系的依据和基础的。在审核报告中,建议认证机构改变过去模板化的填空方式,要求审核员对组织如何分析、确定、监视、评审组织所处的环境,如何将其作为组织质量管理体系建立的基础进行详细描述,但在相关的审核记录上可以适当简化。同时,作者认为本条款最好由专业审核员进行审核。


2.标准4.4条款“质量管理体系及其过程”


    新版标准4.4条款对组织管理体系所需的过程提出了详细的要求。过去审核员在审核原标准4.1条款时只是简单地从质量手册、程序文件评价入手,且多数只在初次认证时与最高管理层对此有沟通,审核往往是不到位的。此外,由于部门审核导向作用,没有正确引导组织运用过程管理理念建立和管理质量管理体系。新版标准要求确定每一过程的输入和输出、确定过程绩效指标的监测方法、确定过程的风险和机遇。由于新版标准可以不要手册和程序文件,这需要审核员熟悉受审核方的管理过程和产品实现过程,并掌握一般的质量管理工具、风险评价工具、过程方法后在现场才能对此进行准确评价,才能对过程输入的充分性、过程输出的准确性、衡量过程水平的绩效指标的全面性和合理性、各过程可能面临的风险和机遇的识别评价和确定做出准确的评价。因此,建议审核员系统学习过程方法和风险评价工具,如设计失效模式分析(DFMEA)和生产失效模式分析(PFMEA),改变以管理体系文件为导向的思维,由过程审核使用的程序方法(有什么文件以及文件是否得到实施)向过程方法审核转变,引导组织质量管理体系由文件驱动向过程驱动。


3.最高管理者


    新版标准对最高管理者规定了10项职责,其中有6项是新增加的,要求最高管理者对质量管理体系有效性负责、确保质量管理体系融入组织的业务过程、促进使用过程方法和基于风险的思维、确保实现预期的结果,并且要指导其他管理者和员工履行职责并推动改进。去年,笔者参加了北京市科委课题《管理体系认证有效性评价模型研究》,研究中大量的调查表明,近些年来,组织的最高管理者对管理体系的认识和重视程度大有降低,不少企业的高管层根本不关注管理体系。这与审核员有一定的关系:由于审核不专业、不胜任,与组织的管理层对话不在一个平台(现在的企业管理者都不断充电,知识和管理水平都很高),总是机械地对照标准问几个问题,且不少审核员与最高管理层的审核只有半个小时,根本交流不了什么问题。新版标准增加了对最高管理者的要求,这需要通过审核引导企业最高管理层转变这一态度,也对审核员的知识、能力提出了新的挑战,要求审核员采用个性化的审核才能实现。为此,审核员要透彻理解标准、熟悉受审核方产品和服务的性质并具备相关知识、理解受审核方的文化、理解受审核方内外经营环境、熟悉主流的风险管理方法。


4.新版标准6.1“应对风险和机遇的措施”


    新版标准6.1是对基于风险的思维的集中和主要体现。企业准确全面地识别风险、评价风险、确定优先控制项并实施必要的控制十分重要,过去对管理体系审核过分强调是管理审核,什么单位审核员都敢审。现在按新版标准审核,审核员必须能够对组织是否建立了风险与机会的评价方法,以及是否能够识别在产品和服务的全生命周期过程中所有影响产品和服务符合性的因素、是否识别影响组织增强顾客满意能力的风险源、是否能够评估这些风险并评价其中的机会等方面进行确定,同时能够依据风险评价的结果评估决策和实施需要的控制措施,以控制风险和利用机会,使产品和服务符合要求并增强顾客满意。这就要求审核员熟悉行业和企业的环境,懂得风险评价和控制的方法,掌握风险评估工具,如波特五力、SWOT法、PESTEL法,以及一些专业的风险分析方法(如FMEA、FMECA、HACCP),要学习和掌握ISO 31000、ISO 31010、ISO/TR 31004等标准。


5.新版标准7.1.6 “组织的知识”


