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浅谈ISO13485:2016推行实施要务

产品名称: 浅谈ISO13485:2016推行实施要务
上市日期: 2018-11-16
  • 产品概述
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  • 详细参数


ISO13485:2016,简而言之,为医疗器械行业质量管理体系,现在有越来越多的企业开始推行ISO13485:2016质量管理体系,那么,在推行ISO13485质量管理体系中有哪些注意点呢?


       在企业决定推行前,和任何管理体系一样,我们需要去了解该体系中最本质的东西,首先,ISO13485:2016,它是医疗器械行业质量管理体系,这就包括二部分内容,其一,它是质量管理体系,既然,它是质量管理体系,它和ISO9001一样,它是面向产品和服务的质量,而不同于ISO14001面向于环境管理,准确地讲,ISO14001的管理对象是企业的环境因素,不同于ISO45001职业健康安全管理体系, ISO45001准备的讲,是面向的企业所处的危险源,那么,也就是说ISO13485应该具备ISO9001管理体系的共有特点。 ISO9001管理体系具备哪些共有的特点呢?如管理体系的策划,执行,检查,行动,PDCA戴明环,质量管理体系的七大原则,ISO9001的文件架构形式等;其二,ISO13485是医疗行业的质量管理体系,它主要面对是医疗行业,不同于IATF16949面对的是汽车行业,AS9100面对的是航空航天行业,TL9000面对是通讯行业,那么,ISO13485就应当具备医疗行业的固有特点。医疗行业具备哪些特点呢?那就是强调的产品的安全,和满足法律法规要求;明白以上两点,是我们去解读ISO13485管理体系的前提;


在具体实施层面推行ISO13485:2016有哪些注意点呢?和ISO9001相同点的地方,我相信大家都比价熟悉了,我着重分析和ISO9001不同的地方,上节,我提到,ISO13485:2016既然是医疗行业的管理体系,它强调的是产品安全和满足法律法规,那么,ISO13485:2016不同于普通行业管理体系的地方,就是体现在产品安全管理和法律法规符合性上面。


第一.  产品安全,医疗行业不同于普通行业,一旦产品安全发生问题,或者说产品质量不符合要求,轻的造成客户投诉,客户退货,这个接触质量管理体系的人都了解和熟悉,但大家是否了解,医疗器械产品发生产品质量问题,大的话,会造成人员健康,重的话会造成人员死亡,这个大家不知有没有注意到。中国国内的医疗事故报道比较少,大家很少引起人们的重视,在欧美发达国家,一家企业的医疗器械产品发生一起质量事故,其巨额的罚款或者处罚,直至可以把一家大型著名企业关门倒闭,所以,欧美企业对医疗器械产品安全的重视程度都及其严格。而ISO13485医疗器械管理,就是为企业提供一套管理产品安全的思路。在具体ISO13485质量管理体系中,4.2.3 医疗器械文档,6.4 工作环境和污染控制,7.1中的风险管理,7.5中过程确认及批记录,产品可追溯性,以及4.1.6,7.5,7.6中提及的计算机软件的确认,这些都是从体系的角度,更好的预防产品安全问题的出现和管理。


第二.  法律法规,医疗行业不同于普通行业管理体系的另一个显著特点,就是强调法律法规符合性,美国有FDA,欧美的CE,中国,日本,加拿大,澳大利亚等都有自己的一套医疗器械行业法律法规,对医疗器械生产企业,经营企业都提出相关的法律法规要求。在ISO13485:2016质量管理体系中,出现法律法规的地方,有5.3质量方针,5.4质量目标,5.6 管理评审,7.2 忠告性通知,8.2.3报告监管机构,这些都是明确在条款中出现法律法规要求的地方,为什么呢?在医疗器械质量管理体系中,满足法律法规要求,优于满足客户要求。有了法律法规的要求,就需要了解法律法规的获得途径,如何进行法律法规的评价,如何进行法律法规的控制落实。


       当了解以上一些内容后,任何一家企业在推行和实施ISO13485:2016的过程中,这将会将有很大的帮助。ISO13485:2016医疗器械质量管理体系,建立的过程很关键,如何进行质量管理体系的策划,公司管理流程,程序,管理规程如何建立,怎么建立?在建立管理体系的过程中,我们需要多问为什么体系条款有这样那样的要求,知道为什么要建立或者需要这样那样的流程,程序,这样在管理体系建立,在各个层次内实施,将会有很大的帮助和促进作用。

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