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Products 欧盟CE认证
产品列表
1. 医疗器械CE认证(MDD认证)概述:  《医疗器械指令》(MedicalDevice Devices 92/42/EEC),1995年1月1日生效,1998年6月13日强制实施。所有医疗器械制造商或其授权的代表应确保将要进入欧洲经济区(EEA)的医疗器械必须满足该指令要求。2. 医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:  包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用还是组合使用,如需要包括软件等;只要设备其是针对人体具备以下一些目的的前提下:l 诊断、预防、监测、治疗或缓解疾病,l 诊断、监测、治疗、缓解或补偿受伤或残疾,l 调查,更换或修改解剖或生理过程的,l 受孕控制,3. 医疗器械CE认证(MDD认证)分类:  医疗设备分有不同的类别等级根据医疗设备指令指导性文件(MEDDEV 2.4)并且每个指令有一个规则(Rule),根据不同的要求共分为6个等级,供认证机构评估:1) Class I other 1类其他2) Class I sterile 1类灭菌3) Class I measurement function 1类测量4) Class IIa  2a类5) Class IIb  2b类6) Class III and Class III with medicine 3类及3类带药物4. 医疗器械CE认证(MDD认证)流程:1) 收到申请表2) 签署合同3) 计划审厂4) 实施审厂5) 签发证书/重审核/等待NC不符项关项5. 医疗器械C...
压力设备CE认(PED指令)证概述    从2002年5月28日起销往欧盟的压力设备类产品必须进行压力设备CE认证,符合压力设备指令Pressure Equipment Directive 97/23/EC。欧盟承压设备指令 更新为 2014/68/EU,新指令将于2016年七月强制实施。    凡是设计压力超过0.5bar的设备,无论其压力、容积为何,诸如灭火器、压力表、阀件、安全阀、空气柜、塔槽、管路、管件、蒸汽设备等装载或输送流体的设备都必须符合PED规定    压力设备CE认证(PED指令)核心要求:    1.高于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:    具备安全性    符合设计、制造、和测试的基本安全要求     满足适当的符合性评定程序    2.低于特定压力/容积门槛的压力设备和组件必须要:     具备安全性     依据完善的工程实务而设计、制造     产品归类与符合性评定模式的选择    压力设备CE认证(PED指令)范围    欧盟委员会企业总司界定的关于压力装置指令Pressure equipment 97/23/EC适用范围广泛,主要包括下列压力装置和领域:序号产品名称序号产品名称1.        铝及铝合金2....
防爆设备CE认证(ATEX指令)概述:    ATEX易爆炸环境(ATmosphere EXlosible)缩写。    1994年3月23日,欧洲委员会采用了“潜在爆炸环境用的设备及保护系统”(94/9/EC)指令。新ATEX指令2014/34/EU己于2014年发布,并将于2016年4月20日强制执行,中间没有过渡期。  这个指令覆盖了矿井及非矿井设备,与以前的指令不同,它包括了机械设备及电气设备,把潜在爆炸危险环境扩展到空气中的粉尘、可燃性气体、可燃性蒸气与薄雾。它规定了拟用于潜在爆炸性环境设备的应用技术要求、基本健康、安全要求和设备在其使用范围内投放到欧洲市场前必须采用的合格评定程序。     ATEX防爆指令核心要求:    保护人们的安全和健康,以及在一定情况下保护家畜的健康和财产安全,特别是要格外保护工人免遭潜在爆炸性环境适用的设备和体统所产生的危害。    ATEX认证产品范围:    1.ATEX认证涉及的产品    ATEX认证 适用的设备范围特别大,大致上包括固定的海上平台、石化厂、面粉磨坊及其他可能存在潜    在爆炸性环境场所所适用的设备。    1)ATEX认证电气类设备:    电气类设备是指包含电子部件,用于产生、储存、分配、转换电能的设备    或用电能为能量的控制设备    2)ATEX认证非电气设备    只有机械...
建筑产品CE认证(CPR指令)概述:建筑产品CPR(305/2011/EU)是欧盟2011年3月9日颁布的新建筑产品法规,并通告CPR将于2013年7月进入强制执行阶段;取代旧的建筑产品指令CPD(89/106/EEC )。新的法规对建筑产品进入欧盟市场的程序要求及技术语言将更透明,更严谨,更精准,保证欧盟用户(建筑师、工程师、施工人员)选择最适合建筑工程预期用途的产品。    CPD指令产品范围:    序号产品名称序号产品名称1.       建筑产品及建筑物的升学特性2.       非立式工业烟囱3.       音效4.       煤气传输及分送用压力调节器5.       粘合剂6.       地质合成材料7.       混凝料8.       建筑物用玻璃9.       铝及铝合金10.     石膏及石膏产品11.     铸铁管道,配件及其连接件12.  ...