    新版标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求,要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时,应考虑现有的知识基础并确定如何获得其他的必需知识,并将知识更新升级。


    组织与质量管理体系有关的知识涉及多个方面:有管理方面的知识,如管理理念、管理方法、技能技艺;有科技方面的知识,如科技成果、工艺成果、QC成果;有技术方面的知识,如设计、工艺、制造方面的专业知识等。组织需要建立知识管理过程和系统,对知识获取、知识分享、知识创新和知识应用方面作出规定。审核员需要围绕知识管理系统开展审核,判断组织是否能够通过识别、收集和应用知识为组织创造价值。要做好这些审核,审核员本身要有一定的管理知识和专业知识,并能主动更新相关知识,还要学习如何管理知识,否则无法有效地审核组织对知识的管理。我们现在的不少审核员靠吃老本,不学习,甚至对中国认证认可协会要求的继续教育都是应付,这样的审核员不可能适应新版标准审核的要求。


6.对文件和记录的要求


    新版标准在文化管理上适应了现代科技发展的要求,且具有较大灵活性,不再明确要求手册、程序等文件,强调的建立一个文件化的质量管理体系而非文件体系。对于用于沟通信息、提供所策划的活动完成的证据或用于经验分享的要求保持形成文件的信息,对于用于证实完成的活动达到结果提供客观证据的要求保留形成文件的信息。这对过去单纯依赖文件和记录实施审核的人员又是一个挑战。过去不少审核员到企业审核将主要时间放在看文件、抄记录上,开口就是“有文件吗?”“有记录吗?”,审核的思路总是围绕是否针对标准的要求编制了文件、文件是否得到了实施、有无记录作为体系实施有效的证据。面对新版标准,组织不需要在审核前或审核时向审核员提供一套管理体系文件。这就需要审核员运用自己的知识和审核技能,基于过程方法审核,关注组织是否识别出了质量管理体系的过程及相互关系,从系统角度判断组织过程运行的有效性及相关的风险控制措施的效果,进而根据过程运行满足运行效果的程度以及组织的人员能力来判断组织是否需要编制相关的文件。


7.对设计和开发要求的变化


    过去不少组织以各种理由删除了设计和开发,审核员对其理由的充分性也没有很好地加以分析和确认,使本不应当删除的“设计和开发”排除在了质量管理体系范围之外。新版标准强调了对标准不适用的理由的判断标准,这对审核员也是一个挑战。审核员要清楚什么是设计开发、什么情况下存在设计和开发。设计和开发是将考虑实体的要求转换为对该实体更详细要求的一个过程。因此只要是对来自顾客、最终用户或组织的理念和要求进行处理,处理后转换为更详细的要求,从而最终定义产品和服务的特性就是有设计和开发过程;如果组织仅仅是使用顾客、最终用户提出的理念和要求,而不增加任何详细的要求,就没有设计和开发过程。这需要审核员适当补充产品和服务的知识,以及获得这些知识的方法,从而使自己有能力判断组织的质量管理体系是否包括设计开发过程。


    此外对于设计和开发,新版标准在策划、输入、控制、输出、更改方面都增加了新要求。如设计和开发策划要考虑顾客和使用者参与设计和开发过程的需求以及顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平、设计输入中要考虑由产品和服务的性质所决定的、失效的潜在后果等,由于多数审核员没有做过设计和开发工作,对本来就不会和不敢审核设计和开发的人来说也是一个新挑战。要做好对设计开发过程的审核,审核员要了解和熟悉不同产品(工业品、建筑工程、软件、服务)的设计阶段划分及主要过程和控制知识,要掌握设计控制中评审、验证和确认的方法。


8.新版标准8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制”


