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TL9000认证辅导--TL9000 5.5要求手册(文件)

产品名称: TL9000认证辅导--TL9000 5.5要求手册(文件)
上市日期: 2018-09-27
  • 产品概述
  • 产品规格
  • 详细参数

 7.5.1.HS.1 紧急服务提供


组织必须确保服务和资源在产品期望生命中的紧急失效复原中提供有效支持。

组织必须识别潜在可能对它的能力有影响的情况去提供紧急服务,并且必须有反应计划去描述这些情况.这些计划必须根据风险和周期性评价。


7.5.1.HS.2 安装计划


组织必须建立并保持文件化安装计划。安装计划必须确定资源,规定的信息和列出安装事项的次序和任何需要的记录。


7.5.1.HV.1 运行变更


每一次关键的变更在建立的运行中产生。(例如:一个新的操作人员,新的机器,新的技术),对首件/首次服务的严格检查必须在变更后被获得。


7.5.1.S.1 补丁程序


组织必须建立一并保持文件化程序以指导使用补丁来解决问题的决定。

a) 指导该决定去用补丁解决问题,

b) 说明补丁开发程序,传播(往前和往后)和解决,

c) 与维护支持有关的顾客需求或合同保持一致,

d) 确保组织将每一个补丁对顾客运行影响的描述提供给顾客。


7.5.1.S.2 补丁文件


组织必须建立并保持方法,以确保所有描述,试验,安装和必须用补丁的文件都被验证并随补丁一起交付。


7.5.1.S.3 复制


组织必须针对复制建立并保持文件化程序,应该包括:

a) 主控版标识,

b) 准备交付的拷贝件的标识;

c) 准备交付的拷贝数量,

d) 媒体的种类

e) 标签,

f) 所需要的文件的识别如用户手册,

g) 文件的包装,和

h) 控制环境以确保可重复复制。


7.5.1.V.1 在提供服务中使用的软件


组织必须建立针对用于服务交付中的软件维护和控制文件化程序,以确保持续的过程能力和完整性。


7.5.1.V.1 注:软件的例子考虑故障排除/诊断,服务恢复,原稿和翻译十六制数据信息区隔离问题。


7.5.1.V.2 工具更改


组织必须建立文件化程序,以确保在执行服务所使用的工具发生替代或更改不会负面影响服务质量。


7.5.3.H.1 追回的可追溯性


现场可更换单元(FRU) 必须在产品生命周期中可追溯以帮助组织和客户来识别追回

的产品,需要更换或修改的产品。


7.5.3.H.2 设计更改的可追溯性


组织必须定义和执行方法,以提供设计更改的可追溯性到识别制造日期,批次或序号。


7.5.3.HS.1 产品标识


组织必须建立并保持一过程,以标识每种产品和所需要控制的水平。对每一产品和其版本存在时,必须标识以下:


a) 产品文件,

b) 对产品的重建生产至关重要的开发或生产工具,

c) 与其它产品的接口,和

d) 软件和硬件的环境。

注:标识例子:条形码,标签,电子ID,等,包含信息:批号和日期,序列号.新技术如RFID (Radio

Frequency Identification )可以被考虑。


7.5.5.C.1 防静电防护


对静电破坏敏感的零件和产品之处必须进行防静电保护。考虑的零件和产品如:集成电路,线路板组装件,磁带和/或磁片,和其它用于软件或资料储存的媒体。


7.5.5.C.1 注1:被防护的元器件和产品类型包括电子件,集成电路,打印线路板装配,磁带和盘,和其他用于软件和数据库媒体,


7.5.5.C.1 注2:被ESD 协会发布地ANSI/ESD S20.20 认证被采纳,表示认证的装置满足


TL9000 涉及到6.2.2.C.4 和7.5.5.C.1 要求。


7.5.5.HS.1 包装和标签验证


公司必须建立和保持确保产品和部件的包装和标签符合规定要求的方法。


7.5.5.HS.1-注:包装和标签验证通常在产品准备交付时进行,可以包括:标记,标签(例如:有害物质标识,ESD 敏感,条形码),和装备,文件,地址,和顾客规定的标记和将装运产品数量的验证。