电磁兼容CE认证(EMC指令)概述    国际电工委员会标准IEC对电磁兼容的定义是:系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作,同时不对其他系统和设备造成干扰。    为了规范欧盟各成员国对电器设备电磁兼容性的管理,是欧盟各成员国关于电磁兼容的法规协调一致,89/336/EEC电磁兼容指令于1989年5月1日颁布,1996年1月1日开始强制性实施,现行的指令为2004/108/EC。   更新的EMC指令的编号为2014/30/EU ,它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。     电磁兼容指令CE认证核心要求:    电磁兼容指令CE认证要求所有电气、电子产品及装有电气、电子元件的设备所产生的电磁波发射不得超过规定的限值,以免干扰其它设备的正常运行;同时还必须要具备一定的抗干扰能力,以使产品在正常条件下能正常运行(亦即,能抵抗由其他设备所发射出的、低于工业标准所允许的限值的电磁波干扰。)     电磁兼容CE认证(EMC指令)产品范围:    1.电磁兼容CE认证EMC指令涉及的产品    家用电器及家用电子设备; 家用无线电和电视接收机;    工业制造设备;      工业制造设备;    移动无线电设备;  移动无线电通讯和商用无线电话设备;    医疗和科学器材;  信息技术设备;    电信网络和器材;  照明设备和荧光灯;    航空和航海无线电器材; 电化教学设备。...
低电压CE认证(LVD指令)概述:     适应欧盟新立法框架(New Legislative Framework,NLF),2014年3月29日,欧盟官方期刊公布了新版本的低电压指令2014/35/EU,用以替换原有的低电压指令2006/95/EC。    低电压指令CE认证核心要求:    A.一般要求    a)为确保电器设备按预定用途使用安全,在电气产品上应标注其使用特性、识别和遵守的事项,困难时,可以在说明书中说明。    b)在电气产品上清楚地标注制造商名称、商标名称或商标,困难时可印在包装上。    c)电气设备及其零部件的制造,应确保能安全地和适当的链接和装配。    d)电气设备的设计和制造,在其设计用途内使用与维护的情况下,必须保证符合以下B、C条的要求。        B.防止电气设备引起的危险    a)应避免人身、家畜收到因与电气直接或间接接触引起的身体或其他伤害的危险。    b)不会产生可能引起危险的温度、弧光或辐射。    c)充分保护人身、家禽及财产免受由电气设备引起的,根据经验发现的非电气危险。    d)绝缘必须适合于各种可能预见的情况。    C.防止外在因素影响电气设备产生危险    a)电气产品应达到预期的机械要求,使人身、家畜及财产免受危险。    b)电气产品在预定的环境条件下,可抵抗非机械性的影响因素,使人身、家畜及财产免受危险。    c)电气产品在可预见的超负荷情况下...
机械CE认证概述:    1995年1月1日起,欧盟最早颁布的机械指令89/392/EEC开始实施,所有出口到欧盟市场的机械,都要求按欧盟有关技术法规的规定,进行机械CE认证加施象征安全永久性的CE标志,以证明该机械附和有关指令。现行机械指令2006/42/EC自2009年12月29日开始执行。    机械指令核心要求:    机械的结构必须保证其适当功能,在制造商预定条件下,只要是按照规定操作的机械,那么他们在运转、调试和维修时,都不能对人造成伤害。为此必须采取措施以排除机械在预期寿命内(包括装配和卸载时)的一切事故风险,包括在可预料的异常情况下所造成的事故风险。     机械CE认证范围:    机械指令适用于各种机械产品以及在市场上销售的安全零部件。包括机械指令中所述的单台的机械、有联系的一组机械和可更换设备。    (1)机械CE认证涉及的范围,主要包括下列各类产品:    木材加工机械;-金属切削机床;    锻压机械;-农林用拖拉机及其配套机械;    橡胶及塑料机械;-包装机械;    起重运输机械;-存储设备;    建筑机械;-食品加工机械;    热处理设备;-地下采矿机械;    印刷机造纸机械;-铸造机械;    防止机械;-洗涤机械;;    压缩机;-内燃机、泵;    制革机械;-消防设备。  想了解更多产品范围,可致电:400-618-3600;   (2)不适用机械CE认证的机械产品:&...
CE认证适用于哪些产品?CE认证的相关指令是什么?  出口到欧盟国家(包括土耳其,印度,埃及,非洲等国家)的产品,包括:电器产品、建筑产品、机械设备,都必须做CE认证,才可以清关和在当地销售。   不同产品要根据用途行业使用范围不同,需要按照不同指令来做认证。  截止2013年12月,欧共体发布的实行CE标志的指令如下(部分):指令号指令名称简称2014/35/EULow voltage低电压指令LVD2014/30/EUElectromagnetic compatibility电磁兼容指令EMC2006/42/ECMachinery机械指令MD305/2011/EUConstruction products建筑建材指令CPR2014/68/EUPressure equipment压力容器指令PED89/686/EECPersonal protective equipment个人防护指令PPE93/42/EECMedical devices医疗器械指令MDD2014/34/EUEquipment for explosive atmospheres 防爆指令ATEX2014/53/EURadio equipment无线设备指令RED(R&TTE)2013/53/EURecreational craft游艇指令RCD2014/33/EULifts directive电梯指令LIFT2014/32/EUMeasuring Instruments Directive计量器具指令MID2014/33/ECNoise emission in the environment噪音指令NOISE2001/95/ECGeneral Product Safety Directive一般产品安全指令GPSD  CE认证流...
一、 什么是CE标志? 近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。  二、 字母CE代表什么意思? 在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的'欧共体'这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求))。  三、 CE标志有何重要意义 CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。  四、 CE标志有没有证明质量合格的含义 构成欧洲指令核心的'主要要求',在欧共体1985年...

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