    新版标准对原标准“7.4采购”进行了较大程度的修订,增加了不少新的要求,有些是有一定审核难度的,如标准对哪些过程是外包过程给出了3种情况,需要组织判断和确定外包过程;增加了外部供方评价准则对绩效监视的要求,但并没有规定准则的具体内容,且需要根据外部供方的能力来确定,标准要求根据外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响,确定对供方的控制程度、要求组织批准供方的产品和服务、方法过程和设备以及产品的放行,但没有规定具体批准方法。组织满足这些方面的要求具有一定的灵活性,但效果只有组织最清楚。审核员需要理解不同产品和服务对组织产品符合性的影响程度,需要理解外包过程的关键环节,需要理解供方绩效要从哪些方面进行监视。审核员要在接到审核任务后,针对组织提供的产品和服务涉及的关键设备、材料、元器件、关键过程和需要确认的过程以及相关行业的关键绩效指标等相关知识进行必要的准备,只有这样,才能对这一过程展开有效审核。


9.新版标准9.1.3“分析与评价”


    调查表明,组织对2008版标准的8.4数据分析就做得很不到位,审核员审核更不到位,不会使用统计技术,也没有对组织对数据确定的全面性、获取的充分性、分析方法的合理性、数据分析结果应用的有效性进行评价。新版标准对分析和评价增加了新的内容,如要对针对风险和机遇所采取措施的有效性进行分析评价,还要分析评价外部供方的业绩。为了做好本条款的审核,建议审核员全面学习统计技术工具、学习和理解ISO/TR 10017、ISO/TR 17907、ISO 10014等标准介绍的相关工具,理解不同工具的使用范围以及组织应用这些工具的好处,从而能够通过审核引导组织主动、正确使用数理统计工具,并能对组织使用的工具及评价分析过程进行正确的评价。


10.新版标准10.3“持续改进”


