ISO 9001:2015的变化问题

　　1.为什么会决定发布新版ISO 9001？

　　自2000年ISO9001最后一次重大修改之后，商业需求和期望发生了明显变化。这些改变包括要求更高的客户、新技术的出现、越来越复杂的的供应链以及对可持续性发展计划越来越强烈的意识。

　　2.该标准的结构有什么变化？

　　该标准结构已改为与ISO制定的通用10-条款高层结构一致，以确保ISO众多管理体系标准之间更加协调。新版ISO14001也将采用该结构，也即围绕PDCA（计划-实施-检查-改进）顺序建立起来的结构。目前，所有ISO管理体系标准均须采用这一结构。这一改变让组织可以更容易地在一个单一、综合体系内履行多个ISO管理体系标准。

　　3.文件要求有什么变化？

　　不再提及具体的文件程序；组织负责用其文件信息来支撑其过程运行，并保留必要文件信息，以证明过程已按照计划实施的。文件需求的程度取决于商务环境。

　　4.新旧版本的内容主要有哪些不同？

　　在ISO指令第1部分的SL附录中阐明了该标准对高层结构的采用；明确要求基于风险的思考支持和提高对过程方法的理解和应用；规定性要求更少；就文件而言更加柔性；改进对服务的适用；定义管理体系范围的要求；增加了组织环境；增加了领导要求；更强调获得期望的过程结果以提高顾客满意。

　　5.ISO9001是否还适用于所有组织--大、小组织，不同行业和不同项目--产品、服务？

　　标准的概念并未改变；该标准仍适用于任何组织，无论其规模、类型或其核心业务是什么。

　　6.标准未提及质量手册，那是否还需要质量手册？

　　质量手册不再做特别要求。新标准要求组织为了质量管理体系（QMS）的有效性保留必要文件信息。满足这一要求有许多方式，质量手册只是其中一种。如果组织方便且适合继续在质量手册框架内描述其质量管理体系，这当然是完全可接受的。

　　7.为什么管理评审被移到了绩效评估版块？（9.3）

　　新版ISO9001的顺序是基于计划-实施-检查-改进周期的，为了评估质量管理体系绩效，管理评审有必要遵循体系绩效的评估。

　　8.新版ISO9001的好处有哪些？

　　规定性内容更少，更多地强调获得符合要求的产品和服务；对服务型组织和知识型组织更有利；领导参与度更高；制定目标的计划结构性更强；管理评审与组织成效一致；文件化信息更加灵活；以结构化的方式明确组织风险和机遇；供应链管理更有效；让组织有机会把环境、健康&安全、业务连续性等元素都整合到一个管理体系中；

　　9.管理者代表的职位名称被撤，那么体系绩效怎样汇报给最高管理层？

　　尽管管理者代表的规定性职位名称被删，但是最高管理层负责指定汇报QMS绩效的人员和职责。有些组织会发现让一个人负责这一任务便于维持其现有结构。有些企业则会利用这一额外的灵活性、根据其组织环境来考虑其他结构。

　　10.为什么产品改成了产品和服务？

　　ISO9001:2008中已经明确了该标准先前版本中的产品一词都包含服务的意思，所以实际上这一改变并无什么影响。现在在这版标准中使用产品和服务目的在于反映本标准在制造业以外的领域有更大的使用空间，并强调其在服务业的适用性。

　　11.什么是基于风险的思考以及为什么本标准中会提及它？

　　基于风险的思考这一短语用来形容ISO9001:2015中明确风险问题的方式。ISO9001中风险的概念一直很含蓄，要求组织计划其过程并管理其业务来避免不良结果。组织通常更重视对其提供的产品和服务质量有最大影响的计划和控制过程。组织管理风险的方式因其业务环境（例如，其提供的产品和服务的危险程度、过程的复杂程度、以及潜在的失败结果）而不同。使用基于风险的思考这一短语意在明确意识到风险很重要，正规的风险管理方法和风险评估并不适合于所有业务情况和组织。有关基于风险的思考的更详细信息见附录A。

　　12.有关计划的部分有哪些变化？

　　ISO9001:2015要求组织明确风险和机遇、质量目标和整个组织的变革计划。随着新产品、技术、市场和商业机遇的出现，组织会如预期般想要抓住这些机遇。组织必须采用可控制的方式，平衡涉及到的可能导致不良后果的潜在风险。

　　13.组织是否仍然可以排除某些ISO9001的要求？

　　ISO9001:2015不再提及有关其要求对组织质量管理体系适用性的“排除情况”。然而，组织可以自行决定这些要求的适用性。新标准中所有要求都旨在适用于组织。只有组织的决定不影响其确保产品和服务的合格性以及提高客户满意度的能力或责任时，组织才可以决定哪些要求不适用。

　　14.过程方法是什么？它是否仍适用于ISO9001:2015？

　　过程方法是通过管理过程中活动和相关资源来实现预期结果的方法。尽管ISO9001:2015的条款结构是依照计划-实施-检查-改进的顺序，但过程方法仍是QMS的根本概念。更多指导性说明，请参见支持包模块：《管理体系的过程方法概念和使用指南》。

　　有关标准中具体条款的问题

　　15.组织环境指的是什么？（4）

　　组织环境指的是那些影响组织给客户提供其产品和服务方式的内外部因素的组合。

　　外部因素包括诸如文化的、社会的、政治的、法律的、规定的、财务的、技术的、经济的和竞争性环境在内的国际、国家、区域或地方范围内的因素。

　　内部因素通常包括组织的企业文化、治理、组织结构、技术、信息体系以及（正式的和非正式的）决策过程。

来源：凡特网络公众号