7.5.5.H.1 变质


在可能出现变质的地方,组织必须建立和保持方法,确定可能影响产品质量的材料何时有变质或超期,评价任何后续需要的措施


7.5.5.S.1 软件病毒防护


组织必须对交付产品的软件病毒预防,检测和消除建立并保持方法。


7.6.C.1 设备标识


监控和测量装置在不使用时或不适合使用时必须被明显标识和不再使用。所有不需要校准的监控和测量装置必须被标识。


8.2.1.C.1 客户满意数据


组织必须建立并保持一方法以从客户直接收集资料关于所提供的产品的满意度。组织也必须收集客户的数据,关于组织如何满足针对顾客的反馈和需求的承诺和反映。数据必须被分析和趋势化。


8.2.3.C.1 过程测量


过程测量必须在适当的地方被识别,文件化和监控以确保持续的适宜性和推动过程有效性的提高。它包括适当的设计过程测量.影响产品质量的关键过程测量应该有规定的业绩目标或建立的控制范围。


8.2.4.H.1 周期性的重复测试


组织必须建立文件化程序以确保对产品的周期性重复测试,从而评价产品持续达到设计要求的能力。当确定再试验深度时,组织应该考虑8.2.4.H.3 (frequency of test)的条件。


8.2.4.H.1-NOTE 对于一些组织,包括合同加工商,周期性试验也可以表示如工程变更单(ECOs), 加工变更,材料变更和测试工程变更等的内容。


8.2.4.H.2 测试的内容


初始测试和周期性的复测必须比常规的质量控制测试更广泛。初始测试必须包括顾客和组织的产品规范/或合同中的内容。这些测试的结果必须文件化。


8.2.4.H.2-注 1: 产品规范可包括环境,振动,可燃性和运作负载形式试验和入侵/渗入测试。


8.2.4.H.3 测试的频率


组织必须建立并文件化测试和周期性复测的频率。在确定测试频率时,组织必须考虑以下:


a) 产品复杂性和服务的关键性,


b) 产品的设计,工程和/或制造更改数量,而且这些更改是否影响造型,装配和/或功能,

c) 制造过程的更改,

d) 制造的变化(例如, 工具磨损),

e) 材料和/或零件的替代和故障率,和

f) 产品现场绩效记录。


8.2.4.H.4 返修和退回产品的试验


返修和退回产品必须受适当的评估和/或试验,以确保产品规范的功能性。


8.2.4.HV.1 检验和试验文件


每一在产品生命周期中的检验或试验活动都必须有详细的文件。文件应该包括,但不限于:


a) 要检查的参数和其允许公差,

b) 统计技术的使用,控制图,等,

c) 抽样计划,包括频次,样本数量和接收准则,

d) 不合格的处理,

e) 要记录的数据,

f) 缺陷分类计划,

g) 选定检验样品或批次的方法,和

h) 电气,功能,和特征试验。


8.2.4.HV.2 检验和试验记录


检验和试验记录必须包括:


a) 产品标识,

b) 检验产品的数量,

c) 所根据的文件化检验程序,

d) 进行检验和试验的人员,

e) 已用的计量设备

f) 检验和/或试验的实施日期,和

g) 测试和检验结果;

h) 数量,种类, 适当时, 发现缺陷的严重度。


8.2.4.S.1 试验文件


软件测试必须根据文件化程序中的测试计划实施。测试记录必须包括:


a) 测试结果,

b) 测试结果的分析,

c) 与预期的结果的符合性,和

d) 不符合项的问题报告。


8.4.C.1 不合格产品的趋势分析


必须定期对不合格品中发现的差异按规定的,有规律的原则和利用结果进行趋势分析,作为纠正和预防措施的输入。


8.4.HS.1 现场绩效数据


质量管理体系必须包括现场绩效数据的收集和分析用于帮助确定产品失效的原因和频次。另外,无故障发现的数据都必须保存。这些信息必须被提供到适当的组织以推动持续改进。


8.4.V.1 服务业绩数据


质量管理体系必须包括服务绩效数据的收集和分析,用于确定服务失效的原因和频次。

这些信息必须被提供到适当组织以推动服务的持续改进。



  职业健康安全:ISO45001:2018已发布 OHSAS18001将被撤销


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