    组织可以使用许多工具和方法(如精益管理、EVA管理、6σ管理等)实施持续改进,持续改进还会有创新,审核员要学习这些质量改进工具,以应对组织相关过程的审核。


相关新闻 / News More
  • 点击次数: 742
    2022 - 12 - 05
    导 读ISO体系太多太乱,搞不清该做哪个?没关系!今天就来给大家挨个解读一下,哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。不花冤枉钱,也别漏掉了需要的证书啦!Part 1ISO9001质量管理体系ISO9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华。生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。一般来说,ISO9001标准比较适合生产型企业,因为标准中的内容比较好对应,过程对应比较清楚,因此有对号入座的感觉。销售公司可以分为两种,纯销售和生产型销售公司。如果是纯销售公司,他的产品就是外包或采购的,其产品就是销售服务,而不是应该是产品生产,因此策划过程就要考虑产品(销售过程)的特殊性,这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业,中间包括了生产,就应该把生产过程及销售过程都策划进去,所以销售公司申请ISO9001证书时就应该考虑自己的产品,与生产型企业区分开。总的来说,无论企业大小,无论什么行业,目前所有企业都适合做ISO9001认证,其适用范围面很广,适合任何的行业,亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业,ISO9001又衍生出不同的细化标准,例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。Part 2ISO14001环境管理体系ISO14001环境管理体系认证适用于任何组织,包括企业,事业及相关政府单位;通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平,能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求,给企业树立良好的社会形象。现在环境保护问题日益受到人们的关注,自从国际标准化组织发布了ISO14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来,得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行了ISO14001环境管理体...
  • 点击次数: 896
    2022 - 11 - 10
    行政处罚决定书(粤市监深办罚〔2022〕4号)当事人:中审(深圳)认证有限公司主体资格证照名称:《营业执照》统一社会信用代码(注册号):914***************住所(住址):深圳市福田区沙头街道天安社区深南大道6007号安徽大厦1307-1308法定代表人:蔡 晋2021年12月3日,我局收到《市场监管总局关于授权立案查处中审(深圳)认证有限公司涉嫌违法认证行为的通知》(国市监稽授函〔2021〕5号),随函转来相关证据材料。         经核查,中审(深圳)认证有限公司于2019年11月25日为北京中社研信息科学研究院颁发了知识产权管理体系认证证书(证书编号:49819IP01199ROS),并于2020年11月25日暂停该证书,暂停期满日期为2021年5月24日;2019年12月12日为河南途之家物业服务有限公司颁发了知识产权管理体系认证证书(证书编号:49819IP01397ROS),2020年12月12日暂停该证书,暂停期满日期为2021年6月12日;2019年12月23日为河南康辰机电技术服务有限公司颁发了知识产权管理体系认证证书(证书编号:49819IP01526ROS),2020年12月23日暂停该证书,暂停期满日期为2021年6月23日,上述3个知识产权管理体系认证证书到期后作了暂停处置,6个月暂停期满后未作任何处置。国家市场监督管理总局在2021年8月18日“双随机、一公开”检查中发现并指出当事人未及时处置认证证书后,当事人于2021年8月25日撤销北京中社研信息科学研究院持有的知识产权管理体系认证证书,于2021年8月27日撤销河南途之家物业服务有限公司和河南康辰机电技术服务有限公司持有的知识产权管理体系认证证书。  上述...
  • 点击次数: 494
    2022 - 11 - 09
    其他资质补贴查询:2022年全国各地区资质认证奖励政策汇总(ITSS、贯标、CMMI、ISO27001、ISO20000、DCMM)!!一、ISO 27001全国补贴政策汇总序号地区原文涉及内容有效期1上海青浦对首次获得信息安全管理体系认证的企业给予一次性10万元奖励本实施办法自 2019 年 1 月 1 日起施行,有效期至 2023 年12月31日止2江苏苏州相城对通过ISO27001信息安全管理体系一次性奖励5万元经信局本政策由苏州市经济和信息化委员会、苏州市财政局负责解释,自发布之日起实施3江苏扬州经开对新通过ISO27001信息安全管理体系的企业2万元奖励  自发布之日2021年4月30日起施行,有效期五年4江苏宿迁沐阳通过信息安全管理体系认证的企业奖励5万元本优惠政策生效后,沭政发[2008]79号、沭政发[2010]56号文件同时废止5浙江杭州临平对通过信息安全管理体系权威机构认证的企业奖励5万元本文件自2021年11月22日起实行,有效期至2023年12月31日6浙江温州首次通过IS027001信息安全管理体系认证的企业给予实际认证费用的50%总额不超过15万元奖励本政策自2022年3月20日起施行,有效期至2024年12月31日7浙江金华对首次获得IS027001信息安全管理体系认证的企业,给予认证费80%的补助,总额不超过10万元;获证后连续五年每年给予证书维护费50%补助本管理办法从2020年7月1日起施行,《金华市商务局 金华市财政局关于印发金华市区促进国际服务贸易发展实施细则的通知》(金商务发〔2017〕32号)同时废止8浙江台州临海通过信息安全管理体系认证,一次性奖励10万元本意见自2019年1月1日开始实施9浙江湖州吴兴通过信息安全管理体系认证,一次性奖励5万元本意见自公布之日起施行,适用于2021年1月1日起符合条...
  • 点击次数: 379
    2022 - 11 - 07
    CNAS-RL-01《实验室认可规则》(CNAS-RI-01《检验机构认可规则》 相同)6申请受理要求6.1提交的申请资料应真实可靠,申请人不存在欺骗、隐瞒信息或故意违反认可要求的行为。5.3.2不定期监督评审5.3.2.1在发生以下情况时(但不限于),CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督c)获准认可实验室发生本规则9.1.1条所述变化; 9认可变更的要求9.1.1获准认可实验室如发生下列变化,应在20个工作日内通知CNAS秘书处:a)获准认可实验室的名称、地址、法律地位和主要政策发生变化;b)获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更;c)认可范围内的检测/校准/鉴定依据的标准/方法、重要试验设备、环境、检测/校准/鉴定工作范围及有关项目发生改变;d) 其他可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。注1:获准认可实验室的名称、地址、检测/校准/鉴定依据的标准/方法、授权签字人等发生变更,应填写并提交《变更申请书》。注2:获准认可实验室的其他信息(如联系人、联系方式等)发生变更,应及时更新。9.1.2.1 CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后,CNAS视变更性质可以采取以下措施:a)进行监督评审或复评审;b)维持、扩大、缩小、暂停或撤销认可;c)对新申请的授权签字人进行考核;d)对变更情况进行登记备案。9.1.2.2 当实验室的环境发生变化,如搬迁,实验室除按9.1.1条规定通报CNAS秘书处外,还应立即停止使用认可标识/联合标识,并制定相应的验证计划,保留相关记录,待CNAS确认后,方可继续(恢复)在相应领域内使用认可标识/联合标识。9.1.2.3当实验室发生9.1.1条所述变更但未及时或如实通报CNAS秘书处,或对于需要CNAS确认但尚未获得CNAS确认,就使用认可标识/联合标识时,CNAS将视情况作出告诫、暂停或撤销认可...
  • 点击次数: 274
    2022 - 10 - 18
    8月起,一批新规施行,将影响你我生活。保护黑土地盗挖滥挖将重罚《中华人民共和国黑土地保护法》将于8月1日起正式实施,这是我国首次对黑土地保护进行立法。该法规定黑土地应当用于粮食和油料作物、糖料作物、蔬菜等农产品生产。黑土层深厚、土壤性状良好的黑土地应当按照规定的标准划入永久基本农田,重点用于粮食生产。盗挖、滥挖黑土的,依照土地管理等有关法律法规的规定从重处罚。非法出售黑土的,没收非法出售的黑土和违法所得,并处每立方米五百元以上五千元以下罚款;明知是非法出售的黑土而购买的,没收非法购买的黑土,并处货值金额一倍以上三倍以下罚款。反垄断法首次修改后施行保护公平竞争修改后的《中华人民共和国反垄断法》自8月1日起施行。这是反垄断法自2008年实施以来的首次修改。规定经营者不得利用数据和算法、技术、资本优势以及平台规则等从事本法禁止的垄断行为。《中华人民共和国期货和衍生品法》自8月1日起施行《中华人民共和国期货和衍生品法》自8月1日起施行。该法补齐了我国期货和衍生品领域的法律“短板”。规定了期货市场要发挥发现价格、管理风险、配置资源三大功能,明确了期货市场的定位和发展方向。本次立法最大的亮点和突破是将衍生品交易纳入法律调整范围。全国范围取消“国五”二手车迁入限制商务部会同工业和信息化部、住房和城乡建设部等16部门发布《关于搞活汽车流通扩大汽车消费的若干措施》,要求各地区严格落实全面取消二手车限迁政策,自2022年8月1日起,在全国范围(含国家明确的大气污染防治重点区域)取消对符合国五排放标准的小型非营运二手车的迁入限制。粽子、月饼包装不得超过三层!新国标这样要求市场监管总局(标准委)批准发布《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》国家标准第1号修改单,新国标将于今年8月15日实施。修改单具体内容包括:减少包装层数,将月饼和粽子的包装层数从最多不超过四层减少为最多不超过三层;压缩包装空隙,...
  • 点击次数: 237
    2022 - 10 - 21
    近日,池州市贵池区人民政府办公室印发《贵池区质量提升奖励政策》,其中提出“四上企业”首次通过质量管理体系认证的,一次性给予1万元补助;“四上企业”首次通过质量、环境和职业健康安全管理体系整合认证的,一次性给予2万元补助。
  • 保姆服务
    提供认证全套解决方案
  • 高效快速
    当天处理,当天申报
  • 专业诚信
    20年经验,精于心细于行
  • 价格保障
    郑重承诺,无隐形消费
  • 证书权威
    证书信息,均有备案
  • 凯新认证咨询中心
    凯新认证是一家面向全国的国际综合认证咨询机构,公司是由一群资深顾问专家成立的,团队有20年的实战经验,总部位于南京。公司注重 “诚信为本,质量优先”,为企业提供体系认证咨询、AAA信用认证、产品认证等服务。始终以提升企业管理水平、改善企业生命力、提高 企业市场核心竞争为己任......
    Copyright ©2018 - 2020 All rights researved by KAIXIN 苏公网安备 32011202000204号
    犀牛云提供云计算服务